Avaliação por Ressonância Magnética da Motilidade do Intestino Delgado
Análise Post-Hoc de Sequências de Ressonância Magnética Dinâmica para Estabelecer Métricas Descritivas para a Motilidade do Intestino Delgado in Vivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A motilidade gastrointestinal refere-se às ações contráteis no intestino que servem para misturar nossa comida e impulsioná-la através do trato digestivo. Embora conhecido por estar envolvido em uma série de condições como constipação crônica, doença de Parkinson e doença de Crohn, os investigadores nunca tiveram testes eficazes para estudar o processo. Os avanços nas tecnologias de imagens médicas agora permitem ver e quantificar esse processo de forma não invasiva usando ressonância magnética. Neste estudo, o investigador primeiro valida que nossa análise baseada em ressonância magnética é robusta e válida, produzindo resultados previsíveis contra uma variedade de estímulos conhecidos. O investigador então aplica a técnica a uma coorte de participantes com Pseudo-Obstrução Intestinal Crônica. Sabe-se que esses participantes têm intestino delgado hipomóvel e a demonstração com nossa técnica de ressonância magnética serviria como validação adicional. O investigador também investigou duas coortes de pessoas com e sem doenças gastrointestinais para entender melhor como a técnica pode funcionar no ambiente clínico.
Ao final deste projeto, o investigador terá gerado evidências iniciais robustas para validar nossa técnica de ressonância magnética e dados clínicos para informar o uso de pesquisas futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- Centre for Medical Imaging
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Contato:
- Alex Menys
- E-mail: alex.menys.09@ucl.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - ESTUDO DE MEDICAMENTOS DE CONTROLE:
- Adulto (>16 anos)
- Índice de Massa Corporal na faixa de (18---25)
CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - ESTUDO DE DROGAS PARA DISMOTILIDADE:
- Pacientes adultos (>16 anos) 2
- Diagnóstico de dismotilidade incluindo CIPO
- Índice de Massa Corporal na faixa de (18---35)
CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE - ESTUDO DE FAIXA DE REFERÊNCIA (PARTICIPANTES NORMAIS):
• Adulto (>16 anos)
CRITÉRIO DE ELEGIBILIDADE - ESTUDO DE FAIXA DE REFERÊNCIA (DISMOTILIDADE/SII):
- Pacientes adultos (>16 anos)
- Diagnóstico de dismotilidade, CIPO ou SII
CRITÉRIO DE ELEGIBILIDADE - ESTUDO DE REVERSIBILIDADE DE DISMOTILIDADE:
- Adulto (>16 anos)
- Doença de Crohn do intestino delgado conhecida iniciando medicação anti-TNF alfa ou submetida a dilatação endoscópica por estenose do intestino delgado.
Critério de exclusão:
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - ESTUDO DE MEDICAMENTOS DE CONTROLE DE SUJEITOS:
- Quaisquer contra-indicações para exames de ressonância magnética (por exemplo, Marcapasso cardíaco implantado, dispositivo desfibrilador)
- Incapacidade de dar consentimento
- Tratamento para qualquer doença crônica
- O uso de laxantes, antidiarreicos ou quaisquer drogas que afetem a motilidade gastrointestinal (incluindo AINEs) é proibido dentro de uma semana após o exame.
- Sintomas cardíacos (palpitações).
- Sintomas gastrointestinais anormais (p. constipação, diarreia, inchaço, dor) de acordo com os critérios de Roma III para Síndrome do Intestino Irritável
- Gravidez
- Asma CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - ESTUDO DE DROGAS PARA DISMOTILIDADE: (18) Versão 4.1
- Quaisquer contra-indicações para exames de ressonância magnética (por exemplo, Marcapasso cardíaco implantado, dispositivo desfibrilador)
- Incapacidade de dar consentimento
- O uso de laxantes, antidiarreicos ou quaisquer drogas que afetem a motilidade GI (incluindo AINEs) é proibido dentro de 1 a 3 dias (ou de acordo com a meia-vida da droga) após o exame.
- Sintomas cardíacos (palpitações).
- Gravidez
- Asma
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - ESTUDO DE INTERVALO DE REFERÊNCIA (PARTICIPANTES NORMAIS):
- Quaisquer contra-indicações para exames de ressonância magnética (por exemplo, Marcapasso cardíaco implantado, dispositivo desfibrilador)
- Incapacidade de dar consentimento 3. Tratamento para qualquer doença crônica
- O uso de laxantes, antidiarreicos ou quaisquer drogas que afetem a motilidade GI (incluindo AINEs) é proibido dentro de 1 a 3 dias (ou de acordo com a meia-vida da droga) após o exame.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - ESTUDO DE INTERVALO DE REFERÊNCIA (DISMOTILIDADE/SII):
- Quaisquer contra-indicações para exames de ressonância magnética (por exemplo, Marcapasso cardíaco implantado, dispositivo desfibrilador)
- Incapacidade de dar consentimento
- O uso de laxantes, antidiarreicos ou quaisquer drogas que afetem a motilidade GI (incluindo AINEs) é proibido dentro de 1 a 3 dias (ou de acordo com a meia-vida da droga) após o exame.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - ESTUDO DE REVERSIBILIDADE DE DISMOTILIDADE:
- Quaisquer contra-indicações para exames de ressonância magnética (por exemplo, Marcapasso cardíaco implantado, dispositivo desfibrilador)
- Incapacidade de dar consentimento
- O uso de laxantes, antidiarreicos ou quaisquer drogas que afetem a motilidade GI (incluindo AINEs) é proibido dentro de 1 a 3 dias (ou de acordo com a meia-vida da droga) após o exame.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Estudo de Medicamento em Assunto de Controle
A primeira parte desta investigação é um estudo intervencional cego cruzado com duas datas de dosagem separadas por pelo menos uma semana.
Cada voluntário receberá varreduras de linha de base antes do medicamento/placebo, que serão usadas para avaliar a variação intra-paciente ao longo das duas datas do estudo, após as quais o medicamento ou o placebo salino serão administrados com cada voluntário atuando como seu próprio controle para avaliar a capacidade do software de quantificar alterações na motilidade intestinal.
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Estudo de drogas e sujeitos de dismotilidade
O segundo componente deste estudo será exatamente o mesmo para os participantes com dismotilidade, exceto que o tempo para repetir o exame será reduzido com um tempo de acompanhamento destinado a cerca de 1 a 3 dias, reduzindo o tempo de medicação do paciente
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Estudo de intervalo de referência
O terceiro componente deste estudo avaliará a motilidade basal do intestino delgado em um número maior de controles saudáveis, indivíduos com dismotilidade e síndrome do intestino irritável para estabelecer intervalos de referência para informar futuras investigações clínicas e orientar a tomada de decisão clínica usando a pontuação global de motilidade.
Cada varredura durará cerca de 20 minutos e não envolverá acompanhamento ou uso de agentes farmacêuticos.
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Estudo de reversibilidade de desmotilidade
O quarto componente do estudo avaliará a motilidade do intestino delgado em uma coorte de pacientes com doença de Crohn com doença do intestino delgado antes e 11 a 16 semanas após o início da terapia anti-TNF alfa ou submetidos à dilatação endoscópica de uma estenose do intestino delgado.
Cada varredura durará cerca de 45 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estabelecer a reprodutibilidade da motilidade do intestino delgado quantificada por software em indivíduos normais usando sequências dinâmicas do intestino delgado derivadas de ressonância magnética.
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Avaliar a capacidade do software de detectar alterações na motilidade do intestino delgado após provocação com um agente pró ou anticinético conhecido em indivíduos normais
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Avaliar a variação da motilidade do intestino delgado quantificada pelo software de acordo com o posicionamento do corte da imagem no abdome durante a aquisição dos dados.
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Comparar a motilidade de pacientes com dismotilidade com a de controles normais com e na ausência de agente pró-cinético.
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Estabelecer intervalos de referência de motilidade intestinal basal em uma coorte maior de indivíduos de controle, dismotilidade e síndrome do intestino irritável.
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Para avaliar a reversibilidade da dismotilidade após o tratamento da condição subjacente primária, se conhecida
Prazo: 7 anos
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7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Taylor, Centre for Medical Imaging
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/0307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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