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Beurteilung der Dünndarmmotilität durch Magnetresonanztomographie

25. April 2016 aktualisiert von: University College, London

Post-Hoc-Analyse dynamischer Magnetresonanzsequenzen zur Etablierung beschreibender Metriken für die Dünndarmmotilität in vivo

Dieses Projekt umfasst die Entwicklung, Validierung und Anwendung eines neuartigen Tests mit MRT zur Beurteilung der gastrointestinalen Motilität, einem lebenswichtigen Prozess, der den Inhalt unseres Verdauungstrakts durchmischt. Dieser Prozess wird häufig bei Erkrankungen wie chronischer Verstopfung, Parkinson und Morbus Crohn gestört.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die gastrointestinale Motilität bezieht sich auf die kontraktilen Aktionen im Darm, die dazu dienen, unsere Nahrung zu mischen und sie durch den Verdauungstrakt zu treiben. Obwohl bekannt ist, dass es an einer Reihe von Erkrankungen wie chronischer Verstopfung, Parkinson und Morbus Crohn beteiligt ist, hatten die Ermittler nie wirksame Tests, mit denen sie den Prozess untersuchen konnten. Fortschritte in der medizinischen Bildgebung ermöglichen es nun, diesen Prozess nicht-invasiv mit MRT zu sehen und zu quantifizieren. In dieser Studie bestätigt der Prüfarzt zunächst, dass unsere MRT-basierte Analyse robust und gültig ist und vorhersagbare Ergebnisse gegenüber einer Reihe bekannter Stimuli liefert. Der Prüfarzt wendet die Technik dann auf eine Kohorte von Teilnehmern mit chronischer Pseudo-Darm-Obstruktion an. Es ist bekannt, dass diese Teilnehmer einen hypomotilen Dünndarm haben, und die Demonstration mit unserer MRT-Technik würde als weitere Validierung dienen. Der Forscher untersucht auch zwei Kohorten von Menschen mit und ohne Magen-Darm-Erkrankungen, um besser zu verstehen, wie die Technik im klinischen Umfeld funktionieren könnte.

Bis zum Ende dieses Projekts wird der Prüfarzt belastbare erste Beweise zur Validierung unserer MRT-Technik und klinischer Daten für die weitere Forschung generiert haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Freiwillige für die placebokontrollierte Arzneimittelstudie mit Neostigmin werden aus UCL-Mitarbeitern und Studenten durch interne Ausschreibung rekrutiert. Patienten mit CIPO und (13) Version 4.1 Dysmotilität werden anhand von Patientenakten identifiziert, die in den gastroenterologischen Abteilungen der UCL und der Queen Mary's University London aufbewahrt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ZULASSUNGSKRITERIEN – KONTROLLPERSONEN DROGENSTUDIE:

  • Erwachsene (>16 Jahre)
  • Body-Mass-Index im Bereich von (18---25)

ZULASSUNGSKRITERIEN – DYSMOTILITÄTS-SUBJEKTE DROGENSTUDIE:

  • Erwachsene Patienten (>16 Jahre) 2
  • Dysmotilitätsdiagnose einschließlich CIPO
  • Body-Mass-Index im Bereich von (18---35)

ZULASSUNGSKRITERIEN – REFERENZBEREICHSTUDIE (NORMALE TEILNEHMER):

• Erwachsener (>16 Jahre)

ZULASSUNGSKRITERIEN – REFERENZBEREICHSTUDIE (DYSMOTILITÄT/IBS):

  • Erwachsene Patienten (>16 Jahre)
  • Dysmotilitäts-, CIPO- oder IBS-Diagnose

ZULASSUNGSKRITERIEN – DYSMOTILITÄTS-REVERSIBILITÄTSSTUDIE:

  • Erwachsene (>16 Jahre)
  • Bekannter Dünndarm-Morbus Crohn, der mit einer Anti-TNF-Alpha-Medikamente beginnt oder sich einer endoskopischen Dünndarmstriktur-Dilatation unterzieht.

Ausschlusskriterien:

AUSSCHLUSSKRITERIEN – KONTROLLPERSONEN DROGENSTUDIE:

  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z. implantierter Herzschrittmacher, Defibrillatorgerät)
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
  • Behandlung jeder chronischen Krankheit
  • Die Verwendung von Abführmitteln, Anti---Durchfallmitteln oder Medikamenten, die die GI-Motilität beeinträchtigen (einschließlich NSAIDs), ist innerhalb einer Woche nach dem Scan verboten.
  • Herzsymptome (Palpitationen).
  • Ungewöhnliche GI-Symptome (z. Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Schmerzen) gemäß den Rom-III-Kriterien für das Reizdarmsyndrom
  • Schwangerschaft
  • Asthma-AUSSCHLUSSKRITERIEN – DYSMOTILITÄTS-SUBJEKTE DROGENSTUDIE: (18) Version 4.1
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z. implantierter Herzschrittmacher, Defibrillatorgerät)
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
  • Die Verwendung von Abführmitteln, Anti---Durchfallmitteln oder anderen Arzneimitteln, die die GI-Motilität beeinträchtigen (einschließlich NSAIDs), ist innerhalb von 1---3 Tagen (oder entsprechend der Halbwertszeit des Arzneimittels) nach dem Scan verboten.
  • Herzsymptome (Palpitationen).
  • Schwangerschaft
  • Asthma

AUSSCHLUSSKRITERIEN - REFERENZBEREICHSTUDIE (NORMALE TEILNEHMER):

  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z. implantierter Herzschrittmacher, Defibrillatorgerät)
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen. 3. Behandlung einer chronischen Krankheit
  • Die Verwendung von Abführmitteln, Anti---Durchfallmitteln oder anderen Arzneimitteln, die die GI-Motilität beeinträchtigen (einschließlich NSAIDs), ist innerhalb von 1---3 Tagen (oder entsprechend der Halbwertszeit des Arzneimittels) nach dem Scan verboten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN – REFERENZBEREICHSTUDIE (DYSMOTILITÄT/IBS):

  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z. implantierter Herzschrittmacher, Defibrillatorgerät)
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
  • Die Verwendung von Abführmitteln, Anti---Durchfallmitteln oder anderen Arzneimitteln, die die GI-Motilität beeinträchtigen (einschließlich NSAIDs), ist innerhalb von 1---3 Tagen (oder entsprechend der Halbwertszeit des Arzneimittels) nach dem Scan verboten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN – DYSMOTILITÄT REVERSIBILITÄTSSTUDIE:

  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z. implantierter Herzschrittmacher, Defibrillatorgerät)
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
  • Die Verwendung von Abführmitteln, Anti---Durchfallmitteln oder anderen Arzneimitteln, die die GI-Motilität beeinträchtigen (einschließlich NSAIDs), ist innerhalb von 1---3 Tagen (oder entsprechend der Halbwertszeit des Arzneimittels) nach dem Scan verboten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Probanden-Drogen-Studie kontrollieren
Der erste Teil dieser Untersuchung ist eine interventionelle, verblindete Cross-Over-Studie mit zwei Dosierungsterminen, die mindestens eine Woche auseinander liegen. Jeder Freiwillige erhält vor dem Medikament/Placebo Baseline-Scans, die verwendet werden, um die Schwankungen innerhalb des Patienten über die beiden Studiendaten zu bewerten, nach denen das Medikament oder das Kochsalz-Placebo verabreicht wird, wobei jeder Freiwillige als seine eigene Kontrolle fungiert, um die Softwarefähigkeit zu bewerten Veränderungen der Darmmotilität quantifizieren.
Dysmotilitäts-Subjekt-Drogenstudie
Die zweite Komponente dieser Studie wird für die Teilnehmer mit Dysmotilität genau gleich sein, außer dass die Zeit zum Wiederholen des Scans verkürzt wird, wobei eine Nachbeobachtungszeit von etwa 1 bis 3 Tagen angestrebt wird, um die Zeit des Patienten ohne Medikation zu reduzieren
Referenzbereichsstudie
Die dritte Komponente dieser Studie wird die basale Dünndarmmotilität bei einer größeren Anzahl von gesunden Kontrollpersonen, Probanden mit Dysmotilität und Reizdarmsyndrom bewerten, um Referenzbereiche festzulegen, die zukünftige klinische Untersuchungen informieren und die klinische Entscheidungsfindung unter Verwendung eines globalen Motilitäts-Scorings leiten. Jeder Scan dauert etwa 20 Minuten und beinhaltet keine Nachsorge oder die Verwendung von pharmazeutischen Wirkstoffen.
Desmotilitätsreversibilitätsstudie
Die vierte Komponente der Studie wird die Dünndarmmotilität in einer Kohorte von Patienten mit Morbus Crohn untersuchen, die vor und 11 bis 16 Wochen nach Beginn einer Anti-TNF-alpha-Therapie oder einer endoskopischen Dilatation einer Dünndarmstriktur an einer Dünndarmerkrankung leiden. Jeder Scan dauert etwa 45 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Reproduzierbarkeit der durch Software quantifizierten Dünndarmmotilität bei normalen Personen unter Verwendung von verarbeiteten MRT-abgeleiteten dynamischen Dünndarmsequenzen festzustellen.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Bewertung der Fähigkeit der Software, Veränderungen der Dünndarmmotilität nach Provokation mit einem bekannten pro- oder antikinetischen Mittel bei normalen Personen zu erkennen
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Bewertung der Variation der Software-quantifizierten Dünndarmmotilität gemäß der Positionierung der Bildscheibe im Abdomen während der Datenerfassung.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Um die Motilität von Patienten mit Dysmotilität mit der von normalen Kontrollen mit und ohne prokinetisches Mittel zu vergleichen.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Etablierung von Referenzbereichen für die basale Darmmotilität in einer größeren Kohorte von Probanden mit Kontrollgruppe, Dysmotilität und Reizdarmsyndrom.
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre
Beurteilung der Reversibilität der Dysmotilität nach Behandlung der primären Grunderkrankung, sofern bekannt
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Taylor, Centre for Medical Imaging

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/0307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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