- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02760017
Bauhinia Forficata hos diabetespasienter
9. juni 2018 oppdatert av: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Evaluering av klinisk effektkapsler som inneholder standardisert ekstrakt av Bauhinia Forficata (Pata-De-vaca) hos diabetespasienter
Blant plantene som er mest brukt i folkemedisin for behandling av diabetes er arten av slekten Bauhinia (Fabaceae), populært kjent i Brasil som "pata-de-vaca".
Av disse har Bauhinia forficata det høyeste antallet studier angående hypoglykemisk aktivitet.
På grunn av dette er det inkludert i medisinplantelisten til det brasilianske folkehelsesystemet.
Ekstrakter av pata-de-vaca (B.
forficata) har blitt utforsket både i forhold til dens kjemiske sammensetning og dens farmakologiske potensial.
Fra et kjemisk synspunkt er hovedkomponentene identifisert i hydroalkoholekstrakt av bladene O-glykosylerte derivater av kaempferol og quercetin.
Når det gjelder farmakologiske egenskaper, har prekliniske studier bekreftet den hypoglykemiske effekten og antidiabetikken til det hydroalkoholiske ekstraktet av bladene til B. forficata.
Søket etter bevis på den påståtte antidiabetiske aktiviteten til B. forficata på klinisk nivå ble utført i bare to studier, begge med få pasienter, og tvilsom metodisk kvalitet som brukte te som en farmasøytisk form, et faktum som lar oss stille spørsmål ved gyldigheten av data tatt i betraktning risikoen for ingen dosereproduserbarhet inntatt av pasienter under studien.
Derfor har etterforskerne her til hensikt å bestemme effekten av et standardisert ekstrakt av B. forficata i kontrollen av pasienter med diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Criciuma, Santa Catarina, Brasil, 88801450
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type II diabetespasienter
- Bruker oral antidiabetisk behandling i minst 3 måneder
- Glykert hemoglobinnivåer > 7,5 % eller
- Fastende glukosenivåer >=100mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetespasienter
- Historie om kreft under behandling
- Større kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 90 dagene (f. hjerneslag, hjerteinfarkt)
- Svangerskap
- Amming
- Alvorlige sykdommer med begrenset kortsiktig prognose (f.eks. stadium IV KOLS sluttstadium hjertesvikt)
- Child B eller C cirrhotiske pasienter
- Pasienter med kronisk nyresvikt i dialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
kapsler som inneholder placebo for B forticata
|
|
|
Eksperimentell: B. forficata
kapsler av B. forficata som inneholder 200 mg planteekstrakter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nivåer av glykert hemoglobin
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
fastende glukosenivåer
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma inflammatoriske parameternivåer
Tidsramme: 4 måneder
|
Interleukin-6 og c-reaktive proteinnivåer
|
4 måneder
|
|
Plasma oksidativt stress parameternivåer
Tidsramme: 4 måneder
|
Avanserte glykeringssluttprodukter, proteinkarbonyl og lipidperoksidasjonsnivåer
|
4 måneder
|
|
Plasma endotelin-1 nivåer
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 401336/2013-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .