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小肠动力的磁共振成像评估

2016年4月25日 更新者:University College, London

动态磁共振序列的事后分析,以建立体内小肠运动的描述性指标

该项目涉及使用 MRI 评估胃肠道运动的新型测试的开发、验证和应用,这是一个混合消化道内容物的重要过程。 这个过程在慢性便秘、帕金森病和克罗恩病等疾病中经常变得紊乱。

研究概览

地位

未知

详细说明

胃肠运动是指肠道中的收缩作用,用于混合我们的食物并将其推出消化道。 尽管已知与慢性便秘、帕金森氏症和克罗恩氏病等一系列疾病有关,但研究人员从未进行过有效的测试来研究该过程。 现在,医学成像技术的进步使得使用 MRI 无创地观察和量化这一过程成为可能。 在这项研究中,研究人员首先验证我们基于 MRI 的分析是可靠且有效的,针对一系列已知刺激产生可预测的结果。 然后,研究人员将该技术应用于一组患有慢性假性肠梗阻的参与者。 众所周知,这些参与者的小肠运动功能减退,使用我们的 MRI 技术进行演示将作为进一步验证。 研究人员还调查了两组患有和未患有胃肠道疾病的人,以更好地了解该技术在临床环境中的作用。

到该项目结束时,研究人员将生成可靠的初步证据来验证我们的 MRI 技术和临床数据,以便为进一步的研究提供信息。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

172

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将通过内部广告从 UCL 工作人员和学生群体中招募使用新斯的明进行安慰剂对照药物研究的志愿者。 患有 CIPO 和 (13) 版本 4.1 动力障碍的患者将从 UCL 和伦敦玛丽女王大学胃肠病科保存的患者记录中识别出来。

描述

纳入标准:

资格标准 - 对照受试者药物研究:

  • 成人(>16 岁)
  • 体重指数在(18---25)范围内

资格标准 - 运动障碍受试者药物研究:

  • 成年患者(>16 岁)2
  • 运动障碍诊断,包括 CIPO
  • 体重指数在(18---35)范围内

资格标准 - 参考范围研究(正常参与者):

• 成人(>16 岁)

资格标准 - 参考范围研究(运动障碍/IBS):

  • 成年患者(>16 岁)
  • 动力障碍、CIPO 或 IBS 诊断

资格标准 - 运动障碍可逆性研究:

  • 成人(>16 岁)
  • 已知小肠克罗恩病开始抗 TNF α 药物治疗或接受内窥镜小肠狭窄扩张术。

排除标准:

排除标准 - 对照受试者药物研究:

  • MRI 扫描的任何禁忌症(例如 植入式心脏起搏器、除颤器)
  • 无法给予同意
  • 任何慢性疾病的治疗
  • 扫描后一周内禁止使用泻药、止泻药或任何影响胃肠动力的药物(包括非甾体抗炎药)。
  • 心脏症状(心悸)。
  • 胃肠道症状异常(例如。 便秘、腹泻、腹胀、疼痛)符合肠易激综合征的罗马 III 标准
  • 怀孕
  • 哮喘排除标准 - 运动障碍受试者药物研究:(18) 版本 4.1
  • MRI 扫描的任何禁忌症(例如 植入式心脏起搏器、除颤器)
  • 无法给予同意
  • 扫描后 1---3 天内(或根据药物的半衰期)禁止使用泻药、止泻药或任何影响胃肠动力的药物(包括非甾体抗炎药)。
  • 心脏症状(心悸)。
  • 怀孕
  • 哮喘

排除标准 - 参考范围研究(正常参与者):

  • MRI 扫描的任何禁忌症(例如 植入式心脏起搏器、除颤器)
  • 无法给予同意 3. 任何慢性疾病的治疗
  • 扫描后 1---3 天内(或根据药物的半衰期)禁止使用泻药、止泻药或任何影响胃肠动力的药物(包括非甾体抗炎药)。

排除标准 - 参考范围研究(运动障碍/IBS):

  • MRI 扫描的任何禁忌症(例如 植入式心脏起搏器、除颤器)
  • 无法给予同意
  • 扫描后 1---3 天内(或根据药物的半衰期)禁止使用泻药、止泻药或任何影响胃肠动力的药物(包括非甾体抗炎药)。

排除标准——运动障碍可逆性研究:

  • MRI 扫描的任何禁忌症(例如 植入式心脏起搏器、除颤器)
  • 无法给予同意
  • 扫描后 1---3 天内(或根据药物的半衰期)禁止使用泻药、止泻药或任何影响胃肠动力的药物(包括非甾体抗炎药)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例

队列和干预

团体/队列
对照受试者-药物研究
该调查的第一部分是一项介入性双盲交叉研究,两个给药日期至少相隔一周。 每个志愿者将在药物/安慰剂之前接受基线扫描,这将用于评估患者在两个研究日期内的差异,之后将对每个志愿者进行药物或生理盐水安慰剂给药,作为他们自己的对照,以评估软件能力量化肠蠕动的变化。
动力障碍受试者-药物研究
这项研究的第二个组成部分对于运动障碍的参与者将完全相同,只是重复扫描的时间将减少,随访时间约为 1---3 天,减少患者停药时间
参考范围研究
本研究的第三部分将评估大量健康对照、运动障碍受试者和肠易激综合征的基础小肠运动,以建立参考范围,为未来的临床研究提供信息,并使用整体运动评分指导临床决策。 每次扫描将持续约 20 分钟,并且不涉及跟进或使用药剂。
去动力可逆性研究
研究的第四部分将评估小肠能动性在一组克罗恩病患者中,在开始抗 TNF α 治疗之前和 11---16 周后,或接受小肠狭窄的内窥镜扩张术。 每次扫描将持续约 45 分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用经过处理的 MRI 衍生的动态小肠序列,确定正常个体中软件量化小肠运动的可重复性。
大体时间:7年
7年
评估软件检测正常个体已知促动剂或抗动剂激发后小肠运动变化的能力
大体时间:7年
7年
根据数据采集过程中图像切片在腹部的定位,评估软件量化小肠运动的变化。
大体时间:7年
7年
将运动障碍患者的运动能力与使用和不使用促动力剂的正常对照者的运动能力进行比较。
大体时间:7年
7年
在更大的对照、运动障碍和肠易激综合征受试者队列中建立基础肠动力参考范围。
大体时间:7年
7年
评估原发性潜在疾病治疗后运动障碍的可逆性(如果已知)
大体时间:7年
7年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stuart Taylor、Centre for Medical Imaging

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (预期的)

2018年8月1日

研究完成 (预期的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月25日

首次发布 (估计)

2016年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月25日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11/0307

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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