Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelse vurdering af tyndtarmsmotilitet

25. april 2016 opdateret af: University College, London

Post-hoc-analyse af dynamiske magnetiske resonanssekvenser for at etablere beskrivende metrikker for tyndtarmsmotilitet in vivo

Dette projekt involverer udvikling, validering og anvendelse af en ny test ved hjælp af MR til at vurdere gastrointestinal motilitet, en vital proces, der blander indholdet af vores fordøjelseskanal. Denne proces bliver ofte forstyrret under tilstande som kronisk forstoppelse, Parkinsons og Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gastrointestinal motilitet refererer til de kontraktile handlinger i tarmen, der tjener til at blande vores mad og drive den gennem fordøjelseskanalen. Selvom det er kendt for at være involveret i en række tilstande som kronisk forstoppelse, Parkinsons og Crohns sygdom, har efterforskeren aldrig haft effektive tests til at studere processen med. Fremskridt inden for medicinsk billeddannelsesteknologier gør det nu muligt at både se og kvantificere denne proces non-invasivt ved hjælp af MR. I denne undersøgelse validerer efterforskeren først og fremmest, at vores MRI-baserede analyse er robust og valid, og producerer forudsigelige resultater mod række af kendte stimuli. Efterforskeren anvender derefter teknikken på en kohorte af deltagere med kronisk intestinal pseudoobstruktion. Disse deltagere er kendt for at have hypomotil tyndtarm, og demonstration med vores MR-teknik vil tjene som yderligere validering. Investigatoren undersøger også to kohorter af mennesker med og uden mave-tarmsygdomme for bedre at forstå, hvordan teknikken kan fungere i kliniske omgivelser.

Ved afslutningen af ​​dette projekt vil investigatoren have genereret robust indledende bevis for at validere vores MR-teknik og kliniske data for at informere brugen af ​​yderligere forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillige i det placebo---kontrollerede lægemiddelstudie, der bruger neostigmin, vil blive rekrutteret fra UCL-personale og studerende ved intern annonce. Patienter med CIPO og (13) Version 4.1 dysmotilitet vil blive identificeret fra patientjournaler, der opbevares i de gastroenterologiske afdelinger ved UCL og Queen Mary's University London.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

BERETNINGSKRITERIER - KONTROLFAG Narkotikaundersøgelse:

  • Voksen (>16 år)
  • Body Mass Index inden for området (18---25)

BERETNINGSKRITERIER - DYSMOTILITETSFAG STUDIESTUDIE:

  • Voksne patienter (>16 år) 2
  • Dysmotilitetsdiagnose inklusive CIPO
  • Body Mass Index inden for området (18---35)

BERETNINGSKRITERIER - REFERENCE OMRÅDESUNDERSØGELSE (NORMALE DELTAGERE):

• Voksen (>16 år)

BERETNINGSKRITERIER - REFERENCE OMRÅDESUNDERSØGELSE (DYSMOTILITET/IBS):

  • Voksne patienter (>16 år)
  • Dysmotilitet, CIPO eller IBS diagnose

BERETNINGSKRITERIER - DYSMOTILITET REVERSIBILITETSSTUDIE:

  • Voksen (>16 år)
  • Kendt tyndtarms-Crohns sygdom, der starter anti-TNF alfa-medicin eller gennemgår endoskopisk tyndtarmsforsnævring dilatation.

Ekskluderingskriterier:

EXKLUSIONSKRITERIER - KONTROLFAG NARKOTIDSUNDERSØGELSE:

  • Eventuelle kontraindikationer til MR-scanninger (f. Implanteret pacemaker, defibrillatorenhed)
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Behandling af enhver kronisk sygdom
  • Brug af afføringsmidler, anti---diarré eller andre lægemidler, der påvirker GI-motilitet (inklusive NSAID'er), er forbudt inden for en uge efter scanningen.
  • Hjertesymptomer (hjertebanken).
  • Unormale GI-symptomer (f. forstoppelse, diarré, oppustethed, smerte) i henhold til Rom III-kriterierne for irritabel tyktarm
  • Graviditet
  • Astma EKKLUSIONSKRITERIER - DYSMOTILITET UNDERSØGELSE AF stoffer: (18) Version 4.1
  • Eventuelle kontraindikationer til MR-scanninger (f. Implanteret pacemaker, defibrillatorenhed)
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Brug af afføringsmidler, anti---diarré eller andre lægemidler, der påvirker GI-motilitet (inklusive NSAID'er), er forbudt inden for 1---3 dage (eller i henhold til lægemidlets halveringstid) efter scanningen.
  • Hjertesymptomer (hjertebanken).
  • Graviditet
  • Astma

EXKLUSIONSKRITERIER - REFERENCE OMRÅDESUNDERSØGELSE (NORMALE DELTAGERE):

  • Eventuelle kontraindikationer til MR-scanninger (f. Implanteret pacemaker, defibrillatorenhed)
  • Manglende evne til at give samtykke 3. Behandling af enhver kronisk sygdom
  • Brug af afføringsmidler, anti---diarré eller andre lægemidler, der påvirker GI-motilitet (inklusive NSAID'er), er forbudt inden for 1---3 dage (eller i henhold til lægemidlets halveringstid) efter scanningen.

UDELUKKELSESKRITERIER - REFERENCE OMRÅDESUNDERSØGELSE (DYSMOTILITET/IBS):

  • Eventuelle kontraindikationer til MR-scanninger (f. Implanteret pacemaker, defibrillatorenhed)
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Brug af afføringsmidler, anti---diarré eller andre lægemidler, der påvirker GI-motilitet (inklusive NSAID'er), er forbudt inden for 1---3 dage (eller i henhold til lægemidlets halveringstid) efter scanningen.

UDELUKKELSESKRITERIER - UNDERSØGELSE AF DYSMOTILITET REVERSIBILITET:

  • Eventuelle kontraindikationer til MR-scanninger (f. Implanteret pacemaker, defibrillatorenhed)
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Brug af afføringsmidler, anti---diarré eller andre lægemidler, der påvirker GI-motilitet (inklusive NSAID'er), er forbudt inden for 1---3 dage (eller i henhold til lægemidlets halveringstid) efter scanningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolemne-lægemiddelundersøgelse
Den første del af denne undersøgelse er et interventionelt blindet krydsningsstudie med to doseringsdatoer spredt med mindst en uges mellemrum. Hver frivillig vil modtage baseline-scanninger før lægemiddel/placebo, som vil blive brugt til at vurdere intra---patient variation over de to undersøgelsesdatoer, hvorefter lægemidlet eller saltvand placebo vil blive administreret med hver frivillig, der fungerer som deres egen kontrol for at vurdere softwarens evne til at kvantificere ændringer i tarmmotilitet.
Dysmotilitetsfag-lægemiddelundersøgelse
Den anden komponent i denne undersøgelse vil være nøjagtig den samme for deltagere med dysmotilitet, bortset fra at tiden til at gentage scanningen vil blive reduceret med en opfølgningstid, der sigter på omkring 1---3 dage, hvilket reducerer patientens frikvarter med medicin
Referenceområdeundersøgelse
Den tredje komponent i denne undersøgelse vil vurdere basal tyndtarmsmotilitet hos et større antal raske kontroller, dysmotilitetspersoner og irritabel tyktarm for at etablere referenceintervaller for at informere fremtidige kliniske undersøgelser og vejlede klinisk beslutningstagning ved hjælp af global motilitetsscoring. Hver scanning vil vare omkring 20 minutter og vil ikke involvere opfølgning eller brug af farmaceutiske midler.
Desmotilitets reversibilitetsundersøgelse
Den fjerde komponent af undersøgelsen vil vurdere tyndtarmsmotilitet i en kohorte af Crohns sygdomspatienter vil tyndtarmssygdomme før og 11---16 uger efter påbegyndelse af anti-TNF alfa-terapi eller undergår endoskopisk dilatation af en tyndtarmsforsnævring. Hver scanning varer omkring 45 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at etablere reproducerbarheden af ​​software kvantificeret tyndtarmsmotilitet hos normale individer ved hjælp af bearbejdede MRI-afledte dynamiske tyndtarmssekvenser.
Tidsramme: 7 år
7 år
At vurdere softwarens evne til at detektere ændringer i tyndtarmens motilitet efter provokation med et kendt pro- eller antikinetisk middel hos normale individer
Tidsramme: 7 år
7 år
For at evaluere variationen i software kvantificeret tyndtarmsmotilitet i henhold til placeringen af ​​billedskiven i maven under dataindsamling.
Tidsramme: 7 år
7 år
At sammenligne dysmotilitetspatienters motilitet med den for normale kontroller med og i fravær af pro---kinetisk middel.
Tidsramme: 7 år
7 år
At etablere basale tarmmotilitetsreferenceintervaller i en større kohorte af kontrol-, dysmotilitets- og irritabel tarmsyndrom.
Tidsramme: 7 år
7 år
At vurdere reversibiliteten af ​​dysmotilitet efter behandling af den primære underliggende tilstand, hvis kendt
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Taylor, Centre for Medical Imaging

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2016

Først opslået (Skøn)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/0307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner