- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02760017
Bauhinia Forficata hos diabetespatienter
9. juni 2018 opdateret af: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Evaluering af klinisk effektkapsler indeholdende standardiseret ekstrakt af Bauhinia Forficata (Pata-De-vaca) hos diabetespatienter
Blandt de planter, der mest anvendes i folkemedicinen til behandling af diabetes, er arten af slægten Bauhinia (Fabaceae), populært kendt i Brasilien som "pata-de-vaca".
Af disse har Bauhinia forficata det højeste antal undersøgelser vedrørende den hypoglykæmiske aktivitet.
På grund af denne kendsgerning er den inkluderet på lægeplantelisten for det brasilianske folkesundhedssystem.
Ekstrakter af pata-de-vaca (B.
forficata) er blevet undersøgt både i forhold til dets kemiske sammensætning og dets farmakologiske potentiale.
Fra et kemisk synspunkt er hovedkomponenterne identificeret i hydroalkoholekstrakt af bladene O-glycosylerede derivater af kaempferol og quercetin.
Med hensyn til farmakologiske egenskaber har prækliniske undersøgelser bekræftet den hypoglykæmiske virkning og det antidiabetiske middel af det hydroalkoholiske ekstrakt af bladene af B. forficata.
Søgningen efter beviser for den påståede antidiabetiske aktivitet af B. forficata på klinisk niveau blev udført i kun to undersøgelser, begge med få patienter, og tvivlsom metodologisk kvalitet, der brugte te som en farmaceutisk form, et faktum, der tillader os at stille spørgsmålstegn ved validiteten af data i betragtning af risikoen for ingen dosisreproducerbarhed indtaget af patienter under undersøgelsen.
Derfor har efterforskerne her til hensigt at bestemme virkningerne af et standardiseret ekstrakt af B. forficata i kontrollen af patienter med diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Criciuma, Santa Catarina, Brasilien, 88801450
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type II diabetespatienter
- Brug af oral antidiabetisk behandling i mindst 3 måneder
- Glyceret hæmoglobinniveau > 7,5 % eller
- Fastende glukoseniveauer >=100mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes patienter
- Anamnese med kræft under behandling
- Større kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 90 dage (f. slagtilfælde, myokardieinfarkt)
- Graviditet
- Amning
- Alvorlige sygdomme med begrænset kortsigtet prognose (f.eks. stadium IV KOL i slutstadiet hjertesvigt)
- Børn B eller C cirrosepatienter
- Patienter med kronisk nyresvigt i dialyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
kapsler indeholdende placebo for B forticata
|
|
|
Eksperimentel: B. forficata
kapsler af B. forficata indeholdende 200 mg planteekstrakter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
glykeret hæmoglobinniveau
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
fastende glukoseniveauer
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma inflammatoriske parametre niveauer
Tidsramme: 4 måneder
|
Interleukin-6 og c-reaktive proteinniveauer
|
4 måneder
|
|
Plasma oxidativ stress parametre niveauer
Tidsramme: 4 måneder
|
Avancerede glykeringsslutprodukter, proteincarbonyl og lipidperoxidationsniveauer
|
4 måneder
|
|
Plasma endothelin-1 niveauer
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2016
Først opslået (Skøn)
3. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 401336/2013-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .