Magneettiresonanssikuvaus ohutsuolen motiliteettista
maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: University College, London
Dynaamisten magneettiresonanssisekvenssien post-hoc-analyysi ohutsuolen motiliteettia kuvaavien mittareiden määrittämiseksi in vivo
Tämä projekti sisältää uuden testin kehittämisen, validoinnin ja soveltamisen MRI:n avulla arvioimaan ruoansulatuskanavan motiliteettia, joka on elintärkeä prosessi, joka sekoittaa ruoansulatuskanavamme sisällön.
Tämä prosessi häiriintyy usein sellaisissa olosuhteissa kuin krooninen ummetus, Parkinsonin ja Crohnin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan motiliteetti viittaa suoliston supistumistoimintoihin, jotka auttavat sekoittamaan ruokaamme ja kuljettamaan sitä ulos ruoansulatuskanavan läpi. Vaikka tiedetään liittyvän useisiin tiloihin, kuten krooniseen ummetukseen, Parkinsonin ja Crohnin tautiin, tutkijalla ei ole koskaan ollut tehokkaita testejä prosessin tutkimiseen. Lääketieteellisen kuvantamistekniikan edistysaskeleet mahdollistavat nyt tämän prosessin näkemisen ja kvantifioinnin non-invasiivisesti MRI:n avulla. Tässä tutkimuksessa tutkija vahvistaa ensinnäkin, että MRI-pohjainen analyysimme on vankka ja pätevä ja tuottaa ennustettavia tuloksia erilaisia tunnettuja ärsykkeitä vastaan. Sitten tutkija soveltaa tekniikkaa osallistujien kohorttiin, joilla on krooninen suolen pseudotukkeuma. Näillä osallistujilla tiedetään olevan hypo-liikkuvia ohutsuoleja, ja magneettikuvaustekniikallamme esittely toimisi lisävalidointina. Tutkija tutkii myös kahta ihmisryhmää, joilla on tai ei ole maha-suolikanavan sairauksia, jotta he ymmärtäisivät paremmin, kuinka tekniikka voi toimia kliinisissä olosuhteissa.
Tämän projektin loppuun mennessä tutkija on luonut vankat alustavat todisteet validoidakseen MRI-tekniikkamme ja kliiniset tiedot lisätutkimuksen käyttöä varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
172
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- Centre for Medical Imaging
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Menys
- Sähköposti: alex.menys.09@ucl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Neostigmiinia käyttävään lumekontrolloituun lääketutkimukseen osallistuvat vapaaehtoiset rekrytoidaan UCL:n henkilökunnasta ja opiskelijaväestöstä sisäisellä ilmoituksella.
Potilaat, joilla on CIPO ja (13) version 4.1 dysmotiliteetti, tunnistetaan UCL:n gastroenterologian osastoilla ja Lontoon Queen Mary's Universityn osastoilla olevista potilaskertomuksista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
KELPOISUUSPERUSTEET – VALVONTAAINEET LÄÄKETUTKIMUS:
- Aikuinen (>16 vuotta)
- Painoindeksi on alueella (18---25)
KELPOISUUSPERUSTEET – DYSMOTILISUUSAINEET LÄÄKETUTKIMUS:
- Aikuiset potilaat (>16 vuotta) 2
- Dysmotiliteettidiagnoosi mukaan lukien CIPO
- Painoindeksi on alueella (18---35)
KELPOISUUDEN PERUSTEET – VIITEALUETUTKIMUS (NORMALISET OSALLISTUJAT):
• Aikuinen (>16 vuotta)
KELPOISUUSPERUSTEET – VIITEALUETUTKIMUS (DYSMOTILITY/IBS):
- Aikuiset potilaat (>16 vuotta)
- Dysmotiliteetti, CIPO- tai IBS-diagnoosi
KELPOISUUSKRITEERIT – DYSMOTILISUUDEN KÄÄNTYMISTUTKIMUS:
- Aikuinen (>16 vuotta)
- Tunnettu ohutsuolen Crohnin tauti, joka aloittaa anti-TNF-alfa-lääkityksen tai jolle tehdään endoskooppinen ohutsuolen ahtauma.
Poissulkemiskriteerit:
POISSULKEMIETOJA – VALVONTIAINEIDEN LÄÄKETUTKIMUS:
- Mahdolliset magneettikuvausten vasta-aiheet (esim. istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori)
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Hoito mihin tahansa krooniseen sairauteen
- Laksatiivien, ripulilääkkeiden tai muiden ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden (mukaan lukien tulehduskipulääkkeet) käyttö on kielletty viikon kuluessa skannauksesta.
- Sydämen oireet (tykytystykytys).
- Epänormaalit GI-oireet (esim. ummetus, ripuli, turvotus, kipu) ärtyvän suolen oireyhtymän Rooma III -kriteerien mukaisesti
- Raskaus
- Astman poissulkemiskriteerit – DYSMOTILISUUSOHJEET LÄÄKETUTKIMUS: (18) Versio 4.1
- Mahdolliset magneettikuvausten vasta-aiheet (esim. istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori)
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Laksatiivien, ripulilääkkeiden tai muiden ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden (mukaan lukien tulehduskipulääkkeet) käyttö kielletty 1---3 päivän sisällä (tai lääkkeen puoliintumisajan mukaan) skannauksesta.
- Sydämen oireet (tykytystykytys).
- Raskaus
- Astma
POISSULKEMIETOJA – VIITEALUEEN TUTKIMUS (NORMAALISTA OSALLISTUJIA):
- Mahdolliset magneettikuvausten vasta-aiheet (esim. istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori)
- Kyvyttömyys antaa suostumusta 3. Kroonisen sairauden hoito
- Laksatiivien, ripulilääkkeiden tai muiden ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden (mukaan lukien tulehduskipulääkkeet) käyttö kielletty 1---3 päivän sisällä (tai lääkkeen puoliintumisajan mukaan) skannauksesta.
POISSULKEMIETOJA – VIITEALUETUTKIMUS (DYSMOTILITY/IBS):
- Mahdolliset magneettikuvausten vasta-aiheet (esim. istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori)
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Laksatiivien, ripulilääkkeiden tai muiden ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden (mukaan lukien tulehduskipulääkkeet) käyttö kielletty 1---3 päivän sisällä (tai lääkkeen puoliintumisajan mukaan) skannauksesta.
POISSULKEMISTERIÖT – DYSMOTIILITEETTIPÄÄTYMISTUTKIMUS:
- Mahdolliset magneettikuvausten vasta-aiheet (esim. istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori)
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Laksatiivien, ripulilääkkeiden tai muiden ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden (mukaan lukien tulehduskipulääkkeet) käyttö kielletty 1---3 päivän sisällä (tai lääkkeen puoliintumisajan mukaan) skannauksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kontrollikohde-huumeiden tutkimus
Tämän tutkimuksen ensimmäinen osa on interventio-sokkoutettu ristikkäistutkimus, jossa on kaksi annostelupäivää, jotka ovat vähintään viikon välein.
Jokainen vapaaehtoinen saa lähtötilanteen skannaukset ennen lääke/plaseboa, joita käytetään arvioimaan potilaan sisäistä vaihtelua kahden tutkimuspäivämäärän aikana, minkä jälkeen lääkettä tai suolaliuosta annetaan lumelääkettä kunkin vapaaehtoisen toimiessa omana kontrollinaan arvioidakseen ohjelmiston kykyä kvantifioida suolen motiliteettimuutoksia.
|
|
Dysmotility-kohteet - huumetutkimus
Tämän tutkimuksen toinen osa on täsmälleen sama osallistujille, joilla on dysmotiliteetti, paitsi että toistamiseen kuluva aika lyhenee seuranta-ajalla, jonka tavoitteena on noin 1---3 päivää lyhentää potilaan lääkityslomaa.
|
|
Viitealuetutkimus
Tämän tutkimuksen kolmas osa arvioi ohutsuolen perusmotiliteettia suuremmissa joukossa terveitä kontrolleja, dysmotiliteettipotilaita ja ärtyvän suolen oireyhtymää, jotta voidaan määrittää vertailualueet tulevien kliinisten tutkimusten pohjalta ja ohjata kliinistä päätöksentekoa käyttämällä globaalia motiliteettipisteytystä.
Jokainen skannaus kestää noin 20 minuuttia, eikä se sisällä seurantaa tai lääkeaineiden käyttöä.
|
|
Demotiliteetin palautuvuustutkimus
Tutkimuksen neljäs osa arvioi ohutsuolen motiliteettia Crohnin tautia sairastavien potilaiden ryhmässä, joka sairastaa ohutsuolen sairautta ennen anti-TNF-alfa-hoidon aloittamista ja 11---16 viikkoa sen jälkeen tai jolle tehdään ohutsuolen ahtauma endoskooppinen laajentuminen.
Jokainen skannaus kestää noin 45 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ohjelmiston kvantitatiivisen ohutsuolen motiliteettien toistettavuuden määrittäminen normaaleissa yksilöissä käyttämällä prosessoituja MRI-pohjaisia dynaamisia ohutsuolen sekvenssejä.
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Arvioida ohjelmiston kykyä havaita muutoksia ohutsuolen motiliteettissa tunnetulla pro- tai anti-kineettisellä aineella tapahtuneen provokaation jälkeen normaaleilla yksilöillä
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Ohjelmiston vaihtelun arvioimiseksi kvantitoitiin ohutsuolen motiliteetti sen mukaan, miten kuvaviipale sijoittuu vatsaan tiedonkeruun aikana.
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Vertaamaan dysmotiliteettipotilaiden liikkuvuutta normaalien kontrollien motiliteettiin pro-kineettisen aineen kanssa ja ilman sitä.
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Perussuolen motiliteettireferenssialueiden määrittämiseksi suuremmassa ryhmässä kontrolli-, dysmotility- ja ärtyvän suolen oireyhtymän kohortteja.
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
|
Arvioida dysmotiliteetin palautuvuutta ensisijaisen perussairauden hoidon jälkeen, jos se tiedetään
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Taylor, Centre for Medical Imaging
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/0307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .