- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02760017
Bauhinia forficata nei pazienti diabetici
9 giugno 2018 aggiornato da: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Valutazione dell'efficacia clinica delle capsule contenenti estratto standardizzato di Bauhinia forficata (Pata-de-vaca) nei pazienti diabetici
Tra le piante più utilizzate nella medicina popolare per la cura del diabete vi sono le specie del genere Bauhinia (Fabaceae), popolarmente conosciute in Brasile come "pata-de-vaca".
Di questi, Bauhinia forficata ha il maggior numero di studi sull'attività ipoglicemizzante.
Per questo motivo è inclusa nell'elenco delle piante medicinali del sistema sanitario pubblico brasiliano.
Estratti di pata-de-vaca (B.
forficata) sono stati esplorati sia in relazione alla sua composizione chimica che al suo potenziale farmacologico.
Dal punto di vista chimico i componenti principali individuati nell'estratto idroalcolico delle foglie sono derivati O-glicosilati del kaempferolo e della quercetina.
Per quanto riguarda le proprietà farmacologiche studi preclinici hanno confermato l'effetto ipoglicemizzante e antidiabetico dell'estratto idroalcolico delle foglie di B. forficata.
La ricerca di prove della presunta attività antidiabetica di B. forficata a livello clinico è stata effettuata solo in due studi, entrambi con pochi pazienti, e di discutibile qualità metodologica che utilizzavano il tè come forma farmaceutica, fatto che ci permette di mettere in discussione la validità dei dati considerando i rischi di non riproducibilità della dose ingerita dai pazienti durante lo studio.
Così i ricercatori qui intendono determinare gli effetti di un estratto standardizzato di B. forficata nel controllo dei pazienti con diabete mellito
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Santa Catarina
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Criciuma, Santa Catarina, Brasile, 88801450
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici di tipo II
- Utilizzo di un trattamento antidiabetico orale per almeno 3 mesi
- Livelli di emoglobina glicata > 7,5% o
- Livelli di glucosio a digiuno >=100mg/dl
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 1
- Storia di cancro in trattamento
- Evento cardiovascolare maggiore negli ultimi 90 giorni (es. ictus, infarto del miocardio)
- Gravidanza
- Allattamento
- Malattie gravi che presentano una prognosi limitata a breve termine (ad es. insufficienza cardiaca allo stadio terminale della BPCO in stadio IV)
- Pazienti cirrotici Child B o C
- Pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
capsule contenenti placebo per B forticata
|
|
|
Sperimentale: B. forficata
capsule di B. forficata contenenti 200 mg di estratti vegetali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
livelli di emoglobina glicata
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli dei parametri infiammatori plasmatici
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Interleuchina-6 e livelli di proteina c-reattiva
|
4 mesi
|
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Livelli plasmatici dei parametri di stress ossidativo
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Prodotti finali di glicazione avanzati, livelli di carbonile proteico e perossidazione lipidica
|
4 mesi
|
|
Livelli plasmatici di endotelina-1
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 401336/2013-1
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