Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetic Resonance Imaging Beoordeling van de motiliteit van de dunne darm

25 april 2016 bijgewerkt door: University College, London

Post-hoc analyse van dynamische magnetische resonantiesequenties om beschrijvende statistieken vast te stellen voor motiliteit van de dunne darm in vivo

Dit project omvat de ontwikkeling, validatie en toepassing van een nieuwe test waarbij gebruik wordt gemaakt van MRI om de gastro-intestinale motiliteit te beoordelen, een vitaal proces dat de inhoud van ons spijsverteringskanaal vermengt. Dit proces raakt vaak ontregeld bij aandoeningen als chronische obstipatie, de ziekte van Parkinson en Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-intestinale motiliteit verwijst naar de samentrekkende acties in de darm die dienen om ons voedsel te mengen en het door ons spijsverteringskanaal voort te stuwen. Hoewel bekend is dat het betrokken is bij een reeks aandoeningen zoals chronische constipatie, de ziekte van Parkinson en Crohn, heeft de onderzoeker nooit effectieve tests gehad om het proces te bestuderen. Vooruitgang in medische beeldvormingstechnologieën maakt het nu mogelijk om dit proces niet-invasief te zien en te kwantificeren met behulp van MRI. In deze studie valideert de onderzoeker allereerst dat onze op MRI gebaseerde analyse robuust en valide is en voorspelbare resultaten oplevert tegen een reeks bekende stimuli. De onderzoeker past de techniek vervolgens toe op een groep deelnemers met chronische darmpseudo-obstructie. Van deze deelnemers is bekend dat ze een hypomobiele dunne darm hebben en demonstratie met onze MRI-techniek zou als verdere validatie dienen. De onderzoeker onderzoekt ook twee cohorten van mensen met en zonder gastro-intestinale aandoeningen om beter te begrijpen hoe de techniek in de klinische setting kan werken.

Aan het einde van dit project zal de onderzoeker robuust eerste bewijsmateriaal hebben gegenereerd om onze MRI-techniek en klinische gegevens te valideren voor verder onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

172

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrijwilligers voor de placebo-gecontroleerde geneesmiddelenstudie die neostigmine gebruiken, zullen via interne advertenties worden gerekruteerd uit UCL-personeel en studentenpopulatie. Patiënten met CIPO en (13) versie 4.1 dysmotiliteit zullen worden geïdentificeerd aan de hand van patiëntendossiers die worden bijgehouden op de afdelingen gastro-enterologie van de UCL en Queen Mary's University London.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

GESCHIKTHEIDSCRITERIA - CONTROLE ONDERWERPEN DRUGSONDERZOEK:

  • Volwassene (>16 jaar)
  • Body Mass Index binnen het bereik van (18---25)

GESCHIKTHEIDSCRITERIA - DYSMOTILITEITSONDERWERPEN DRUGSONDERZOEK:

  • Volwassen patiënten (>16 jaar) 2
  • Dysmotiliteitsdiagnose inclusief CIPO
  • Body Mass Index binnen het bereik van (18---35)

GESCHIKTHEIDSCRITERIA - REFERENTIEBEREIK ONDERZOEK (NORMALE DEELNEMERS):

• Volwassene (>16 jaar)

GESCHIKTHEIDSCRITERIA - REFERENTIEBEREIKONDERZOEK (DYSMOTILITEIT/PDS):

  • Volwassen patiënten (>16 jaar)
  • Dysmotiliteit, CIPO of IBS-diagnose

GESCHIKTHEIDSCRITERIA - DYSMOTILITEIT OMKEERBAARHEIDSONDERZOEK:

  • Volwassene (>16 jaar)
  • Bekende ziekte van Crohn in de dunne darm waarbij anti-TNF-alfamedicatie wordt gestart of endoscopische dilatatie van de dunne darm wordt ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

UITSLUITINGSCRITERIA - CONTROLEPROEVEN DRUGSONDERZOEK:

  • Eventuele contra-indicaties voor MRI-scans (bijv. geïmplanteerde pacemaker, defibrillatorapparaat)
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Behandeling voor elke chronische ziekte
  • Het gebruik van laxeermiddelen, middelen tegen diarree of andere geneesmiddelen die de GI-motiliteit beïnvloeden (inclusief NSAID's) is verboden binnen een week na de scan.
  • Cardiale symptomen (hartkloppingen).
  • Abnormale gastro-intestinale symptomen (bijv. constipatie, diarree, opgeblazen gevoel, pijn) volgens de Rome III-criteria voor prikkelbaredarmsyndroom
  • Zwangerschap
  • Astma UITSLUITINGSCRITERIA - DYSMOTILITEIT ONDERWERPEN DRUGSONDERZOEK: (18) Versie 4.1
  • Eventuele contra-indicaties voor MRI-scans (bijv. geïmplanteerde pacemaker, defibrillatorapparaat)
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Het gebruik van laxeermiddelen, middelen tegen diarree of andere geneesmiddelen die de GI-motiliteit beïnvloeden (inclusief NSAID's) is verboden binnen 1---3 dagen (of volgens de halfwaardetijd van het geneesmiddel) na de scan.
  • Cardiale symptomen (hartkloppingen).
  • Zwangerschap
  • Astma

UITSLUITINGSCRITERIA - REFERENTIEBEREIK ONDERZOEK (NORMALE DEELNEMERS):

  • Eventuele contra-indicaties voor MRI-scans (bijv. geïmplanteerde pacemaker, defibrillatorapparaat)
  • Onvermogen om toestemming te geven 3. Behandeling voor een chronische ziekte
  • Het gebruik van laxeermiddelen, middelen tegen diarree of andere geneesmiddelen die de GI-motiliteit beïnvloeden (inclusief NSAID's) is verboden binnen 1---3 dagen (of volgens de halfwaardetijd van het geneesmiddel) na de scan.

UITSLUITINGSCRITERIA - REFERENTIEBEREIKONDERZOEK (DYSMOTILITEIT/PDS):

  • Eventuele contra-indicaties voor MRI-scans (bijv. geïmplanteerde pacemaker, defibrillatorapparaat)
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Het gebruik van laxeermiddelen, middelen tegen diarree of andere geneesmiddelen die de GI-motiliteit beïnvloeden (inclusief NSAID's) is verboden binnen 1---3 dagen (of volgens de halfwaardetijd van het geneesmiddel) na de scan.

UITSLUITINGSCRITERIA - DYSMOTILITEIT OMKEERBAARHEIDSONDERZOEK:

  • Eventuele contra-indicaties voor MRI-scans (bijv. geïmplanteerde pacemaker, defibrillatorapparaat)
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Het gebruik van laxeermiddelen, middelen tegen diarree of andere geneesmiddelen die de GI-motiliteit beïnvloeden (inclusief NSAID's) is verboden binnen 1---3 dagen (of volgens de halfwaardetijd van het geneesmiddel) na de scan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controle Subject-Drug Study
Het eerste deel van dit onderzoek is een interventioneel geblindeerd cross-over-onderzoek met twee doseringsdata met een tussenpoos van ten minste een week. Elke vrijwilliger zal voorafgaand aan het geneesmiddel/placebo basisscans ontvangen die zullen worden gebruikt om de intra---patiëntvariatie over de twee studiedata te beoordelen, waarna het geneesmiddel of de placebo-oplossing met zoutoplossing zal worden toegediend, waarbij elke vrijwilliger optreedt als zijn eigen controle om het softwarevermogen te beoordelen. veranderingen in de darmmotiliteit kwantificeren.
Dysmotiliteit Onderwerpen-geneesmiddelenonderzoek
Het tweede onderdeel van dit onderzoek zal precies hetzelfde zijn voor de deelnemers met dysmotiliteit, behalve dat de tijd om de scan te herhalen zal worden verkort met een follow-uptijd die is gericht op ongeveer 1---3 dagen, waardoor de patiënt minder tijd vrijmaakt van medicatie
Onderzoek naar referentiebereik
De derde component van deze studie zal de basale motiliteit van de dunne darm beoordelen bij grotere aantallen gezonde controles, proefpersonen met dysmotiliteit en het prikkelbare darm syndroom om referentiebereiken vast te stellen om toekomstige klinische onderzoeken te informeren en klinische besluitvorming te begeleiden met behulp van globale motiliteitsscores. Elke scan duurt ongeveer 20 minuten en omvat geen follow-up of het gebruik van farmaceutische middelen.
Onderzoek naar omkeerbaarheid van desmotiliteit
De vierde component van de studie zal dunne darmmotiliteit in een cohort van Crohns ziektepatiënten beoordelen zal dunne darmziekte vóór en 11---16 weken na beginnende antiTNF alpha- therapie, of het ondergaan van endoscopische dilatatie van een dunne darmvernauwing. Elke scan duurt ongeveer 45 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de reproduceerbaarheid vast te stellen van door software gekwantificeerde dunne darmmotiliteit bij normale individuen met behulp van verwerkte MRI-afgeleide dynamische dunne darmsequenties.
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Om het vermogen van de software te beoordelen om veranderingen in de motiliteit van de dunne darm te detecteren na provocatie met een bekend pro- of antikinetisch middel bij normale personen
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Om de variatie in software gekwantificeerde dunne darmmotiliteit te evalueren volgens de positionering van het beeldsegment in de buik tijdens data-acquisitie.
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Om de beweeglijkheid van dysmotiliteitspatiënten te vergelijken met die van normale controles met en zonder pro---kinetisch middel.
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Om referentiebereiken voor basale darmmotiliteit vast te stellen in een groter cohort van proefpersonen met controle, dysmotiliteit en prikkelbare darmsyndroom.
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar
Om de reversibiliteit van dysmotiliteit te beoordelen na behandeling van de primaire onderliggende aandoening, indien bekend
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart Taylor, Centre for Medical Imaging

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11/0307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren