- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02755363
Účinky osteopatických technik na reziduální objem u těžké chronické obstrukční plicní nemoci
Hodnocení bezprostředních účinků osteopatických technik na pletysmografické měření reziduálního objemu u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována progresivním a ne zcela reverzibilním omezením průtoku vzduchu v průduškách.
Hyperinflace je jedním z nejdůležitějších patofyziologických mechanismů odpovědných za dušnost u pacientů s CHOPN. Hyperinflaci lze hodnotit tělesnou pletysmografií, při které se měří reziduální objem (RV) a celková kapacita plic (TLC). Předpokládá se, že tyto parametry přesně odrážejí míru hyperinflace. U pacientů s CHOPN je zvýšená frekvence dýchání, např. během cvičení nebo exacerbace onemocnění vede k dynamické hyperinflaci, která dále zvyšuje dušnost.
Léčba CHOPN zahrnuje odvykání kouření, medikamentózní terapii, domácí oxygenoterapii a rehabilitaci. Onemocnění je chronické, progresivní a nakonec vede k předčasné smrti, takže každá nová terapeutická možnost je předmětem zájmu. V posledních letech se objevilo několik zpráv o pozitivních účincích osteopatických technik na plicní funkční testy u pacientů s CHOPN. Osteopatie je novou oblastí zdravotnictví, ve které se k hodnocení neuromuskuloskeletální výkonnosti ak optimalizaci její funkce používají manuální techniky.
CÍL STUDIE posouzení vlivu vybraných osteopatických technik na PK u pacientů s CHOPN (III., IV. stupeň obstrukce dýchacích cest dle Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease - GOLD).
MATERIÁL
Pacienti budou vybráni z ambulance a náhodně rozděleni do 2 skupin:
- skupina osteopatické manuální terapie (OMT skupina) - 10 pacientů - kteří podstoupí 25 minut manuální osteopatické terapie;
- kontrolní skupina (skupina C) - 10 pacientů - kteří podstoupí 25minutovou manuální terapii, která není zaměřena na snížení hyperinflace, jako placebo.
Poté, po období dvou až tří týdnů, budou pacienti kříženi mezi skupinami.
METODY Spirometrie k posouzení objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a usilovné vitální kapacity (FVC) a tělesná pletysmografie s měřením RV bude provedena před a 10 minut po sezení manuální terapie.
Bude aplikována manuální terapie zaměřená na normalizaci autonomního nervového systému (inhibice sympatiku) a na zlepšení pohyblivosti hrudní stěny. Techniky jsou pro pacienta bezbolestné. V obou sledovaných skupinách budou všechny techniky aplikovány v poloze na zádech, po každodenním příjmu inhalační medikace.
Techniky, které mají být použity ve skupině OMT, zahrnují:
- subokcipitální dekomprese - je založena na tlaku subokcipitálních svalů prsty terapeuta na spodinu lební.
- hluboké uvolnění cervikální fascie - terapeut posune palec na krku pacienta od lebky v kaudálním směru přes m. sternocleidomastoideus, scalene, trapezius.
- hrudní lymfatická pumpa s aktivací je - terapeut manuálně podporuje dechový rytmus pacienta kompresí a dekompresí hrudní kosti, čímž dochází v sterno-kostálních kloubech k relaxaci a zintenzivnění toku lymfy v lymfatickém toraku. Dopad na ductus thoracicus je prováděn rytmickými tlakovými rozdíly při dýchání a podpírán rukama terapeuta.
- natažení bránice - technika spočívá v ručním zachycení o 10, 11 a žeberní chrupavky, které budou při výdechu pacienta drženy ve směru nádechu.
O ukončení následných technik rozhodne terapeut na základě zlepšení flexibility a pohyblivosti ošetřované oblasti hodnocené palpací.
Techniky, které se mají použít ve skupině C, zahrnují:
- manuální mobilizační techniky skluzů v ramenním kloubu směrem dopředu, dozadu a dolů.
- manuální techniky ke zvýšení rozsahu pohybu v ramenních kloubech pomocí dechových manévrů pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-097
- Nábor
- Departament of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Warsaw Medical University
-
Kontakt:
- Katarzyna Górska, PhD
- Telefonní číslo: +48501077180
- E-mail: drkpgorska@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza CHOPN podle GOLD,
- FEV1 po bronchodilataci < 50 % předpokládané hodnoty,
- anamnéza kouření ≥ 10 balených let,
- schopnost zůstat v poloze na zádech po dobu alespoň 25 minut.
Kritéria vyloučení:
- exacerbace za posledních 6 týdnů,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: osteopatická manuální terapie (skupina OMT)
pacientů, kteří podstoupí manuální osteopatickou terapii.
|
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina (skupina C)
pacientů, kteří podstoupí manuální terapii, která není zaměřena na snížení hyperinflace.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční testy plic (hlavně reziduální objem) před a po vybraných osteopatických technikách u pacientů s CHOPN (III., IV. stupeň obstrukce dýchacích cest dle GOLD).
Časové okno: 40 minut
|
40 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna Górska, PhD, MD, WMU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WarsawMU (Jiný identifikátor: WarsawMU)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .