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Bauhinia forficata en pacientes diabéticos

9 de junio de 2018 actualizado por: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude

Evaluación de la eficacia clínica de las cápsulas que contienen extracto estandarizado de Bauhinia Forficata (Pata-De-vaca) en pacientes diabéticos

Entre las plantas más utilizadas en la medicina popular para el tratamiento de la diabetes se encuentran las especies del género Bauhinia (Fabaceae), conocidas popularmente en Brasil como "pata-de-vaca". De estos, Bauhinia forficata tiene el mayor número de estudios con respecto a la actividad hipoglucemiante. Por este hecho está incluida en la Lista de Plantas Medicinales del Sistema Público de Salud Brasileño. Extractos de pata de vaca (B. forficata) se han explorado tanto en relación con su composición química como con su potencial farmacológico. Desde el punto de vista químico los principales componentes identificados en el extracto hidroalcohólico de las hojas son los derivados O-glicosilados del kaempferol y la quercetina. En cuanto a las propiedades farmacológicas, estudios preclínicos han confirmado el efecto hipoglucemiante y antidiabético del extracto hidroalcohólico de las hojas de B. forficata. La búsqueda de evidencias de la supuesta actividad antidiabética de B. forficata a nivel clínico se realizó en solo dos estudios, ambos con pocos pacientes, y cuestionable calidad metodológica que utilizaron el té como forma farmacéutica, hecho que permite cuestionar la validez de los datos teniendo en cuenta los riesgos de no reproducibilidad de la dosis ingeridos por los pacientes durante el estudio. Así, los investigadores aquí pretenden determinar los efectos de un extracto estandarizado de B. forficata en el control de pacientes con diabetes mellitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Santa Catarina
      • Criciuma, Santa Catarina, Brasil, 88801450
        • Universidade do Extremo Sul Catarinense

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos tipo II
  • Uso de tratamiento antidiabético oral durante al menos 3 meses.
  • Niveles de hemoglobina glicosilada > 7,5% o
  • Niveles de glucosa en ayunas >=100mg/dl

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 1
  • Antecedentes de cáncer en tratamiento
  • Evento cardiovascular importante durante los últimos 90 días (p. ictus, infarto de miocardio)
  • El embarazo
  • Lactancia
  • Enfermedades graves que presentan un pronóstico limitado a corto plazo (p. ej., insuficiencia cardíaca en etapa terminal de la EPOC en etapa IV)
  • Niño B o C pacientes cirróticos
  • Pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
cápsulas que contienen placebo para B forticata
Experimental: B. forficata
cápsulas de B. forficata que contienen 200 mg de extractos de plantas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
niveles de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de parámetros inflamatorios en plasma
Periodo de tiempo: 4 meses
Niveles de interleucina-6 y proteína c reactiva
4 meses
Niveles de parámetros de estrés oxidativo en plasma
Periodo de tiempo: 4 meses
Productos finales de glicación avanzados, carbonilo de proteínas y niveles de peroxidación lipídica
4 meses
Niveles de endotelina-1 en plasma
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 401336/2013-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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