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Valutazione della risonanza magnetica per immagini della motilità dell'intestino tenue

25 aprile 2016 aggiornato da: University College, London

Analisi post-hoc delle sequenze di risonanza magnetica dinamica per stabilire metriche descrittive per la motilità dell'intestino tenue in vivo

Questo progetto prevede lo sviluppo, la convalida e l'applicazione di un nuovo test che utilizza la risonanza magnetica per valutare la motilità gastrointestinale, un processo vitale che mescola il contenuto del nostro tratto digestivo. Questo processo diventa spesso squilibrato in condizioni come la stitichezza cronica, il morbo di Parkinson e il morbo di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La motilità gastrointestinale si riferisce alle azioni contrattili nell'intestino che servono a mescolare il nostro cibo e spingerlo attraverso il tratto digestivo. Sebbene sia noto per essere coinvolto in una serie di condizioni come la stitichezza cronica, il morbo di Parkinson e il morbo di Crohn, i ricercatori non hanno mai avuto test efficaci con cui studiare il processo. I progressi nelle tecnologie di imaging medico ora rendono possibile sia vedere che quantificare questo processo in modo non invasivo utilizzando la risonanza magnetica. In questo studio l'investigatore convalida prima di tutto che la nostra analisi basata sulla risonanza magnetica è robusta e valida, producendo risultati prevedibili rispetto a una gamma di stimoli noti. L'investigatore quindi applica la tecnica a una coorte di partecipanti con pseudo-ostruzione intestinale cronica. Questi partecipanti sono noti per avere l'intestino tenue ipomotile e la dimostrazione con la nostra tecnica di risonanza magnetica servirebbe come ulteriore convalida. L'investigatore indaga anche su due coorti di persone con e senza malattie gastrointestinali per capire meglio come la tecnica potrebbe funzionare in ambito clinico.

Entro la fine di questo progetto Il ricercatore avrà generato solide prove iniziali per convalidare la nostra tecnica di risonanza magnetica e dati clinici per informare l'uso di ulteriori ricerche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

172

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I volontari per lo studio sui farmaci controllati con placebo che utilizzano la neostigmina saranno reclutati dal personale dell'UCL e dalla popolazione studentesca tramite pubblicità interna. I pazienti con dismotilità CIPO e (13) versione 4.1 saranno identificati dalle cartelle dei pazienti conservate nei dipartimenti di gastroenterologia dell'UCL e della Queen Mary's University di Londra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - SOGGETTI DI CONTROLLO STUDIO DEL FARMACO:

  • Adulto (>16 anni)
  • Indice di massa corporea compreso tra (18---25)

CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - STUDIO DEL FARMACO DEI SOGGETTI CON DISMOTILITÀ:

  • Pazienti adulti (>16 anni) 2
  • Diagnosi di dismotilità inclusa la CIPO
  • Indice di massa corporea nel range di (18---35)

CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - STUDIO DELLA GAMMA DI RIFERIMENTO (PARTECIPANTI NORMALI):

• Adulto (>16 anni)

CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - STUDIO DELLA GAMMA DI RIFERIMENTO (DISMOTILITÀ/IBS):

  • Pazienti adulti (>16 anni)
  • Diagnosi di dismotilità, CIPO o IBS

CRITERI DI AMMISSIBILITÀ - STUDIO DI REVERSIBILITÀ DELLA DISMOTILITÀ:

  • Adulto (>16 anni)
  • Morbo di Crohn dell'intestino tenue noto che inizia il trattamento con farmaci anti-TNF alfa o si sottopone a dilatazione endoscopica della stenosi dell'intestino tenue.

Criteri di esclusione:

CRITERI DI ESCLUSIONE - SOGGETTI DI CONTROLLO STUDIO DEL FARMACO:

  • Eventuali controindicazioni alle scansioni MRI (ad es. pacemaker cardiaco impiantato, dispositivo defibrillatore)
  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Trattamento per qualsiasi malattia cronica
  • L'uso di lassativi, anti-diarroici o farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale (inclusi i FANS) è vietato entro una settimana dalla scansione.
  • Sintomi cardiaci (palpitazioni).
  • Sintomi gastrointestinali anomali (es. costipazione, diarrea, gonfiore, dolore) secondo i criteri di Roma III per la sindrome dell'intestino irritabile
  • Gravidanza
  • Asma CRITERI DI ESCLUSIONE - DISMOTILITÀ SOGGETTI STUDIO DEL FARMACO: (18) Versione 4.1
  • Eventuali controindicazioni alle scansioni MRI (ad es. pacemaker cardiaco impiantato, dispositivo defibrillatore)
  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Uso di lassativi, anti---diarroici o farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale (compresi i FANS) vietato entro 1---3 giorni (o in base all'emivita del farmaco) dalla scansione.
  • Sintomi cardiaci (palpitazioni).
  • Gravidanza
  • Asma

CRITERI DI ESCLUSIONE - STUDIO DELLA GAMMA DI RIFERIMENTO (PARTECIPANTI NORMALI):

  • Eventuali controindicazioni alle scansioni MRI (ad es. pacemaker cardiaco impiantato, dispositivo defibrillatore)
  • Impossibilità di dare il consenso 3. Trattamento per qualsiasi malattia cronica
  • Uso di lassativi, anti---diarroici o farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale (compresi i FANS) vietato entro 1---3 giorni (o in base all'emivita del farmaco) dalla scansione.

CRITERI DI ESCLUSIONE - STUDIO DELLA GAMMA DI RIFERIMENTO (DISMOTILITÀ/IBS):

  • Eventuali controindicazioni alle scansioni MRI (ad es. pacemaker cardiaco impiantato, dispositivo defibrillatore)
  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Uso di lassativi, anti---diarroici o farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale (compresi i FANS) vietato entro 1---3 giorni (o in base all'emivita del farmaco) dalla scansione.

CRITERI DI ESCLUSIONE - STUDIO DI REVERSIBILITÀ DELLA DISMOTILITÀ:

  • Eventuali controindicazioni alle scansioni MRI (ad es. pacemaker cardiaco impiantato, dispositivo defibrillatore)
  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Uso di lassativi, anti---diarroici o farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale (compresi i FANS) vietato entro 1---3 giorni (o in base all'emivita del farmaco) dalla scansione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Studio soggetto-droga di controllo
La prima parte di questa indagine è uno studio intervenzionale in cieco incrociato con due date di somministrazione distanziate di almeno una settimana l'una dall'altra. Ogni volontario riceverà scansioni di riferimento prima del farmaco/placebo che verranno utilizzate per valutare la variazione intra---paziente durante le due date dello studio dopo le quali il farmaco o la soluzione salina placebo verranno somministrati con ciascun volontario che agisce come proprio controllo per valutare la capacità del software di quantificare i cambiamenti nella motilità intestinale.
Soggetti con dismotilità-Studio sui farmaci
La seconda componente di questo studio sarà esattamente la stessa per i partecipanti con dismotilità, tranne per il fatto che il tempo per ripetere la scansione sarà ridotto con un tempo di follow-up mirato a circa 1---3 giorni riducendo il tempo di sospensione del paziente dal farmaco
Studio dell'intervallo di riferimento
La terza componente di questo studio valuterà la motilità basale dell'intestino tenue in un numero maggiore di controlli sani, soggetti con dismotilità e sindrome dell'intestino irritabile per stabilire intervalli di riferimento per informare le future indagini cliniche e guidare il processo decisionale clinico utilizzando il punteggio di motilità globale. Ogni scansione durerà circa 20 minuti e non comporterà il follow-up o l'uso di agenti farmaceutici.
Studio sulla reversibilità della desmotilità
La quarta componente dello studio valuterà la motilità dell'intestino tenue in una coorte di pazienti con malattia di Crohn affetti da malattia dell'intestino tenue prima e 11---16 settimane dopo l'inizio della terapia anti-TNF alfa o sottoposti a dilatazione endoscopica di una stenosi dell'intestino tenue. Ogni scansione durerà circa 45 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stabilire la riproducibilità della motilità dell'intestino tenue quantificata dal software in individui normali utilizzando sequenze dinamiche dell'intestino tenue derivate dalla risonanza magnetica elaborata.
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Per valutare la capacità del software di rilevare i cambiamenti nella motilità dell'intestino tenue dopo la provocazione con un noto agente pro o anticinetico in individui normali
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Per valutare la variazione della motilità dell'intestino tenue quantificata dal software in base al posizionamento della fetta di immagine nell'addome durante l'acquisizione dei dati.
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Confrontare la motilità dei pazienti con dismotilità con quella dei controlli normali con e in assenza di agente pro-cinetico.
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Stabilire gli intervalli di riferimento della motilità intestinale basale in una coorte più ampia di soggetti di controllo, dismotilità e sindrome dell'intestino irritabile.
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Valutare la reversibilità della dismotilità dopo il trattamento della condizione sottostante primaria, se nota
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Taylor, Centre for Medical Imaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/0307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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