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Bauhinia forficata nei pazienti diabetici

Valutazione dell'efficacia clinica delle capsule contenenti estratto standardizzato di Bauhinia forficata (Pata-de-vaca) nei pazienti diabetici

Tra le piante più utilizzate nella medicina popolare per la cura del diabete vi sono le specie del genere Bauhinia (Fabaceae), popolarmente conosciute in Brasile come "pata-de-vaca". Di questi, Bauhinia forficata ha il maggior numero di studi sull'attività ipoglicemizzante. Per questo motivo è inclusa nell'elenco delle piante medicinali del sistema sanitario pubblico brasiliano. Estratti di pata-de-vaca (B. forficata) sono stati esplorati sia in relazione alla sua composizione chimica che al suo potenziale farmacologico. Dal punto di vista chimico i componenti principali individuati nell'estratto idroalcolico delle foglie sono derivati ​​O-glicosilati del kaempferolo e della quercetina. Per quanto riguarda le proprietà farmacologiche studi preclinici hanno confermato l'effetto ipoglicemizzante e antidiabetico dell'estratto idroalcolico delle foglie di B. forficata. La ricerca di prove della presunta attività antidiabetica di B. forficata a livello clinico è stata effettuata solo in due studi, entrambi con pochi pazienti, e di discutibile qualità metodologica che utilizzavano il tè come forma farmaceutica, fatto che ci permette di mettere in discussione la validità dei dati considerando i rischi di non riproducibilità della dose ingerita dai pazienti durante lo studio. Così i ricercatori qui intendono determinare gli effetti di un estratto standardizzato di B. forficata nel controllo dei pazienti con diabete mellito

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Santa Catarina
      • Criciuma, Santa Catarina, Brasile, 88801450
        • Universidade do Extremo Sul Catarinense

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo II
  • Utilizzo di un trattamento antidiabetico orale per almeno 3 mesi
  • Livelli di emoglobina glicata > 7,5% o
  • Livelli di glucosio a digiuno >=100mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Storia di cancro in trattamento
  • Evento cardiovascolare maggiore negli ultimi 90 giorni (es. ictus, infarto del miocardio)
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Malattie gravi che presentano una prognosi limitata a breve termine (ad es. insufficienza cardiaca allo stadio terminale della BPCO in stadio IV)
  • Pazienti cirrotici Child B o C
  • Pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
capsule contenenti placebo per B forticata
Sperimentale: B. forficata
capsule di B. forficata contenenti 200 mg di estratti vegetali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli di emoglobina glicata
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli dei parametri infiammatori plasmatici
Lasso di tempo: 4 mesi
Interleuchina-6 e livelli di proteina c-reattiva
4 mesi
Livelli plasmatici dei parametri di stress ossidativo
Lasso di tempo: 4 mesi
Prodotti finali di glicazione avanzati, livelli di carbonile proteico e perossidazione lipidica
4 mesi
Livelli plasmatici di endotelina-1
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 401336/2013-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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