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Biopsia dell'ago del nucleo della prostata (Prostate)

27 aprile 2016 aggiornato da: Modarres Hospital
La biopsia del tessuto prostatico viene eseguita con approccio transrettale o transperineale. Questi due metodi si basano solitamente sul campionamento dei tessuti con una biopsia con ago del nucleo guidata da ultrasuoni. La biopsia prostatica transperineale può essere eseguita con una tecnica convenzionale non coassiale o con una tecnica coassiale. Nella tecnica transperineale convenzionale, l'ago per biopsia viene inserito ripetutamente per ogni prelievo di tessuto. In alternativa, un ago coassiale può essere posizionato sopra il perineo; quindi, la direzione della biopsia può essere cambiata inclinando l'ago coassiale. In questo studio prospettico, i ricercatori hanno cercato di confrontare il tempo procedurale e il tasso di complicanze della tecnica coassiale con quelli della tecnica non coassiale nella biopsia prostatica transperineale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Guilan
      • Rasht, Guilan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Department of Radiology, Poursina Hospital, Guilan University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un livello elevato di antigene prostatico specifico (PSA).
  • esame rettale digitale sospetto

Criteri di esclusione:

  • una storia di cancro alla prostata
  • segni clinici di infiammazione acuta o cronica della prostata
  • una storia di procedure urogenitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: biopsia prostatica transperineale con metodo coassiale
I pazienti vengono sottoposti a biopsia transperineale con un ago coassiale Tru-Cut (strumento per biopsia del nucleo calibro 18 con ago coassiale monouso calibro 17).
Dispositivo: biopsia prostatica coassiale
In questo metodo, è necessario un ago di introduzione più grande per la puntura. L'ago di introduzione viene posizionato sopra il perineo. L'ago per biopsia viene inserito attraverso l'ago di introduzione. Quindi, la direzione della biopsia viene cambiata inclinando l'ago coassiale. L'investigatore deve perforare la capsula prostatica solo una volta per il campionamento su ciascun lato della prostata (lati destro e sinistro).
Altri nomi:
  • ago coassiale Tru-Cut (strumento per biopsia monouso Bard Max-Core calibro 18, ago coassiale monouso Bard TruGuide calibro 17; C. R. Bard, Tempe, USA)
Sperimentale: biopsia prostatica transperineale con metodica non coassiale
I pazienti vengono sottoposti a biopsia transperineale con un ago calibro 18 non coassiale.
Dispositivo: biopsia prostatica non coassiale

In questo metodo, non c'è l'ago di introduzione. L'ago per biopsia viene inserito ripetutamente per ogni prelievo di tessuto (almeno quattordici volte). In questo metodo viene utilizzato un ago per biopsia più piccolo per la puntura.

Il principale svantaggio della tecnica coassiale è che per la puntura è necessario un ago di introduzione più grande (12). D'altra parte, il vantaggio del metodo non coassiale è che l'ago si trova all'interno della prostata solo per pochi secondi per documentare la posizione dell'ago con l'ecografia prima di sparare

Altri nomi:
  • ago calibro 18 non coassiale (Bard Max-Core Disposable Core Biopsy Instrument; C. R. Bard, Tempe, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rapporto di complicanze
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla procedura
entro 48 ore dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Modarres Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prostate Core Needle Biopsy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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