- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02755363
Wpływ technik osteopatycznych na objętość zalegającą w ciężkiej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc
Ocena natychmiastowego wpływu technik osteopatycznych na pletyzmograficzny pomiar objętości zalegającej u pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się postępującym i nie w pełni odwracalnym ograniczeniem przepływu powietrza przez oskrzela.
Hiperinflacja jest jednym z najważniejszych mechanizmów patofizjologicznych odpowiedzialnych za duszność u chorych na POChP. Hiperinflację można ocenić za pomocą pletyzmografii ciała, w której mierzy się objętość zalegającą (RV) i całkowitą pojemność płuc (TLC). Uważa się, że parametry te dokładnie odzwierciedlają stopień hiperinflacji. U chorych na POChP zwiększona częstość oddechów, np. podczas wysiłku fizycznego lub zaostrzenia choroby, prowadzi do dynamicznej hiperinflacji, która dodatkowo nasila duszność.
Leczenie POChP obejmuje zaprzestanie palenia tytoniu, farmakoterapię, tlenoterapię domową oraz rehabilitację. Choroba ma charakter przewlekły, postępujący i ostatecznie prowadzi do przedwczesnej śmierci, dlatego każda nowa opcja terapeutyczna jest przedmiotem zainteresowania. W ostatnich latach pojawiło się kilka doniesień o pozytywnym wpływie technik osteopatycznych na testy czynnościowe płuc u chorych na POChP. Osteopatia to nowa dziedzina opieki zdrowotnej, w której do oceny sprawności układu nerwowo-mięśniowo-szkieletowego i optymalizacji jego funkcji wykorzystuje się techniki manualne.
CEL BADANIA ocena wpływu wybranych technik osteopatycznych na RV u chorych na POChP (III, IV stopień obturacji dróg oddechowych wg Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease - GOLD).
MATERIAŁ
Pacjenci będą rekrutowani z przychodni i losowo przydzielani do 2 grup:
- grupa osteopatycznej terapii manualnej (grupa OMT) – 10 pacjentów – którzy zostaną poddani 25 minutowej manualnej terapii osteopatycznej;
- grupa kontrolna (grupa C) – 10 pacjentów – którzy zostaną poddani 25-minutowej terapii manualnej nie mającej na celu zmniejszenia hiperinflacji, jako placebo.
Następnie po okresie dwóch-trzech tygodni pacjenci będą przechodzić między grupami.
METODYKA Spirometria do oceny natężonej objętości wydechowej 1-sekundowej (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC) oraz pletyzmografia ciała z pomiarem RV zostaną wykonane przed sesją terapii manualnej i 10 minut po jej zakończeniu.
Zastosowana zostanie terapia manualna ukierunkowana na normalizację autonomicznego układu nerwowego (hamowanie współczulnego układu nerwowego) oraz poprawę ruchomości ściany klatki piersiowej. Techniki są bezbolesne dla pacjenta. W obu badanych grupach wszystkie techniki będą stosowane w pozycji leżącej, po codziennym przyjmowaniu leków wziewnych.
Techniki do zastosowania w grupie OMT obejmują:
- dekompresja podpotyliczna - polega na uciskaniu mięśni podpotylicznych palcami terapeuty u podstawy czaszki.
- głębokie rozluźnienie powięzi szyjnej – terapeuta będzie przesuwał kciuk na szyi pacjenta od czaszki w kierunku ogonowym przez mięśnie mostkowo-obojczykowo-sutkowe, pochyłe, czworoboczne.
- piersiowa pompa limfatyczna z aktywacją to - terapeuta manualnie wspomaga rytm oddychania pacjenta poprzez uciskanie i odbarczanie mostka powodując rozluźnienie stawów mostkowo-żebrowych i intensyfikację przepływu limfy w przewodzie chłonnym piersiowym. Oddziaływanie na przewód piersiowy odbywa się poprzez rytmiczne różnice ciśnień podczas oddychania i wspomagane rękami terapeuty.
- rozciąganie przepony - technika polega na ręcznym złapaniu 10, 11 i chrząstek żebrowych, które będą trzymane w kierunku wdechowym podczas wydechu pacjenta.
Terapeuta zdecyduje, kiedy kolejne techniki zostaną zakończone na podstawie oceny poprawy elastyczności i ruchomości leczonego obszaru ocenianej palpacyjnie.
Techniki stosowane w grupie C obejmują:
- manualne techniki mobilizacji wślizgów w stawie barkowym w kierunku przodu, tyłu i dołu.
- techniki manualne zwiększające zakres ruchu w stawach barkowych z wykorzystaniem manewrów oddechowych pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-097
- Rekrutacyjny
- Departament of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Warsaw Medical University
-
Kontakt:
- Katarzyna Górska, PhD
- Numer telefonu: +48501077180
- E-mail: drkpgorska@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie kliniczne POChP wg GOLD,
- FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 50% wartości należnej,
- historia palenia ≥ 10 paczkolat,
- zdolność do pozostania w pozycji leżącej przez co najmniej 25 minut.
Kryteria wyłączenia:
- zaostrzenie w ciągu ostatnich 6 tygodni,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: osteopatyczna terapia manualna (grupa OMT)
pacjentów, którzy będą poddani manualnej terapii osteopatycznej.
|
|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna (grupa C)
pacjentów, którzy będą poddani terapii manualnej, której celem nie będzie zmniejszenie hiperinflacji.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badania czynności płuc (głównie objętość zalegająca) przed i po wybranych technikach osteopatycznych u chorych na POChP (III, IV stopień obturacji dróg oddechowych wg GOLD).
Ramy czasowe: 40 minut
|
40 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katarzyna Górska, PhD, MD, WMU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WarsawMU (Inny identyfikator: WarsawMU)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .