Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка моторики тонкой кишки с помощью магнитно-резонансной томографии

25 апреля 2016 г. обновлено: University College, London

Апостериорный анализ последовательностей динамического магнитного резонанса для установления описательных показателей моторики тонкой кишки in vivo

Этот проект включает в себя разработку, проверку и применение нового теста с использованием МРТ для оценки моторики желудочно-кишечного тракта — жизненно важного процесса, который смешивает содержимое нашего пищеварительного тракта. Этот процесс часто нарушается при таких состояниях, как хронические запоры, болезни Паркинсона и Крона.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Подвижность желудочно-кишечного тракта относится к сократительным действиям в кишечнике, которые служат для перемешивания нашей пищи и продвижения ее по пищеварительному тракту. Хотя известно, что он участвует в ряде состояний, таких как хронический запор, болезнь Паркинсона и болезнь Крона, у исследователей никогда не было эффективных тестов для изучения этого процесса. Достижения в технологиях медицинской визуализации теперь позволяют неинвазивно увидеть и количественно оценить этот процесс с помощью МРТ. В этом исследовании исследователь прежде всего подтверждает, что наш анализ, основанный на МРТ, является надежным и достоверным и дает предсказуемые результаты в отношении ряда известных раздражителей. Затем исследователь применяет этот метод к группе участников с хронической псевдонепроходимостью кишечника. Известно, что у этих участников гипоподвижный тонкий кишечник, и демонстрация с помощью нашей методики МРТ послужит дополнительным подтверждением. Исследователь также исследует две когорты людей с желудочно-кишечными заболеваниями и без них, чтобы лучше понять, как этот метод может работать в клинических условиях.

К концу этого проекта исследователь получит надежные первоначальные доказательства для проверки нашей методики МРТ и клинических данных для использования в дальнейших исследованиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

172

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Добровольцы для исследования плацебо-контролируемого препарата с использованием неостигмина будут набраны из числа сотрудников UCL и студентов по внутренней рекламе. Пациенты с нарушением моторики CIPO и (13) версии 4.1 будут идентифицированы по картам пациентов, хранящимся в гастроэнтерологических отделениях UCL и Лондонского университета королевы Марии.

Описание

Критерии включения:

КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ - КОНТРОЛЬНЫЕ СУБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ:

  • Взрослый (> 16 лет)
  • Индекс массы тела в диапазоне (18---25)

КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ - УЧАСТНИКИ ИЗУЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С НАРУШЕНИЕМ МОТИЛИСТИ:

  • Взрослые пациенты (>16 лет) 2
  • Диагностика нарушений моторики, включая CIPO
  • Индекс массы тела в диапазоне (18---35)

КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ - ИССЛЕДОВАНИЕ РЕФЕРЕНТНОГО ДИАПАЗОНА (ОБЫЧНЫЕ УЧАСТНИКИ):

• Взрослый (> 16 лет)

КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ - ИССЛЕДОВАНИЕ РЕФЕРЕНТНОГО ДИАПАЗОНА (ДИСМОТИЛЬНОСТЬ/СРК):

  • Взрослые пациенты (>16 лет)
  • Нарушение моторики, диагноз CIPO или IBS

КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ - ИССЛЕДОВАНИЕ ОБРАТИМОСТИ НАРУШЕНИЯ:

  • Взрослый (> 16 лет)
  • Болезнь Крона с известной болезнью тонкой кишки, начинающаяся с приема анти-ФНО-альфа препаратов или подвергающаяся эндоскопической дилатации стриктур тонкой кишки.

Критерий исключения:

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ - КОНТРОЛЬНЫЕ СУБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ:

  • Любые противопоказания к МРТ (например, Имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор)
  • Невозможность дать согласие
  • Лечение любого хронического заболевания
  • Использование слабительных, противодиарейных средств или любых препаратов, влияющих на моторику ЖКТ (включая НПВП), запрещено в течение одной недели после сканирования.
  • Сердечные симптомы (сердцебиение).
  • Аномальные желудочно-кишечные симптомы (например. запор, диарея, вздутие живота, боль) в соответствии с Римскими критериями синдрома раздраженного кишечника III
  • Беременность
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ АСТМЫ - УЧАСТНИКИ С НАРУШЕНИЕМ МОТИЛЯЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: (18) Версия 4.1
  • Любые противопоказания к МРТ (например, Имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор)
  • Невозможность дать согласие
  • Использование слабительных, противодиарейных средств или любых препаратов, влияющих на моторику ЖКТ (включая НПВП), запрещено в течение 1-3 дней (или в соответствии с периодом полувыведения препарата) после сканирования.
  • Сердечные симптомы (сердцебиение).
  • Беременность
  • Астма

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ - ИССЛЕДОВАНИЕ РЕФЕРЕНТНОГО ДИАПАЗОНА (НОРМАЛЬНЫЕ УЧАСТНИКИ):

  • Любые противопоказания к МРТ (например, Имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор)
  • Неспособность дать согласие 3. Лечение любого хронического заболевания
  • Использование слабительных, противодиарейных средств или любых препаратов, влияющих на моторику ЖКТ (включая НПВП), запрещено в течение 1-3 дней (или в соответствии с периодом полувыведения препарата) после сканирования.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ - ИССЛЕДОВАНИЕ РЕФЕРЕНТНОГО ДИАПАЗОНА (НАРУШЕНИЕ МОТИЛИЧНОСТИ/СРК):

  • Любые противопоказания к МРТ (например, Имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор)
  • Невозможность дать согласие
  • Использование слабительных, противодиарейных средств или любых препаратов, влияющих на моторику ЖКТ (включая НПВП), запрещено в течение 1-3 дней (или в соответствии с периодом полувыведения препарата) после сканирования.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ - ИССЛЕДОВАНИЕ ОБРАТИМОСТИ НАРУШЕННОСТИ:

  • Любые противопоказания к МРТ (например, Имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор)
  • Невозможность дать согласие
  • Использование слабительных, противодиарейных средств или любых препаратов, влияющих на моторику ЖКТ (включая НПВП), запрещено в течение 1-3 дней (или в соответствии с периодом полувыведения препарата) после сканирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Контрольный субъект-лекарственное исследование
Первая часть этого исследования представляет собой интервенционное слепое перекрестное исследование с двумя датами дозирования, разнесенными как минимум на одну неделю. Каждый доброволец получит базовые сканы перед введением препарата/плацебо, которые будут использоваться для оценки различий между пациентами в течение двух дат исследования, после чего будет вводиться лекарство или физиологический раствор плацебо, при этом каждый доброволец выступает в качестве своего собственного контроля для оценки способности программного обеспечения количественно оценить изменения моторики кишечника.
Субъекты нарушения моторики - исследование наркотиков
Второй компонент этого исследования будет точно таким же для участников с нарушениями моторики, за исключением того, что время повторного сканирования будет сокращено, а время последующего наблюдения будет составлять около 1–3 дней, сокращая время пациента без лекарств.
Исследование референтного диапазона
Третий компонент этого исследования будет оценивать базальную перистальтику тонкой кишки у большего числа здоровых людей, субъектов с нарушениями моторики и синдромом раздраженного кишечника, чтобы установить референтные диапазоны для информирования будущих клинических исследований и руководства при принятии клинических решений с использованием глобальной оценки моторики. Каждое сканирование будет длиться около 20 минут и не будет включать последующее наблюдение или использование фармацевтических препаратов.
Исследование обратимости демоторики
Четвертый компонент изучения оценит моторику малого кишечника в когорте пациентов заболеванием Crohns будет заболеванием тонкого кишечника до и через 11---16 недель после начала анти-альфа-терапии TNF или прохождения эндоскопической дилатации стриктуры малого кишечника. Каждое сканирование будет длиться около 45 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы установить воспроизводимость программной количественной оценки перистальтики тонкой кишки у здоровых людей с использованием обработанных МРТ динамических последовательностей тонкой кишки.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Оценить способность программного обеспечения обнаруживать изменения моторики тонкой кишки после провокации известным про- или антикинетическим агентом у здоровых людей.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Чтобы оценить изменение моторики тонкой кишки с помощью программного обеспечения, в соответствии с положением среза изображения в брюшной полости во время сбора данных.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Сравнить моторику пациентов с нарушением моторики с нормальным контролем с прокинетическим агентом и без него.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Установить референсные диапазоны базальной моторики кишечника в большей когорте пациентов с контролем, нарушениями моторики и синдромом раздраженного кишечника.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет
Для оценки обратимости нарушения моторики после лечения основного заболевания, если оно известно
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Следователи

  • Главный следователь: Stuart Taylor, Centre for Medical Imaging

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11/0307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться