- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02760017
Bauhinia Forficata chez les patients diabétiques
9 juin 2018 mis à jour par: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Évaluation de l'efficacité clinique des gélules contenant de l'extrait standardisé de Bauhinia Forficata (Pata-De-vaca) chez les patients diabétiques
Parmi les plantes les plus utilisées en médecine traditionnelle pour le traitement du diabète figurent les espèces du genre Bauhinia (Fabaceae), communément appelées au Brésil "pata-de-vaca".
Parmi ceux-ci, Bauhinia forficata a le plus grand nombre d'études concernant l'activité hypoglycémiante.
De ce fait, il est inclus dans la liste des plantes médicinales du système de santé publique brésilien.
Des extraits de pata-de-vaca (B.
forficata) ont été explorées à la fois en ce qui concerne sa composition chimique et son potentiel pharmacologique.
Du point de vue chimique, les principaux composants identifiés dans l'extrait hydro alcoolique de feuilles sont des dérivés O-glycosylés du kaempférol et de la quercétine.
Concernant les propriétés pharmacologiques des études précliniques ont confirmé l'effet hypoglycémiant et antidiabétique de l'extrait hydroalcoolique des feuilles de B. forficata.
La recherche de preuves de l'activité antidiabétique présumée de B. forficata au niveau clinique a été réalisée dans seulement deux études, toutes deux avec peu de patients, et de qualité méthodologique douteuse qui utilisaient le thé comme forme pharmaceutique, un fait qui nous permet de remettre en question la validité des données compte tenu des risques de non reproductibilité des doses ingérées par les patients au cours de l'étude.
Ainsi, les chercheurs ont ici l'intention de déterminer les effets d'un extrait standardisé de B. forficata dans le contrôle des patients atteints de diabète sucré
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Santa Catarina
-
Criciuma, Santa Catarina, Brésil, 88801450
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type II
- Utilisation d'un traitement antidiabétique oral pendant au moins 3 mois
- Taux d'hémoglobine glyquée > 7,5 % ou
- Glycémie à jeun >=100mg/dl
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète de type 1
- Antécédents de cancer sous traitement
- Événement cardiovasculaire majeur au cours des 90 derniers jours (par ex. accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde)
- Grossesse
- Lactation
- Maladies graves dont le pronostic à court terme est limité (par exemple, insuffisance cardiaque terminale de stade IV de la BPCO)
- Patients cirrhotiques enfant B ou C
- Patients insuffisants rénaux chroniques sous dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: placebo
gélules contenant un placebo pour B forticata
|
|
Expérimental: B. forficata
gélules de B. forficata contenant 200 mg d'extraits de plantes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
taux d'hémoglobine glyquée
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
glycémie à jeun
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveaux des paramètres inflammatoires plasmatiques
Délai: 4 mois
|
Niveaux d'interleukine-6 et de protéine c-réactive
|
4 mois
|
Niveaux des paramètres de stress oxydatif plasmatique
Délai: 4 mois
|
Produits finaux de glycation avancée, taux de carbonyle des protéines et de peroxydation des lipides
|
4 mois
|
Niveaux plasmatiques d'endothéline-1
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2016
Première publication (Estimation)
3 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 401336/2013-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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