- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02760017
Bauhinia Forficata bij diabetespatiënten
9 juni 2018 bijgewerkt door: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Evaluatie van klinische werkzaamheidscapsules met gestandaardiseerd extract van Bauhinia Forficata (Pata-De-vaca) bij diabetespatiënten
Onder de planten die in de volksgeneeskunde het meest worden gebruikt voor de behandeling van diabetes, behoren de soorten van het geslacht Bauhinia (Fabaceae), in de volksmond bekend als "pata-de-vaca" in Brazilië.
Hiervan heeft Bauhinia forficata het hoogste aantal onderzoeken met betrekking tot de hypoglycemische activiteit.
Vanwege dit feit is het opgenomen in de lijst met geneeskrachtige planten van het Braziliaanse volksgezondheidssysteem.
Extracten van pata-de-vaca (B.
forficata) zijn zowel met betrekking tot de chemische samenstelling als het farmacologische potentieel ervan onderzocht.
Vanuit chemisch oogpunt zijn de belangrijkste componenten die worden geïdentificeerd in het hydro-alcoholische extract van de bladeren O-geglycosyleerde derivaten van kaempferol en quercetine.
Met betrekking tot de farmacologische eigenschappen hebben preklinische studies het hypoglycemische effect en antidiabeticum van het hydroalcoholische extract van de bladeren van B. forficata bevestigd.
De zoektocht naar bewijs van de vermeende anti-diabetische activiteit van B. forficata op klinisch niveau werd uitgevoerd in slechts twee onderzoeken, beide met weinig patiënten, en een twijfelachtige methodologische kwaliteit waarbij thee als farmaceutische vorm werd gebruikt, een feit dat ons in staat stelt de validiteit van gegevens rekening houdend met de risico's van geen reproduceerbaarheid van de dosis ingenomen door patiënten tijdens het onderzoek.
Zo willen de onderzoekers hier de effecten bepalen van een gestandaardiseerd extract van B. forficata bij de controle van patiënten met diabetes mellitus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Santa Catarina
-
Criciuma, Santa Catarina, Brazilië, 88801450
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type II diabetespatiënten
- Minstens 3 maanden orale antidiabetica gebruiken
- Geglyceerd hemoglobinegehalte > 7,5% of
- Nuchtere glucosewaarden >=100mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1 patiënten
- Geschiedenis van kanker onder behandeling
- Ernstige cardiovasculaire gebeurtenis gedurende de laatste 90 dagen (bijv. beroerte, hartinfarct)
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Ernstige ziekten met een beperkte prognose op korte termijn (bijv. stadium IV COPD eindstadium hartfalen)
- Cirrotische patiënten van kind B of C
- Dialysepatiënten met chronisch nierfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
capsules met placebo voor B forticata
|
|
|
Experimenteel: B. forficata
capsules van B. forficata met 200 mg plantenextracten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
geglyceerd hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van plasma-ontstekingsparameters
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Niveaus van interleukine-6 en c-reactief eiwit
|
4 maanden
|
|
Niveaus van plasma-oxidatieve stressparameters
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Geavanceerde glycatie-eindproducten, eiwitcarbonyl- en lipideperoxidatieniveaus
|
4 maanden
|
|
Plasma-endotheline-1-spiegels
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 401336/2013-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .