Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonansbildevurdering av tynntarmsmotilitet

25. april 2016 oppdatert av: University College, London

Post-hoc-analyse av dynamiske magnetiske resonanssekvenser for å etablere beskrivende beregninger for tynntarmsmotilitet in vivo

Dette prosjektet involverer utvikling, validering og anvendelse av en ny test ved bruk av MR for å vurdere gastrointestinal motilitet, en viktig prosess som blander innholdet i fordøyelseskanalen vår. Denne prosessen blir ofte forstyrret under tilstander som kronisk forstoppelse, Parkinsons og Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gastrointestinal motilitet refererer til de kontraktile handlingene i tarmen som tjener til å blande maten vår og drive den gjennom fordøyelseskanalen. Selv om det er kjent for å være involvert i en rekke tilstander som kronisk forstoppelse, Parkinsons og Crohns sykdom, har etterforskeren aldri hatt effektive tester for å studere prosessen. Fremskritt innen medisinsk bildebehandlingsteknologi gjør det nå mulig å både se og kvantifisere denne prosessen ikke-invasivt ved hjelp av MR. I denne studien bekrefter etterforskeren først og fremst at vår MR-baserte analyse er robust og gyldig, og produserer forutsigbare resultater mot en rekke kjente stimuli. Etterforskeren bruker deretter teknikken på en gruppe deltakere med kronisk intestinal pseudo-obstruksjon. Disse deltakerne er kjent for å ha hypo-motile tynntarm og demonstrasjon med vår MR-teknikk vil tjene som ytterligere validering. Etterforskeren undersøker også to kohorter av mennesker med og uten gastrointestinale sykdommer for å bedre forstå hvordan teknikken kan fungere i kliniske omgivelser.

Ved slutten av dette prosjektet vil etterforskeren ha generert solid innledende bevis for å validere vår MR-teknikk og kliniske data for å informere bruken av videre forskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

172

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Frivillige på den placebokontrollerte legemiddelstudien som bruker neostigmin, vil bli rekruttert fra UCL-ansatte og studentpopulasjon ved intern annonsering. Pasienter med CIPO og (13) versjon 4.1 dysmotilitet vil bli identifisert fra pasientjournaler holdt i gastroenterologiske avdelinger ved UCL og Queen Mary's University London.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

KVALIFIKASJONSKRITERIER - KONTROLLEMNER RUSIKSTUDIERING:

  • Voksen (>16 år)
  • Kroppsmasseindeks innenfor området (18---25)

KVALIFIKASJONSKRITERIER - DYSMOTILITETSFAG RUGSTUDIERING:

  • Voksne pasienter (>16 år) 2
  • Dysmotilitetsdiagnose inkludert CIPO
  • Kroppsmasseindeks innenfor området (18---35)

KVALIFIKASJONSKRITERIER – REFERANSEOMRÅDESTUDIE (NORMELLE DELTAKERE):

• Voksen (>16 år)

KVALIFIKASJONSKRITERIER – REFERANSEOMRÅDESTUDIE (DYSMOTILITET/IBS):

  • Voksne pasienter (>16 år)
  • Dysmotilitet, CIPO eller IBS diagnose

KVALIFIKASJONSKRITERIER - DYSMOTILITET REVERSIBILITETSSTUDIE:

  • Voksen (>16 år)
  • Kjent Crohns sykdom i tynntarmen som starter anti-TNF alfa-medisin eller gjennomgår endoskopisk strekturutvidelse av tynntarmen.

Ekskluderingskriterier:

UTSLUTTELSESKRITERIER - KONTROLLEMNER RUGSTUDIERING:

  • Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning (f. Implantert pacemaker, defibrillatorenhet)
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Behandling for enhver kronisk sykdom
  • Bruk av avføringsmidler, anti---diaré eller andre legemidler som påvirker GI-motilitet (inkludert NSAIDs) er forbudt innen en uke etter skanningen.
  • Hjertesymptomer (hjertebank).
  • Unormale GI-symptomer (f. forstoppelse, diaré, oppblåsthet, smerte) i henhold til Roma III-kriteriene for irritabel tarmsyndrom
  • Svangerskap
  • EKSLUSJONSKRITERIER for astma - DYSMOTILITETSFAG MEDIKUMSSTUDIE: (18) Versjon 4.1
  • Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning (f. Implantert pacemaker, defibrillatorenhet)
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Bruk av avføringsmidler, anti---diaré eller andre medikamenter som påvirker GI-motiliteten (inkludert NSAIDs) er forbudt innen 1---3 dager (eller i henhold til halveringstid av legemidlet) etter skanningen.
  • Hjertesymptomer (hjertebank).
  • Svangerskap
  • Astma

EXCLUSION CRITERIAS – REFERANSE OMRÅDESTUDIE (NORMALE DELTAKERE):

  • Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning (f. Implantert pacemaker, defibrillatorenhet)
  • Manglende evne til å gi samtykke 3. Behandling for enhver kronisk sykdom
  • Bruk av avføringsmidler, anti---diaré eller andre medikamenter som påvirker GI-motiliteten (inkludert NSAIDs) er forbudt innen 1---3 dager (eller i henhold til halveringstid av legemidlet) etter skanningen.

UTSLUTTELSESKRITERIER – REFERANSEOMRÅDESTUDIE (DYSMOTILITET/IBS):

  • Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning (f. Implantert pacemaker, defibrillatorenhet)
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Bruk av avføringsmidler, anti---diaré eller andre medikamenter som påvirker GI-motiliteten (inkludert NSAIDs) er forbudt innen 1---3 dager (eller i henhold til halveringstid av legemidlet) etter skanningen.

UTSLUTTELSESKRITERIER - DYSMOTILITET REVERSIBILITETSSTUDIE:

  • Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning (f. Implantert pacemaker, defibrillatorenhet)
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Bruk av avføringsmidler, anti---diaré eller andre medikamenter som påvirker GI-motiliteten (inkludert NSAIDs) er forbudt innen 1---3 dager (eller i henhold til halveringstid av legemidlet) etter skanningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontrollfag-medisinstudie
Den første delen av denne undersøkelsen er en intervensjonsblindet cross-over-studie med to doseringsdatoer spredt med minst én ukes mellomrom. Hver frivillig vil motta baseline-skanninger før legemiddel/placebo som vil bli brukt til å vurdere intra---pasient variasjon over de to studiedatoene, hvoretter medikamentet eller saltoppløsningen placebo vil bli administrert med hver frivillig som sin egen kontroll for å vurdere programvarens evne til å kvantifisere endringer i tarmmotilitet.
Dysmotilitetsfag-medisinstudie
Den andre komponenten i denne studien vil være nøyaktig den samme for deltakerne med dysmotilitet, bortsett fra at tiden til gjentatt skanning vil bli redusert med en oppfølgingstid på rundt 1---3 dager, noe som reduserer pasientens medisinfritid.
Referanseområdestudie
Den tredje komponenten i denne studien vil vurdere basal tynntarmmotilitet hos et større antall friske kontroller, dysmotilitetspersoner og irritabel tarmsyndrom for å etablere referanseområder for å informere fremtidige kliniske undersøkelser og veilede kliniske beslutninger ved bruk av global motilitetsscoring. Hver skanning vil vare rundt 20 minutter og vil ikke involvere oppfølging eller bruk av farmasøytiske midler.
Desmotilitetsreversibilitetsstudie
Den fjerde komponenten av studien vil vurdere tynntarmsmotilitet i en gruppe av Crohns sykdomspasienter vil tynntarmssykdom før og 11---16 uker etter oppstart av anti-TNF alfa-terapi, eller gjennomgår endoskopisk dilatasjon av en tynntarmsstriktur. Hver skanning vil vare i rundt 45 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å etablere reproduserbarheten til programvare kvantifisert tynntarmsmotilitet hos normale individer ved bruk av prosesserte MR-avledede dynamiske tynntarmsekvenser.
Tidsramme: 7 år
7 år
For å vurdere programvarens evne til å oppdage endringer i tynntarms motilitet etter provokasjon med et kjent pro- eller antikinetisk middel hos normale individer
Tidsramme: 7 år
7 år
For å evaluere variasjonen i programvaren kvantifisert tynntarmsmotilitet i henhold til plasseringen av bildeskiven i magen under datainnsamling.
Tidsramme: 7 år
7 år
For å sammenligne dysmotilitetspasienters motilitet med den for normale kontroller med og i fravær av pro---kinetisk middel.
Tidsramme: 7 år
7 år
For å etablere basal tarmmotilitetsreferanseområder i en større kohort av kontrollpersoner, dysmotilitet og irritabel tarmsyndrom.
Tidsramme: 7 år
7 år
For å vurdere reversibiliteten av dysmotilitet etter behandling av den primære underliggende tilstanden, hvis kjent
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Taylor, Centre for Medical Imaging

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11/0307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere