- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02755363
Effekter af osteopatiske teknikker på restvolumen ved svær kronisk obstruktiv lungesygdom
Evaluering af de umiddelbare virkninger af osteopatiske teknikker på plethysmografisk måling af restvolumen hos patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved progressiv og ikke fuldt reversibel luftstrømsbegrænsning i bronkierne.
Hyperinflation er en af de vigtigste patofysiologiske mekanismer, der er ansvarlige for åndenød hos KOL-patienter. Hyperinflation kan vurderes i kropspletysmografi, hvor restvolumen (RV) og total lungekapacitet (TLC) måles. Disse parametre anses for præcist at afspejle graden af hyperinflation. Hos patienter med KOL er en øget vejrtrækningsfrekvens, f.eks. under træning eller sygdomsforværring, fører til dynamisk hyperinflation, som yderligere øger åndenød.
Behandlingen af KOL omfatter rygestop, medicinbehandling, iltbehandling i hjemmet og rehabilitering. Sygdommen er kronisk, progressiv og fører i sidste ende til for tidlig død, så hver ny behandlingsmulighed er et punkt af interesse. I de seneste år har der været enkelte rapporter om de positive effekter af osteopatiske teknikker på lungefunktionstest hos patienter med KOL. Osteopati er et nyt område inden for sundhedsvæsenet, hvor manuelle teknikker bruges til at vurdere neuro-muskuloskeletal ydeevne og til at optimere dens funktion.
UNDERSØGELSESMÅL vurdering af indflydelsen af udvalgte osteopatiske teknikker på RV hos patienter med KOL (III, IV grad af luftvejsobstruktion ifølge Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease - GOLD).
MATERIALE
Patienterne vil blive rekrutteret fra et ambulatorium og tilfældigt fordelt i 2 grupper:
- gruppe af osteopatisk manuel terapi (OMT-gruppe) - 10 patienter - som vil gennemgå 25 minutters manuel osteopatisk terapi;
- kontrolgruppe (C-gruppe) - 10 patienter - som vil gennemgå 25 minutters manuel behandling, som ikke har til formål at mindske hyperinflation, som placebo.
Derefter, efter en periode på to-tre uger, vil patienter blive krydset mellem grupperne.
METODER Spirometri til vurdering af forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC) og kropspletysmografi med måling af RV vil blive udført før og 10 minutter efter den manuelle terapisession.
Manuel terapi rettet mod normalisering af det autonome nervesystem (hæmning af det sympatiske nervesystem) og mod forbedring af brystvægsmobilitet vil blive anvendt. Teknikkerne er smertefri for patienten. I begge undersøgte grupper vil alle teknikkerne blive anvendt i liggende stilling efter daglig inhaleret medicinindtagelse.
Teknikkerne, der skal anvendes i OMT-gruppen, omfatter:
- suboccipital dekompression - det er baseret på trykket fra suboccipitale muskler med terapeutens fingre i bunden af kraniet.
- dyb cervikal fascia frigivelse - terapeuten vil flytte tommelfingeren på patientens hals fra kraniet i caudal retning over sternocleidomastoid, scalene, trapezius muskler.
- thorax lymfepumpe med aktivering er - terapeuten understøtter manuelt patientens åndedrætsrytme ved at kompression og dekompression af brystbenet bevirker afslapning og intensivering af lymfestrømmen i brysthulen i bryst- og brystleddene. Påvirkningen af thoraxkanalen udføres af de rytmiske trykforskelle, mens man trækker vejret og understøttes af terapeutens hænder.
- strækning af mellemgulvet - teknikken er afhængig af manuel fangst af 10, 11 og ribbensbrusk, som vil blive holdt i inspiratorisk retning under udånding af patienten.
Terapeuten vil beslutte, hvornår de efterfølgende teknikker skal afsluttes, baseret på forbedringen af fleksibiliteten og mobiliteten af det behandlede område vurderet ved palpation.
De teknikker, der skal anvendes i C-gruppen omfatter:
- manuelle mobiliseringsteknikker af gliderne i skulderleddet mod front, bag og bund.
- manuelle teknikker til at øge bevægelsesområdet i skulderleddene ved hjælp af patientens vejrtrækningsmanøvrer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Rekruttering
- Departament of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Warsaw Medical University
-
Kontakt:
- Katarzyna Górska, PhD
- Telefonnummer: +48501077180
- E-mail: drkpgorska@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en klinisk diagnose af KOL i overensstemmelse med GOLD,
- post-bronkodilatator FEV1 < 50 % af forventet værdi,
- rygehistorie på ≥ 10 pakkeår,
- evnen til at forblive i liggende stilling i mindst 25 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- eksacerbation inden for de seneste 6 uger,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: osteopatisk manuel terapi (OMT-gruppe)
patienter, der skal gennemgå manuel osteopatisk behandling.
|
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe (C gruppe)
patienter, der vil gennemgå manuel terapi, der ikke har til formål at mindske hyperinflation.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lungefunktionstest (hovedsageligt restvolumen) før og efter udvalgte osteopatiske teknikker hos patienter med KOL (III, IV grad af luftvejsobstruktion iht. GOLD).
Tidsramme: 40 minutter
|
40 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katarzyna Górska, PhD, MD, WMU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WarsawMU (Anden identifikator: WarsawMU)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .