- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02760017
Bauhinia Forficata em Pacientes Diabéticos
9 de junho de 2018 atualizado por: Felipe Dal Pizzol, Universidade do Extremo Sul Catarinense - Unidade Academica de Ciecias da Saude
Avaliação da Eficácia Clínica de Cápsulas Contendo Extrato Padronizado de Bauhinia Forficata (Pata-De-vaca) em Pacientes Diabéticos
Dentre as plantas mais utilizadas na medicina popular para o tratamento do diabetes estão as espécies do gênero Bauhinia (Fabaceae), popularmente conhecidas no Brasil como "pata-de-vaca".
Destes, Bauhinia forficata tem o maior número de estudos sobre a atividade hipoglicemiante.
Por este fato está incluída na Lista de Plantas Medicinais do Sistema Único de Saúde Brasileiro.
Extratos de pata-de-vaca (B.
forficata) têm sido exploradas tanto em relação à sua composição química quanto ao seu potencial farmacológico.
Do ponto de vista químico, os principais componentes identificados no extrato hidroalcoólico das folhas são os derivados O-glicosilados do kaempferol e da quercetina.
Quanto às propriedades farmacológicas, estudos pré-clínicos confirmaram o efeito hipoglicemiante e antidiabético do extrato hidroalcoólico das folhas de B. forficata.
A busca por evidências da suposta atividade antidiabética da B. forficata em nível clínico foi realizada em apenas dois estudos, ambos com poucos pacientes, e qualidade metodológica questionável que utilizaram o chá como forma farmacêutica, fato que permite questionar a validade dos dados considerando os riscos de não reprodutibilidade da dose ingerida pelos pacientes durante o estudo.
Assim, os pesquisadores aqui pretendem determinar os efeitos de um extrato padronizado de B. forficata no controle de pacientes com diabetes mellitus
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Santa Catarina
-
Criciuma, Santa Catarina, Brasil, 88801450
- Universidade do Extremo Sul Catarinense
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo II
- Uso de tratamento antidiabético oral por pelo menos 3 meses
- Níveis de hemoglobina glicada > 7,5% ou
- Níveis de glicose em jejum >=100mg/dl
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1
- Histórico de câncer em tratamento
- Evento cardiovascular maior durante os últimos 90 dias (ex. acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio)
- Gravidez
- Lactação
- Doenças graves com prognóstico limitado a curto prazo (por exemplo, estágio IV DPOC insuficiência cardíaca em estágio final)
- Pacientes cirróticos Child B ou C
- Pacientes com insuficiência renal crônica em diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
cápsulas contendo placebo para B forticata
|
|
|
Experimental: B. forficata
cápsulas de B. forficata contendo 200 mg de extratos vegetais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
níveis de hemoglobina glicada
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
|
níveis de glicose em jejum
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de parâmetros inflamatórios plasmáticos
Prazo: 4 meses
|
Níveis de interleucina-6 e proteína c-reativa
|
4 meses
|
|
Níveis de parâmetros de estresse oxidativo plasmático
Prazo: 4 meses
|
Produtos finais de glicação avançada, carbonila de proteína e níveis de peroxidação lipídica
|
4 meses
|
|
Níveis de endotelina-1 no plasma
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 401336/2013-1
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