- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02760017
Bauhinia forficata bei Diabetikern
9. Juni 2018 aktualisiert von: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Kapseln mit standardisiertem Extrakt aus Bauhinia Forficata (Pata-De-Vaca) bei Diabetikern
Zu den Pflanzen, die in der Volksmedizin am häufigsten zur Behandlung von Diabetes verwendet werden, gehören die Arten der Gattung Bauhinia (Fabaceae), die in Brasilien im Volksmund als „Pata-de-vaca“ bekannt sind.
Von diesen weist Bauhinia forficata die meisten Studien zur hypoglykämischen Aktivität auf.
Aufgrund dieser Tatsache ist es in die Liste der Heilpflanzen des brasilianischen öffentlichen Gesundheitssystems aufgenommen.
Extrakte aus Pata-de-vaca (B.
forficata) wurden sowohl in Bezug auf ihre chemische Zusammensetzung als auch auf ihr pharmakologisches Potenzial untersucht.
Aus chemischer Sicht sind die im hydroalkoholischen Extrakt der Blätter identifizierten Hauptbestandteile O-glykosylierte Derivate von Kämpferol und Quercetin.
In Bezug auf die pharmakologischen Eigenschaften haben vorklinische Studien die hypoglykämische Wirkung und das Antidiabetikum des hydroalkoholischen Extrakts aus den Blättern von B. forficata bestätigt.
Die Suche nach Beweisen für die angebliche antidiabetische Aktivität von B. forficata auf klinischer Ebene wurde in nur zwei Studien durchgeführt, beide mit wenigen Patienten und fragwürdiger methodischer Qualität, die Tee als Darreichungsform verwendeten, eine Tatsache, die es uns erlaubt, dies in Frage zu stellen Gültigkeit der Daten unter Berücksichtigung der Risiken einer fehlenden Reproduzierbarkeit der Dosis, die von den Patienten während der Studie eingenommen wurde.
Daher beabsichtigen die Forscher hier, die Wirkungen eines standardisierten Extrakts von B. forficata bei der Kontrolle von Patienten mit Diabetes mellitus zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Santa Catarina
-
Criciuma, Santa Catarina, Brasilien, 88801450
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-II-Diabetes
- Anwendung einer oralen antidiabetischen Behandlung für mindestens 3 Monate
- Glykierte Hämoglobinspiegel > 7,5 % oder
- Nüchternglukosespiegel >= 100 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes
- Vorgeschichte von Krebs in Behandlung
- Schweres kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 90 Tagen (z. Schlaganfall, Herzinfarkt)
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Schwerwiegende Erkrankungen mit begrenzter kurzfristiger Prognose (z. B. COPD im Stadium IV und Herzinsuffizienz im Endstadium)
- Kinder mit Zirrhose B oder C
- Dialysepflichtige Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Kapseln mit Placebo für B forticata
|
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|
Experimental: B. forficata
Kapseln von B. forficata mit 200 mg Pflanzenextrakten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spiegel der Plasma-Entzündungsparameter
Zeitfenster: 4 Monate
|
Spiegel von Interleukin-6 und c-reaktivem Protein
|
4 Monate
|
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Parameterwerte für oxidativen Stress im Plasma
Zeitfenster: 4 Monate
|
Erweiterte Glykationsendprodukte, Proteincarbonyl- und Lipidperoxidationsniveaus
|
4 Monate
|
|
Plasma-Endothelin-1-Spiegel
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 401336/2013-1
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