- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02757469
Doustne środki antykoncepcyjne jako metody leczenia niepłodności w przypadku przedwczesnej niewydolności jajników
27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Yunhai Chuai, Navy General Hospital, Beijing
Kombinacje drospirenonu i etynyloestradiolu (Yasmin) jako metody leczenia niepłodności w przypadku przedwczesnej niewydolności jajników: perspektywiczne badanie uzupełniające.
Przedwczesna niewydolność jajników (POI) to stan zmieniający życie, który dotyka kobiety w wieku rozrodczym.
Brakuje doniesień skupiających się na sposobach poprawy wyników rozrodczych kobiet, które chcą zajść w ciążę samoistnie lub skorzystać z zapłodnienia wspomaganego z wykorzystaniem własnych komórek jajowych.
Można jednak przypuszczać, że ważne jest obniżenie poziomu gonadotropin do zakresu fizjologicznego przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia, nawet jeśli naturalne poczęcie jest jedynym wyborem dla kobiety/pary.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yunhai Chuai, Dr
- Numer telefonu: +86-18810892004
- E-mail: wangyh85@foxmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100048
- Navy General Hospital
-
Kontakt:
- Yunhai Chuai, Dr
- Numer telefonu: +86-18810892004
- E-mail: wangyh85@foxmail.com
-
Główny śledczy:
- Yunhai Chuai, Dr
-
Główny śledczy:
- Wei Shang, Dr
-
Główny śledczy:
- Lei Chen, Dr
-
Pod-śledczy:
- Mingming Shu, Dr
-
Pod-śledczy:
- Ming Zhou, Dr
-
Pod-śledczy:
- Mengnan Chen, Dr
-
Pod-śledczy:
- Huiming Han, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przedwczesna niewydolność jajników
- normalna anatomia
- normalne drugorzędowe cechy płciowe
- samoistne lub idiopatyczne
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenie chromosomalne
- uraz jatrogenny
- choroby autoimmunologiczne
- infekcja
- choroby genetyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Jaśmin
Ciąże wystąpią, gdy kobiety będą przyjmować doustne środki antykoncepcyjne (Yasmin).
Zbadano możliwą rolę egzogennych estrogenów w uwrażliwianiu komórek ziarnistych na działanie hormonu folikulotropowego, a tym samym indukowaniu owulacji i zapłodnienia u niektórych kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników.
|
Doustny złożony środek antykoncepcyjny dla kobiet zawierający 30 mcg (0,030 mg) etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu (androstenów)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
żywe narodziny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdarzenie, w którym PŁÓD rodzi się żywy z biciem serca lub ODDYCHANIEM niezależnie od WIEKU CIĄŻOWEGO.
Takie żywe dziecko nazywamy noworodkiem (INFANT, NEWBORN).
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ciąża mnoga
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stan posiadania dwóch lub więcej PŁODÓW.
|
3 lata
|
poronienie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wydalenie produktu FERTYLIZACJI przed zakończeniem okresu CIĄŻY i bez celowej ingerencji.
|
3 lata
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stosunek liczby poczęć (POCZĘCIA) z uwzględnieniem URODZEŃ ŻYWYCH; PORONIENIE; i utraty płodów, do średniej liczby samic w wieku rozrodczym w populacji w określonym okresie czasu.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Shang, Dr, Navy General Hospital, Beijing
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alper MM, Jolly EE, Garner PR. Pregnancies after premature ovarian failure. Obstet Gynecol. 1986 Mar;67(3 Suppl):59S-62S. doi: 10.1097/00006250-198603001-00018.
- Ben-Nagi J, Panay N. Premature ovarian insufficiency: how to improve reproductive outcome? Climacteric. 2014 Jun;17(3):242-6. doi: 10.3109/13697137.2013.860115. Epub 2013 Dec 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Bezpłodność
- Przedwczesny poród
- Pierwotna niewydolność jajników
- Menopauza, przedwczesna
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Estradiol
- Etynyloestradiol
- Drospirenon
- Połączenie drospirenonu i etynyloestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCPOF-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .