Bauhinia Forficata u chorych na cukrzycę
9 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Ocena skuteczności klinicznej kapsułek zawierających standaryzowany ekstrakt z Bauhinia Forficata (Pata-De-vaca) u pacjentów z cukrzycą
Wśród roślin najczęściej stosowanych w medycynie ludowej do leczenia cukrzycy znajdują się gatunki z rodzaju Bauhinia (Fabaceae), popularnie znane w Brazylii jako „pata-de-vaca”.
Spośród nich Bauhinia forficata ma największą liczbę badań dotyczących działania hipoglikemizującego.
Z tego powodu znajduje się na Liście Roślin Leczniczych Brazylijskiego Systemu Zdrowia Publicznego.
Ekstrakty z pata-de-vaca (B.
forficata) zostały zbadane zarówno pod względem składu chemicznego, jak i potencjału farmakologicznego.
Z chemicznego punktu widzenia głównymi składnikami identyfikowanymi w hydroalkoholowym ekstrakcie z liści są O-glikozylowane pochodne kempferolu i kwercetyny.
Jeśli chodzi o właściwości farmakologiczne, badania przedkliniczne potwierdziły działanie hipoglikemizujące i przeciwcukrzycowe wodno-alkoholowego ekstraktu z liści B. forficata.
Poszukiwanie dowodów na rzekomą aktywność przeciwcukrzycową B. forficata na poziomie klinicznym przeprowadzono tylko w dwóch badaniach, w obu z niewielką liczbą pacjentów i wątpliwej jakości metodologicznej, w których zastosowano herbatę jako postać farmaceutyczną, co pozwala nam kwestionować ważność danych uwzględniających ryzyko braku powtarzalności dawki przyjętej przez pacjentów podczas badania.
W związku z tym badacze zamierzają określić wpływ standaryzowanego ekstraktu z B. forficata na kontrolę pacjentów z cukrzycą
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Catarina
-
Criciuma, Santa Catarina, Brazylia, 88801450
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu II
- Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 3 miesiące
- Stężenie hemoglobiny glikowanej > 7,5% lub
- Stężenie glukozy na czczo >=100 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Historia raka w trakcie leczenia
- Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 90 dni (np. udar, zawał mięśnia sercowego)
- Ciąża
- Laktacja
- Poważne choroby o ograniczonym rokowaniu krótkoterminowym (np. schyłkowa niewydolność serca w IV stadium POChP)
- Dzieci z marskością wątroby typu B lub C
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek poddawani dializie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
kapsułki zawierające placebo dla B forticata
|
|
|
Eksperymentalny: B. forficata
kapsułki B. forficata zawierające 200 mg ekstraktów roślinnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
poziom glukozy na czczo
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy parametrów zapalnych osocza
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Poziomy interleukiny-6 i białka c-reaktywnego
|
4 miesiące
|
|
Poziomy parametrów stresu oksydacyjnego w osoczu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zaawansowane produkty końcowe glikacji, poziomy peroksydacji karbonylków białek i lipidów
|
4 miesiące
|
|
Poziomy endoteliny-1 w osoczu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 401336/2013-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .