Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena motoryki jelita cienkiego za pomocą rezonansu magnetycznego

25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University College, London

Analiza post-hoc sekwencji dynamicznego rezonansu magnetycznego w celu ustalenia opisowych wskaźników motoryki jelita cienkiego in vivo

Projekt ten obejmuje opracowanie, walidację i zastosowanie nowego testu wykorzystującego MRI do oceny motoryki przewodu pokarmowego, ważnego procesu, który miesza zawartość naszego przewodu pokarmowego. Proces ten często ulega zaburzeniu w stanach takich jak przewlekłe zaparcia, choroba Parkinsona i Crohna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Ruchliwość żołądkowo-jelitowa odnosi się do działań skurczowych w jelitach, które służą do mieszania naszego pokarmu i napędzania go przez przewód pokarmowy. Chociaż wiadomo, że jest zaangażowany w szereg schorzeń, takich jak przewlekłe zaparcia, choroba Parkinsona i choroba Leśniowskiego-Crohna, badacz nigdy nie miał skutecznych testów, za pomocą których można by zbadać ten proces. Postępy w technologiach obrazowania medycznego umożliwiają teraz zarówno obserwację, jak i ocenę ilościową tego procesu w sposób nieinwazyjny za pomocą MRI. W tym badaniu badacz przede wszystkim sprawdza, czy nasza analiza oparta na MRI jest solidna i poprawna, dając przewidywalne wyniki w odniesieniu do zakresu znanych bodźców. Następnie badacz stosuje tę technikę do kohorty uczestników z przewlekłą rzekomą niedrożnością jelit. Wiadomo, że ci uczestnicy mają zmniejszoną ruchliwość jelita cienkiego, a demonstracja za pomocą naszej techniki MRI posłużyłaby jako dalsza walidacja. Badacz bada również dwie kohorty osób z chorobami przewodu pokarmowego i bez nich, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób technika może działać w warunkach klinicznych.

Do końca tego projektu badacz będzie miał solidne wstępne dowody, aby zweryfikować naszą technikę MRI i dane kliniczne, które pomogą w dalszych badaniach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

172

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ochotnicy biorący udział w kontrolowanym placebo badaniu leku z użyciem neostygminy będą rekrutowani spośród personelu UCL i populacji studentów za pośrednictwem wewnętrznego ogłoszenia. Pacjenci z CIPO i (13) zaburzeniami motoryki w wersji 4.1 zostaną zidentyfikowani na podstawie dokumentacji pacjentów przechowywanej na oddziałach gastroenterologii UCL i Queen Mary's University London.

Opis

Kryteria przyjęcia:

KRYTERIA KWALIFIKACYJNE – PODMIOTY KONTROLNE BADANIE NARKOTYKOWE:

  • Dorosły (>16 lat)
  • Wskaźnik masy ciała w przedziale (18---25)

KRYTERIA KWALIFIKACYJNE - PRZEDMIOTY DYSMOTYLNOŚCI BADANIE NARKOTYKOWE:

  • Dorośli pacjenci (>16 lat) 2
  • Diagnostyka zaburzeń motoryki, w tym CIPO
  • Wskaźnik masy ciała w przedziale (18---35)

KRYTERIA KWALIFIKACYJNE - BADANIE ZAKRESU REFERENCYJNEGO (UCZESTNICY NORMALNI):

• Dorosły (>16 lat)

KRYTERIA KWALIFIKACYJNE - BADANIE ZAKRESU REFERENCYJNEGO (DYSMOTILNOŚĆ/IBS):

  • Dorośli pacjenci (>16 lat)
  • Dysmotility, diagnoza CIPO lub IBS

KRYTERIA KWALIFIKACYJNE - BADANIE ODWRACALNOŚCI DYSMOTYLNOŚCI:

  • Dorosły (>16 lat)
  • Rozpoznana choroba Leśniowskiego-Crohna w jelicie cienkim rozpoczynająca leczenie lekami hamującymi TNF-alfa lub endoskopowe rozszerzenie zwężenia jelita cienkiego.

Kryteria wyłączenia:

KRYTERIA WYKLUCZENIA - PODMIOTY KONTROLNE BADANIE NARKOTYKOWE:

  • Wszelkie przeciwwskazania do badań MRI (np. wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator)
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Leczenie wszelkich chorób przewlekłych
  • Stosowanie środków przeczyszczających, przeciwbiegunkowych lub jakichkolwiek leków wpływających na perystaltykę przewodu pokarmowego (w tym NLPZ) zabronione w ciągu tygodnia od badania.
  • Objawy ze strony serca (kołatanie serca).
  • Nieprawidłowe objawy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, biegunki, wzdęcia, ból) zgodnie z kryteriami rzymskimi III dla zespołu jelita drażliwego
  • Ciąża
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA astmy – BADANIE DURAKOMITYCZNE PODMIOTÓW: (18) Wersja 4.1
  • Wszelkie przeciwwskazania do badań MRI (np. wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator)
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Stosowanie środków przeczyszczających, przeciwbiegunkowych lub jakichkolwiek leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego (w tym NLPZ) zabronione w ciągu 1-3 dni (lub zgodnie z okresem półtrwania leku) od badania.
  • Objawy ze strony serca (kołatanie serca).
  • Ciąża
  • Astma

KRYTERIA WYKLUCZENIA - BADANIE ZAKRESU REFERENCYJNEGO (NORMALNI UCZESTNICY):

  • Wszelkie przeciwwskazania do badań MRI (np. wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator)
  • Brak możliwości wyrażenia zgody 3. Leczenie jakiejkolwiek choroby przewlekłej
  • Stosowanie środków przeczyszczających, przeciwbiegunkowych lub jakichkolwiek leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego (w tym NLPZ) zabronione w ciągu 1-3 dni (lub zgodnie z okresem półtrwania leku) od badania.

KRYTERIA WYKLUCZENIA - BADANIE ZAKRESU REFERENCYJNEGO (DYSMOTILNOŚĆ/IBS):

  • Wszelkie przeciwwskazania do badań MRI (np. wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator)
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Stosowanie środków przeczyszczających, przeciwbiegunkowych lub jakichkolwiek leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego (w tym NLPZ) zabronione w ciągu 1-3 dni (lub zgodnie z okresem półtrwania leku) od badania.

KRYTERIA WYKLUCZENIA - BADANIE ODWRACALNOŚCI DYSMOTILNOŚCI:

  • Wszelkie przeciwwskazania do badań MRI (np. wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator)
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Stosowanie środków przeczyszczających, przeciwbiegunkowych lub jakichkolwiek leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego (w tym NLPZ) zabronione w ciągu 1-3 dni (lub zgodnie z okresem półtrwania leku) od badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kontrolne badanie przedmiot-lek
Pierwsza część tego badania to interwencyjne, ślepe badanie krzyżowe z dwiema datami dawkowania rozłożonymi w odstępie co najmniej jednego tygodnia. Każdy ochotnik otrzyma podstawowe skany przed podaniem leku/placebo, które zostaną wykorzystane do oceny zmienności wewnątrz pacjenta w ciągu dwóch dat badania, po których zostanie podany lek lub placebo z solą fizjologiczną, przy czym każdy ochotnik będzie działał jako własna kontrola w celu oceny zdolności oprogramowania do określić ilościowo zmiany motoryki jelit.
Pacjenci z zaburzeniami motorycznymi - badanie leków
Drugi element tego badania będzie dokładnie taki sam dla uczestników z zaburzeniami motoryki, z wyjątkiem tego, że czas potrzebny do powtórzenia skanowania zostanie skrócony, a czas obserwacji ma na celu skrócenie czasu przerwy w leczeniu pacjenta o około 1-3 dni
Badanie zakresu referencyjnego
Trzecim elementem tego badania będzie ocena podstawowej motoryki jelita cienkiego u większej liczby zdrowych osób z grupy kontrolnej, osób z zaburzeniami perystaltyki i zespołem jelita drażliwego w celu ustalenia zakresów referencyjnych, które będą stanowić podstawę przyszłych badań klinicznych i pomogą w podejmowaniu decyzji klinicznych z wykorzystaniem globalnej punktacji motoryki. Każde skanowanie będzie trwało około 20 minut i nie będzie wymagało obserwacji ani stosowania środków farmaceutycznych.
Badanie odwracalności desmotility
Czwarty element badania będzie oceniał motorykę jelita cienkiego w kohorcie pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna przed i 11-16 tygodni po rozpoczęciu terapii anty-TNF alfa lub poddawanych endoskopowemu rozszerzaniu zwężenia jelita cienkiego. Każde skanowanie potrwa około 45 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie odtwarzalności ruchliwości jelita cienkiego określanej ilościowo przez oprogramowanie u zdrowych osób przy użyciu przetworzonych dynamicznych sekwencji jelita cienkiego uzyskanych za pomocą rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Ocena zdolności oprogramowania do wykrywania zmian motoryki jelita cienkiego po prowokacji znanym środkiem pro- lub antykinetycznym u zdrowych osób
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Aby ocenić zmienność ruchliwości jelita cienkiego wyrażoną ilościowo przez oprogramowanie w zależności od położenia wycinka obrazu w jamie brzusznej podczas zbierania danych.
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Aby porównać ruchliwość pacjentów z zaburzeniami motoryki do ruchliwości normalnych kontroli zi przy braku środka prokinetycznego.
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Ustalenie zakresów referencyjnych motoryki podstawnej jelita grubego w większej kohorcie osób z grupy kontrolnej, osób z zaburzeniami perystaltyki i zespołem jelita drażliwego.
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat
Aby ocenić odwracalność zaburzeń motoryki po leczeniu pierwotnego stanu podstawowego, jeśli jest znany
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Taylor, Centre for Medical Imaging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/0307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj