- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02760017
Bauhinia Forficata u diabetiků
9. června 2018 aktualizováno: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Hodnocení klinické účinnosti tobolek obsahujících standardizovaný extrakt Bauhinia Forficata (Pata-De-vaca) u diabetiků
Mezi rostliny nejvíce používané v lidovém léčitelství pro léčbu cukrovky patří druhy rodu Bauhinia (Fabaceae), v Brazílii lidově známé jako „pata-de-vaca“.
Z nich Bauhinia forficata má nejvyšší počet studií týkajících se hypoglykemické aktivity.
Díky této skutečnosti je zařazena na seznam léčivých rostlin brazilského systému veřejného zdraví.
Extrakty z pata-de-vaca (B.
forficata) byly zkoumány jak ve vztahu k jeho chemickému složení, tak k jeho farmakologickému potenciálu.
Z chemického hlediska jsou hlavními složkami identifikovanými v hydroalkoholovém extraktu z listů O-glykosylované deriváty kempferolu a kvercetinu.
Pokud jde o farmakologické vlastnosti, preklinické studie potvrdily hypoglykemický a antidiabetický účinek hydroalkoholového extraktu z listů B. forficata.
Hledání důkazů o údajné antidiabetické aktivitě B. forficata na klinické úrovni bylo provedeno pouze ve dvou studiích, obě s malým počtem pacientů a pochybnou metodologickou kvalitou, která používala čaj jako lékovou formu, což je skutečnost, která nám umožňuje zpochybnit validita dat s ohledem na rizika nereprodukovatelnosti dávek požitých pacienty během studie.
Výzkumníci zde mají v úmyslu určit účinky standardizovaného extraktu B. forficata při kontrole pacientů s diabetes mellitus
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Santa Catarina
-
Criciuma, Santa Catarina, Brazílie, 88801450
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem II
- Užívání perorálních antidiabetik po dobu nejméně 3 měsíců
- Hladiny glykovaného hemoglobinu > 7,5 % resp
- Hladiny glukózy nalačno >=100 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetem 1
- Léčba rakoviny v anamnéze
- Závažná kardiovaskulární příhoda během posledních 90 dnů (např. mrtvice, infarkt myokardu)
- Těhotenství
- Laktace
- Závažná onemocnění s omezenou krátkodobou prognózou (např. stadium IV CHOPN konečné stadium srdečního selhání)
- Dětští pacienti s cirhózou B nebo C
- Pacienti s chronickým selháním ledvin na dialýze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
tobolky obsahující placebo pro B forticata
|
|
|
Experimentální: B. forficata
tobolky B. forficata obsahující 200 mg rostlinných extraktů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladiny glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny plazmatických zánětlivých parametrů
Časové okno: 4 měsíce
|
Hladiny interleukinu-6 a c-reaktivního proteinu
|
4 měsíce
|
|
Úrovně parametrů plazmatického oxidačního stresu
Časové okno: 4 měsíce
|
Pokročilé konečné produkty glykace, karbonylové proteiny a úrovně peroxidace lipidů
|
4 měsíce
|
|
Hladiny plazmatického endotelinu-1
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 401336/2013-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .