Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální antikoncepce jako léčba neplodnosti pro předčasné selhání vaječníků

27. dubna 2016 aktualizováno: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing

Kombinace drospirenonu a ethinylestradiolu (Yasmin) jako léčba neplodnosti pro předčasné selhání vaječníků: perspektivní následná studie.

Předčasná ovariální insuficience (POI) je stav, který mění život a který postihuje ženy v reprodukčním věku. Chybí zprávy, které by se zaměřovaly na to, jak zlepšit reprodukční výsledky těchto žen, které si přejí spontánně otěhotnět nebo využívají asistované početí s vlastními oocyty. Dalo by se však předpokládat, že před zahájením jakékoli léčby je důležité snížit hladiny gonadotropinu do fyziologického rozmezí, i když je pro ženu/pár jedinou volbou přirozené početí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100048
        • Navy General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasné selhání vaječníků
  • normální anatomii
  • normální sekundární pohlavní znaky
  • esenciální nebo idiopatické

Kritéria vyloučení:

  • chromozomální porucha
  • iatrogenní poranění
  • autoimunitní onemocnění
  • infekce
  • genetická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Yasmin
Během užívání perorální antikoncepce (Yasmin) dojde k těhotenství. Zkoumá se možná úloha exogenních estrogenů při senzibilizaci granulózních buněk na účinek folikuly stimulujícího hormonu a tím na navození ovulace a početí u některých žen s předčasným selháním vaječníků.
Lék: Kombinace drospirenonu a ethinylestradiolu (Yasmin)
Ženská perorální kombinovaná antikoncepce obsahující 30 mcg (0,030 mg) ethinyl estradiolu a 3 mg drospirenonu (Androstenes)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
živě narození
Časové okno: 3 roky
Událost, že se plod narodí živý s tlukotem srdce nebo DÝCHÁNÍ bez ohledu na TĚHOTENSTVÍ. Takový živě narozený se nazývá novorozenec (INFANT, NEWBORN).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vícečetné těhotenství
Časové okno: 3 roky
Podmínka nošení dvou nebo více PLODU.
3 roky
potrat
Časové okno: 3 roky
Vyhození produktu HNOJENÍ před ukončením období BŘEZENÍ a bez úmyslných zásahů.
3 roky
míra klinického těhotenství
Časové okno: 3 roky
Poměr počtu početí (CONCEPTION) včetně ŽIVÉHO NAROZENÍ; MRTVÉ NAROZENÍ; a ztráty plodu, na průměrný počet samic v reprodukčním věku v populaci během stanoveného časového období.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navy General Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Shang, Dr, Navy General Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCPOF-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit