Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení motility tenkého střeva magnetickou rezonancí

25. dubna 2016 aktualizováno: University College, London

Post-hoc analýza sekvencí dynamické magnetické rezonance za účelem stanovení deskriptivních metrik pro motilitu tenkého střeva in vivo

Tento projekt zahrnuje vývoj, validaci a aplikaci nového testu využívajícího MRI k posouzení gastrointestinální motility, životně důležitého procesu, který míchá obsah našeho trávicího traktu. Tento proces se často stává narušeným u stavů, jako je chronická zácpa, Parkinsonova a Crohnova choroba.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Gastrointestinální motilita se týká kontrakčních akcí ve střevě, které slouží k promíchání naší potravy a jejímu vytlačení do trávicího traktu. Ačkoli je známo, že se podílí na řadě stavů, jako je chronická zácpa, Parkinsonova a Crohnova choroba, výzkumník nikdy neměl účinné testy, pomocí kterých by tento proces mohl studovat. Pokroky v lékařských zobrazovacích technologiích nyní umožňují vidět a kvantifikovat tento proces neinvazivně pomocí MRI. V této studii výzkumník nejprve potvrdil, že naše analýza založená na MRI je robustní a validní a poskytuje předvídatelné výsledky proti řadě známých stimulů. Zkoušející poté aplikuje techniku ​​na kohortu účastníků s chronickou střevní pseudoobstrukcí. O těchto účastnících je známo, že mají hypo-pohyblivá tenké střevo a demonstrace s naší technikou MRI by posloužila jako další ověření. Zkoušející také zkoumal dvě kohorty lidí s gastrointestinálním onemocněním a bez něj, aby lépe pochopil, jak může tato technika fungovat v klinickém prostředí.

Na konci tohoto projektu zkoušející vygeneruje robustní počáteční důkazy pro ověření naší techniky MRI a klinická data pro další výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

172

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dobrovolníci v placebem kontrolované lékové studii s použitím neostigminu budou rekrutováni ze zaměstnanců UCL a populace studentů prostřednictvím interní reklamy. Pacienti s CIPO a dysmotilitou (13) verze 4.1 budou identifikováni ze záznamů pacientů uchovávaných na gastroenterologických odděleních UCL a Queen Mary's University London.

Popis

Kritéria pro zařazení:

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI – STUDIE KONTROLNÍCH SUBJEKTŮ:

  • Dospělý (>16 let)
  • Index tělesné hmotnosti v rozsahu (18---25)

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI – DROGOVÁ STUDIE PŘEDMĚTŮ DYSMOTILITY:

  • Dospělí pacienti (>16 let) 2
  • Diagnostika dysmotility včetně CIPO
  • Index tělesné hmotnosti v rozsahu (18---35)

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI – REFERENČNÍ ROZSAHOVÁ STUDIE (NORMÁLNÍ ÚČASTNÍCI):

• Dospělý (>16 let)

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI – REFERENČNÍ ROZSAHOVÁ STUDIE (DYSMOTILITA/IBS):

  • Dospělí pacienti (>16 let)
  • Dysmotilita, CIPO nebo IBS diagnóza

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI – STUDIE REVERZIBILITY DYSMOTILITY:

  • Dospělý (>16 let)
  • Známá Crohnova choroba tenkého střeva po zahájení léčby anti TNF alfa nebo podstupující endoskopickou dilataci striktury tenkého střeva.

Kritéria vyloučení:

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – STUDIE KONTROLNÍCH SUBJEKTŮ:

  • Jakékoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor)
  • Neschopnost dát souhlas
  • Léčba jakéhokoli chronického onemocnění
  • Užívání laxativ, léků proti průjmu nebo jakýchkoli léků ovlivňujících GI motilitu (včetně NSAID) je zakázáno do jednoho týdne od vyšetření.
  • Srdeční příznaky (palpitace).
  • Abnormální GI příznaky (např. zácpa, průjem, nadýmání, bolest) podle Římských kritérií III pro syndrom dráždivého tračníku
  • Těhotenství
  • KRITÉRIA VYLOUČENÍ astmatu – DROGOVÁ STUDIE SUBJEKTŮ DYSMOTILITY: (18) Verze 4.1
  • Jakékoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor)
  • Neschopnost dát souhlas
  • Užívání laxativ, léků proti průjmu nebo jakýchkoli léků ovlivňujících GI motilitu (včetně NSAID) je zakázáno během 1---3 dnů (nebo podle poločasu léčiva) od skenování.
  • Srdeční příznaky (palpitace).
  • Těhotenství
  • Astma

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – REFERENČNÍ ROZSAHOVÁ STUDIE (BĚŽNÍ ÚČASTNÍCI):

  • Jakékoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor)
  • Neschopnost dát souhlas 3. Léčba jakéhokoli chronického onemocnění
  • Užívání laxativ, léků proti průjmu nebo jakýchkoli léků ovlivňujících GI motilitu (včetně NSAID) je zakázáno během 1---3 dnů (nebo podle poločasu léčiva) od skenování.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA – REFERENČNÍ ROZSAHOVÁ STUDIE (DYSMOTILITA/IBS):

  • Jakékoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor)
  • Neschopnost dát souhlas
  • Užívání laxativ, léků proti průjmu nebo jakýchkoli léků ovlivňujících GI motilitu (včetně NSAID) je zakázáno během 1---3 dnů (nebo podle poločasu léčiva) od skenování.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – STUDIE DYSMOTILITY REVERSIBILITY:

  • Jakékoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor)
  • Neschopnost dát souhlas
  • Užívání laxativ, léků proti průjmu nebo jakýchkoli léků ovlivňujících GI motilitu (včetně NSAID) je zakázáno během 1---3 dnů (nebo podle poločasu léčiva) od skenování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontrolní předmět-drogová studie
První částí tohoto zkoumání je intervenční zaslepená zkřížená studie se dvěma daty dávkování s odstupem alespoň jednoho týdne. Každý dobrovolník obdrží základní skenování před podáním léku/placeba, které bude použito k posouzení odchylek mezi pacienty během dvou dat studie, po kterých bude podáván lék nebo fyziologický roztok, placebo, přičemž každý dobrovolník bude působit jako vlastní kontrola pro posouzení schopnosti softwaru kvantifikovat změny motility střev.
Dysmotility Subjects-Lug Study
Druhá složka této studie bude přesně stejná pro účastníky s dysmotilitou, kromě toho, že doba do opakování skenování bude zkrácena s dobou sledování zaměřenou na přibližně 1---3 dny, čímž se zkrátí doba, kdy pacient nebude užívat léky.
Studie referenčního rozsahu
Třetí složka této studie bude hodnotit bazální motilitu tenkého střeva u většího počtu zdravých kontrol, subjektů s dysmotilitou a syndromu dráždivého tračníku, aby se stanovila referenční rozmezí, která budou informovat budoucí klinická vyšetření a vedou klinické rozhodování pomocí globálního bodování motility. Každé skenování bude trvat přibližně 20 minut a nebude zahrnovat sledování ani použití farmaceutických činidel.
Studie reverzibility desmotility
Čtvrtá složka studie bude hodnotit motilitu tenkého střeva u kohorty pacientů s Crohnovou chorobou s onemocněním tenkého střeva před a 11---16 týdnů po zahájení anti TNF alfa terapie nebo po endoskopické dilataci striktury tenkého střeva. Každé skenování bude trvat přibližně 45 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro stanovení reprodukovatelnosti softwaru kvantifikované motility tenkého střeva u normálních jedinců pomocí zpracovaných dynamických sekvencí tenkého střeva odvozených z MRI.
Časové okno: 7 let
7 let
Posoudit schopnost softwaru detekovat změny motility tenkého střeva po provokaci známým pro nebo antikinetickým činidlem u normálních jedinců
Časové okno: 7 let
7 let
K vyhodnocení odchylky v softwaru kvantifikované motility tenkého střeva podle umístění obrazového řezu v břiše během získávání dat.
Časové okno: 7 let
7 let
Porovnat motilitu pacientů s dysmotilitou s motilitou normálních kontrol s a v nepřítomnosti pro-kinetického činidla.
Časové okno: 7 let
7 let
Stanovit referenční rozmezí bazální motility střev u větší kohorty subjektů s kontrolou, dysmotilitou a syndromem dráždivého tračníku.
Časové okno: 7 let
7 let
Posoudit reverzibilitu dysmotility po léčbě primárního základního stavu, pokud je znám
Časové okno: 7 let
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Taylor, Centre for Medical Imaging

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/0307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit