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La metformina induce uno stato simile alla restrizione dietetica nell'uomo

22 aprile 2016 aggiornato da: Xiang Guang-da

Il trattamento cronico con metformina induce uno stato simile a una restrizione dietetica nell'essere umano in sovrappeso

Il fatto che il trattamento con metformina sia stato associato a un ridotto rischio di cancro e malattie cardiovascolari aumenta la possibilità di un ruolo benefico della metformina per altre malattie legate all'età. Le azioni della metformina assomigliano in una certa misura agli effetti della restrizione calorica (CR) e le analisi di microarray hanno dimostrato che la metformina induce un profilo di espressione genica che si allinea con quello della CR negli animali. Lo scopo dello studio è indagare se il trattamento con metformina può indurre uno stato simile alla restrizione dietetica nell'uomo.

Sessanta soggetti in sovrappeso saranno inclusi in questo studio e i partecipanti saranno divisi in 3 gruppi (20 casi in ciascun gruppo) compreso il gruppo metformina (0,85, due volte al giorno), il gruppo con dieta standard e il gruppo CR. Tutti i soggetti saranno trattati per 6 mesi. Alla fine di questo studio, saranno ottenuti campioni di sangue e campioni muscolari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I campioni di sangue saranno ottenuti da tutti gli individui. lipidi nel sangue, marcatori di infiammazione, insulina, glucosio, leptina, adiponectina, ala aminotransferasi, asp aminotransferasi, creatinfosfochinasi, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina, bilirubina, cicloossigenasi, citrato sintasi, funzione renale, rapporto lunghezza telomeri leucocitari e attività telomerasica essere misurato prima e dopo i trattamenti. Inoltre, prima e dopo i trattamenti verrà eseguito il clamp iperinsulinemico-euglicemico. I campioni muscolari saranno ottenuti mediante biopsia per 9 individui (3 casi per ciascun gruppo) alla fine dello studio. L'analisi di microarray sarà eseguita per il profilo di espressione genica dai campioni muscolari. Altre espressioni proteiche come la proteina chinasi attivata dall'adenosina monofosfato (AMPK), l'attività del coattivatore 1a del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PGC-1a), saranno controllate mediante Western blot.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Reclutamento
        • Zhang Jiajia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso
  • Maschio

Criteri di esclusione:

  • Femmina
  • Obesità
  • Usando qualsiasi altra droga
  • < 18 anni
  • > 60 anni
  • Disordini mentali
  • Storia della chirurgia per l'addome

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo metformina
Metformina 0,85 due volte al giorno per 6 mesi
Droga: metformina 0,85 due volte al giorno per 6 mesi
Nessun intervento: Gruppo dietetico standard
Altro: Gruppo CR
A questo gruppo verrà somministrata una dieta a restrizione calorica.
Comportamentale: Restrizione calorica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze del profilo di espressione genica tra 3 gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il profilo di espressione genica sarà verificato mediante microarray e confrontate le differenze numeriche di pathways tra i 3 gruppi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze di sensibilità all'insulina in 3 gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
La sensibilità all'insulina sarà misurata mediante analisi del morsetto dell'insulina e confrontata prima e dopo 6 mesi, nonché tra 3 gruppi alla fine di questo studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiang Guang-da

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guangda Xiang, MD,PhD, Wuhan General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Wze2016009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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