Evaluación de la motilidad del intestino delgado mediante imágenes por resonancia magnética
Análisis post-hoc de secuencias de resonancia magnética dinámica para establecer métricas descriptivas para la motilidad del intestino delgado in vivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La motilidad gastrointestinal se refiere a las acciones contráctiles en el intestino que sirven para mezclar nuestra comida y propulsarla a través del tracto digestivo. Aunque se sabe que está involucrado en una variedad de condiciones como el estreñimiento crónico, el Parkinson y la enfermedad de Crohn, los investigadores nunca han tenido pruebas efectivas con las que estudiar el proceso. Los avances en las tecnologías de imágenes médicas ahora hacen posible ver y cuantificar este proceso de forma no invasiva mediante resonancia magnética. En este estudio, el investigador, en primer lugar, valida que nuestro análisis basado en resonancia magnética sea sólido y válido, y produzca resultados predecibles frente a una variedad de estímulos conocidos. Luego, el investigador aplica la técnica a una cohorte de participantes con pseudoobstrucción intestinal crónica. Se sabe que estos participantes tienen intestinos delgados hipomóviles y la demostración con nuestra técnica de resonancia magnética serviría como validación adicional. El investigador también investigó dos cohortes de personas con y sin enfermedades gastrointestinales para comprender mejor cómo puede funcionar la técnica en el entorno clínico.
Al final de este proyecto, el investigador habrá generado evidencia inicial sólida para validar nuestra técnica de resonancia magnética y datos clínicos para informar el uso de futuras investigaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- Centre for Medical Imaging
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Contacto:
- Alex Menys
- Correo electrónico: alex.menys.09@ucl.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - SUJETOS DE CONTROL ESTUDIO DE DROGAS:
- Adulto (>16 años)
- Índice de Masa Corporal dentro del rango de (18---25)
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - ESTUDIO DE DROGAS PARA SUJETOS CON DISMOTILIDAD:
- Pacientes adultos (>16 años) 2
- Diagnóstico de dismotilidad incluyendo CIPO
- Índice de Masa Corporal dentro del rango de (18---35)
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - ESTUDIO DE RANGO DE REFERENCIA (PARTICIPANTES NORMALES):
• Adulto (>16 años)
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - ESTUDIO DE RANGO DE REFERENCIA (DISMOTILIDAD/SII):
- Pacientes adultos (>16 años)
- Diagnóstico de dismotilidad, CIPO o SII
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD - ESTUDIO DE REVERSIBILIDAD DE LA DISMOTILIDAD:
- Adulto (>16 años)
- Enfermedad de Crohn del intestino delgado conocida que inicia medicación anti TNF alfa o se somete a dilatación endoscópica de estenosis del intestino delgado.
Criterio de exclusión:
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - SUJETOS DE CONTROL DEL ESTUDIO DE DROGAS:
- Cualquier contraindicación para las resonancias magnéticas (p. marcapasos cardíaco implantado, dispositivo desfibrilador)
- Incapacidad para dar consentimiento
- Tratamiento para cualquier enfermedad crónica.
- Se prohíbe el uso de laxantes, antidiarreicos o cualquier medicamento que afecte la motilidad gastrointestinal (incluidos los AINE) dentro de la semana posterior a la exploración.
- Síntomas cardíacos (palpitaciones).
- Síntomas gastrointestinales anormales (p. estreñimiento, diarrea, hinchazón, dolor) según los criterios de Roma III para el Síndrome del Intestino Irritable
- El embarazo
- Asma CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - ESTUDIO DE FÁRMACOS PARA SUJETOS CON DISMOTILIDAD: (18) Versión 4.1
- Cualquier contraindicación para las resonancias magnéticas (p. marcapasos cardíaco implantado, dispositivo desfibrilador)
- Incapacidad para dar consentimiento
- Prohibido el uso de laxantes, antidiarreicos o cualquier fármaco que afecte la motilidad GI (incluidos los AINE) dentro de 1 a 3 días (o según la vida media del fármaco) de la exploración.
- Síntomas cardíacos (palpitaciones).
- El embarazo
- Asma
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - ESTUDIO DE RANGO DE REFERENCIA (PARTICIPANTES NORMALES):
- Cualquier contraindicación para las resonancias magnéticas (p. marcapasos cardíaco implantado, dispositivo desfibrilador)
- Incapacidad para dar consentimiento 3. Tratamiento para cualquier enfermedad crónica
- Prohibido el uso de laxantes, antidiarreicos o cualquier fármaco que afecte la motilidad GI (incluidos los AINE) dentro de 1 a 3 días (o según la vida media del fármaco) de la exploración.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - ESTUDIO DE RANGO DE REFERENCIA (DISMOTILIDAD/SII):
- Cualquier contraindicación para las resonancias magnéticas (p. marcapasos cardíaco implantado, dispositivo desfibrilador)
- Incapacidad para dar consentimiento
- Prohibido el uso de laxantes, antidiarreicos o cualquier fármaco que afecte la motilidad GI (incluidos los AINE) dentro de 1 a 3 días (o según la vida media del fármaco) de la exploración.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - ESTUDIO DE REVERSIBILIDAD DE LA DISMOTILIDAD:
- Cualquier contraindicación para las resonancias magnéticas (p. marcapasos cardíaco implantado, dispositivo desfibrilador)
- Incapacidad para dar consentimiento
- Prohibido el uso de laxantes, antidiarreicos o cualquier fármaco que afecte la motilidad GI (incluidos los AINE) dentro de 1 a 3 días (o según la vida media del fármaco) de la exploración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Estudio de fármaco sujeto de control
La primera parte de esta investigación es un estudio cruzado ciego de intervención con dos fechas de dosificación con al menos una semana de diferencia.
Cada voluntario recibirá exploraciones de referencia antes del fármaco/placebo, que se utilizarán para evaluar la variación intrapaciente durante las dos fechas de estudio, después de las cuales se administrará el fármaco o el placebo salino y cada voluntario actuará como su propio control para evaluar la capacidad del software para cuantificar los cambios en la motilidad intestinal.
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Sujetos de dismotilidad-Estudio de drogas
El segundo componente de este estudio será exactamente el mismo para los participantes con dismotilidad, excepto que el tiempo para repetir la exploración se reducirá con un tiempo de seguimiento de alrededor de 1 a 3 días, lo que reducirá el tiempo sin medicación del paciente.
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Estudio de rango de referencia
El tercer componente de este estudio evaluará la motilidad basal del intestino delgado en un mayor número de controles sanos, sujetos con dismotilidad y síndrome del intestino irritable para establecer rangos de referencia para informar futuras investigaciones clínicas y guiar la toma de decisiones clínicas utilizando la puntuación de motilidad global.
Cada escaneo durará alrededor de 20 minutos y no implicará seguimiento ni uso de agentes farmacéuticos.
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Estudio de reversibilidad de la desmotilidad
El cuarto componente del estudio evaluará la motilidad del intestino delgado en una cohorte de pacientes con enfermedad de Crohn antes y 11-16 semanas después de comenzar la terapia anti TNF alfa, o sometidos a dilatación endoscópica de una estenosis del intestino delgado.
Cada escaneo durará alrededor de 45 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Establecer la reproducibilidad de la motilidad del intestino delgado cuantificada por software en individuos normales utilizando secuencias dinámicas de intestino delgado derivadas de resonancia magnética procesada.
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Evaluar la capacidad del software para detectar cambios en la motilidad del intestino delgado después de la provocación con un agente pro o anticinético conocido en individuos normales
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Evaluar la variación en la motilidad del intestino delgado cuantificada por software de acuerdo con el posicionamiento del corte de la imagen en el abdomen durante la adquisición de datos.
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Comparar la motilidad de los pacientes con dismotilidad con la de los controles normales con y en ausencia de un agente procinético.
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Establecer rangos de referencia de motilidad intestinal basal en una cohorte más grande de sujetos control, dismotilidad y síndrome del intestino irritable.
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Para evaluar la reversibilidad de la dismotilidad después del tratamiento de la afección subyacente primaria, si se conoce
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Taylor, Centre for Medical Imaging
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/0307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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