- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02755363
Effekter av osteopatiske teknikker på restvolum ved alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Evaluering av de umiddelbare effektene av osteopatiske teknikker på pletysmografisk måling av gjenværende volum hos pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er preget av progressiv og ikke fullt reversibel luftstrømsbegrensning i bronkiene.
Hyperinflasjon er en av de viktigste patofysiologiske mekanismene som er ansvarlige for kortpustethet hos KOLS-pasienter. Hyperinflasjon kan vurderes i kroppspletysmografi der restvolum (RV) og total lungekapasitet (TLC) måles. Disse parameterne anses å reflektere nøyaktig graden av hyperinflasjon. Hos pasienter med KOLS er økt pustefrekvens, f.eks. under trening eller sykdomsforverring, fører til dynamisk hyperinflasjon som ytterligere øker kortpustethet.
Behandlingen av KOLS inkluderer røykeslutt, medikamentell behandling, oksygenbehandling i hjemmet og rehabilitering. Sykdommen er kronisk, progressiv og fører til slutt til for tidlig død, så hvert nytt terapeutisk alternativ er et punkt av interesse. De siste årene har det vært noen få rapporter om de positive effektene av osteopatiske teknikker på lungefunksjonstester hos pasienter med KOLS. Osteopati er et nytt område innen helsevesenet, der manuelle teknikker brukes for å vurdere nevro-muskuloskeletal ytelse og for å optimalisere funksjonen.
STUDIEMÅL vurdering av påvirkning av utvalgte osteopatiske teknikker på RV hos pasienter med KOLS (III, IV grad av luftveisobstruksjon i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease - GOLD).
MATERIALE
Pasientene vil bli rekruttert fra en poliklinikk og tilfeldig fordelt i 2 grupper:
- gruppe osteopatisk manuell terapi (OMT-gruppe) - 10 pasienter - som skal gjennomgå 25 minutter manuell osteopatisk terapi;
- kontrollgruppe (C-gruppe) - 10 pasienter - som vil gjennomgå 25 minutters manuell terapi som ikke har som mål å redusere hyperinflasjon, som placebo.
Etter en periode på to-tre uker vil pasienter krysses mellom gruppene.
METODER Spirometri for å vurdere forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) og forsert vitalkapasitet (FVC) og kroppspletysmografi med måling av RV vil bli utført før og 10 minutter etter den manuelle terapiøkten.
Manuell terapi rettet mot normalisering av det autonome nervesystemet (hemming av det sympatiske nervesystemet) og på forbedring av brystveggens mobilitet vil bli brukt. Teknikkene er smertefrie for pasienten. I begge de undersøkte gruppene vil alle teknikkene bli brukt i ryggleie, etter daglig inhalert medisininntak.
Teknikkene som skal brukes i OMT-gruppen inkluderer:
- suboksipital dekompresjon - det er basert på trykket fra suboksipitale muskler med fingrene til terapeuten ved bunnen av skallen.
- dyp cervical fascia release - terapeuten vil flytte tommelen på pasientens nakke fra kraniet i kaudal retning over sternocleidomastoid, scalene, trapezius muskler.
- thorax lymfepumpe med aktivering er - terapeuten støtter manuelt pusterytmen til pasienten ved kompresjon og dekompresjon av brystbenet som gir avslapning og intensivering av lymfestrømmen i brysthulen i bryst- og brystleddene. Påvirkningen på thoraxkanalen utføres av de rytmiske trykkforskjellene mens du puster og støttes med hendene til terapeuten.
- strekking av mellomgulvet - teknikken er avhengig av manuell fangst av 10, 11 og ribbeinbrusk, som holdes i inspirasjonsretningen under utånding av pasienten.
Terapeuten vil avgjøre når de påfølgende teknikkene skal avsluttes basert på forbedring av fleksibiliteten og mobiliteten til det behandlede området evaluert ved palpasjon.
Teknikkene som skal brukes i C-gruppen inkluderer:
- manuelle mobiliseringsteknikker av glidene i skulderleddet mot front, bak og bunn.
- manuelle teknikker for å øke bevegelsesområdet i skulderleddene ved hjelp av pasientens pustemanøvrer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Rekruttering
- Departament of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Warsaw Medical University
-
Ta kontakt med:
- Katarzyna Górska, PhD
- Telefonnummer: +48501077180
- E-post: drkpgorska@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en klinisk diagnose av KOLS i samsvar med GOLD,
- post-bronkodilatator FEV1 < 50 % av antatt verdi,
- røykehistorie på ≥ 10 pakkeår,
- evnen til å forbli i ryggleie i minst 25 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- forverring de siste 6 ukene,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: osteopatisk manuell terapi (OMT-gruppe)
pasienter som skal gjennomgå manuell osteopatisk behandling.
|
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe (C-gruppe)
pasienter som skal gjennomgå manuell terapi som ikke har som mål å redusere hyperinflasjon.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lungefunksjonstester (hovedsakelig restvolum) før og etter utvalgte osteopatiske teknikker hos pasienter med KOLS (III, IV grad av luftveisobstruksjon iht. GOLD).
Tidsramme: 40 minutter
|
40 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katarzyna Górska, PhD, MD, WMU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WarsawMU (Annen identifikator: WarsawMU)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .