- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02760017
Bauhinia forficata en pacientes diabéticos
9 de junio de 2018 actualizado por: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Evaluación de la eficacia clínica de las cápsulas que contienen extracto estandarizado de Bauhinia Forficata (Pata-De-vaca) en pacientes diabéticos
Entre las plantas más utilizadas en la medicina popular para el tratamiento de la diabetes se encuentran las especies del género Bauhinia (Fabaceae), conocidas popularmente en Brasil como "pata-de-vaca".
De estos, Bauhinia forficata tiene el mayor número de estudios con respecto a la actividad hipoglucemiante.
Por este hecho está incluida en la Lista de Plantas Medicinales del Sistema Público de Salud Brasileño.
Extractos de pata de vaca (B.
forficata) se han explorado tanto en relación con su composición química como con su potencial farmacológico.
Desde el punto de vista químico los principales componentes identificados en el extracto hidroalcohólico de las hojas son los derivados O-glicosilados del kaempferol y la quercetina.
En cuanto a las propiedades farmacológicas, estudios preclínicos han confirmado el efecto hipoglucemiante y antidiabético del extracto hidroalcohólico de las hojas de B. forficata.
La búsqueda de evidencias de la supuesta actividad antidiabética de B. forficata a nivel clínico se realizó en solo dos estudios, ambos con pocos pacientes, y cuestionable calidad metodológica que utilizaron el té como forma farmacéutica, hecho que permite cuestionar la validez de los datos teniendo en cuenta los riesgos de no reproducibilidad de la dosis ingeridos por los pacientes durante el estudio.
Así, los investigadores aquí pretenden determinar los efectos de un extracto estandarizado de B. forficata en el control de pacientes con diabetes mellitus.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Santa Catarina
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Criciuma, Santa Catarina, Brasil, 88801450
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo II
- Uso de tratamiento antidiabético oral durante al menos 3 meses.
- Niveles de hemoglobina glicosilada > 7,5% o
- Niveles de glucosa en ayunas >=100mg/dl
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1
- Antecedentes de cáncer en tratamiento
- Evento cardiovascular importante durante los últimos 90 días (p. ictus, infarto de miocardio)
- El embarazo
- Lactancia
- Enfermedades graves que presentan un pronóstico limitado a corto plazo (p. ej., insuficiencia cardíaca en etapa terminal de la EPOC en etapa IV)
- Niño B o C pacientes cirróticos
- Pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
cápsulas que contienen placebo para B forticata
|
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Experimental: B. forficata
cápsulas de B. forficata que contienen 200 mg de extractos de plantas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
niveles de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
|
niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de parámetros inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Niveles de interleucina-6 y proteína c reactiva
|
4 meses
|
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Niveles de parámetros de estrés oxidativo en plasma
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Productos finales de glicación avanzados, carbonilo de proteínas y niveles de peroxidación lipídica
|
4 meses
|
|
Niveles de endotelina-1 en plasma
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 401336/2013-1
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