Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Core Needle Biopsie prostaty (Prostate)

27. dubna 2016 aktualizováno: Modarres Hospital
Biopsie tkáně prostaty se provádí buď transrektálním nebo transperineálním přístupem. Tyto dvě metody jsou obvykle založeny na odběru vzorků tkáně s biopsií jádrovou jehlou řízenou ultrazvukem. Transperineální biopsie prostaty může být provedena buď konvenční nekoaxiální technikou, nebo koaxiální technikou. Při konvenční transperineální technice se bioptická jehla zavádí opakovaně pro každý odběr vzorku tkáně. Alternativně může být koaxiální jehla umístěna přes perineum; pak lze směr biopsie změnit nakloněním koaxiální jehly. V této prospektivní studii se výzkumníci snažili porovnat dobu postupu a míru komplikací u koaxiální techniky s nekoaxiální technikou u transperineální biopsie prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • Guilan
      • Rasht, Guilan, Írán, Islámská republika
        • Department of Radiology, Poursina Hospital, Guilan University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zvýšená hladina prostatického specifického antigenu (PSA).
  • podezřelé digitální rektální vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza rakoviny prostaty
  • klinické nálezy akutního nebo chronického zánětu prostaty
  • anamnéza urogenitálních výkonů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transperineální biopsie prostaty koaxiální metodou
Pacienti podstoupí transperineální biopsii koaxiální jehlou Tru-Cut (18-gauge Core Biopsy Instrument s 17-gauge jednorázovou koaxiální jehlou).
Přístroj: koaxiální biopsie prostaty
Při této metodě je pro punkci potřeba větší zaváděcí jehla. Zaváděcí jehla se umístí přes hráz. Bioptická jehla se zavede skrz zaváděcí jehlu. Poté se směr biopsie změní nakloněním koaxiální jehly. Zkoušející potřebuje propíchnout pouzdro prostaty pouze jednou pro odběr vzorků na každé straně prostaty (pravá a levá strana).
Ostatní jména:
  • koaxiální jehla Tru-Cut (18-gauge Bard Max-Core jednorázový jádrový bioptický nástroj, 17-gauge Bard TruGuide jednorázová koaxiální jehla; C. R. Bard, Tempe, USA)
Experimentální: transperineální biopsie prostaty nekoaxiální metodou
Pacienti podstoupili transperineální biopsii nekoaxiální jehlou 18gauge.
Přístroj: nekoaxiální biopsie prostaty

U této metody není žádná zaváděcí jehla. Bioptická jehla se zavádí opakovaně pro každý odběr tkáně (nejméně čtrnáctkrát). Při této metodě se k punkci používá menší bioptická jehla.

Hlavní nevýhodou koaxiální techniky je, že pro punkci je potřeba větší zaváděcí jehla (12). Na druhou stranu výhodou nekoaxiální metody je, že jehla je v prostatě pouze několik sekund, aby se poloha jehly zdokumentovala pomocí ultrasonografie před vystřelením.

Ostatní jména:
  • nekoaxiální jehla 18gauge (Bard Max-Core Disposable Core Biopsy Instrument; C. R. Bard, Tempe, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
poměr komplikací
Časové okno: do 48 hodin po zákroku
do 48 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Modarres Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Prostate Core Needle Biopsy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit