- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02761967
Fyzická aktivita v těhotenství a poporodní době, účinky na ženy
Tělesný trénink ve vodě (metoda SWEP) během těhotenství a nízkotlaká fitness (LPF) v poporodním období, účinky na ženy
Tato studie hodnotí, zda je použití mírného fyzického cvičení ve vodě prospěšné pro těhotné ženy. Polovina účastnic bude provádět středně těžké fyzické cvičení ve vodě podle protokolu vyvinutého speciálně pro tento účel a nazvaného metoda SWEP (Study Water Exercises Program), druhá skupina nebude v těhotenství provádět fyzické cvičení.
V poporodním období ženy provádějí cvičení zaměřená na poporodní zotavení. Skupina žen prováděla cvičení během těhotenství poporodní rekonvalescence prováděná pod vedením metody LPF (Low Pressure Fitness).
Přehled studie
Detailní popis
Přípravná fáze:
Aktuální stav předmětu.
Během této fáze bude aktualizováno téma výzkumu systematického vyhledávání. Vyhledávání literatury v databázích, jako je MEDLINE, SCOPUS, CINAHL, WoS (Web Of Science) mimo jiné.
Sběr dat: Zdrojem pro sběr primárních dat je osobní pohovor s účastnicemi a primární zdravotní stav těhotné a/nebo anamnézy.
Rozhovor při první návštěvě:
- Shromážděte socioekonomické a zdravotní údaje o účastnících: věk, paritu, váhu, BMI, kuřácké návyky, užívání drog, profese/povolání, úroveň vzdělání, vzorec fyzické aktivity před těhotenstvím.
- Stupeň vnímání celkového zdraví.
- Rizika posuďte podle příručky American College of Obstetricians and Gynecologists.
- Získání informací při souhlasu s účastí na souhlasu studie.
- Poskytněte informační balíček o cvičeních, která budou vyšetřovatelé dobře provádět, kontrolách, které je třeba provést při každém sezení, a obecných pravidlech pro cvičení jakékoli fyzické aktivity.
Provedení:
Lekce probíhají v ranních hodinách nejlépe mezi 10. a 11. hodinou dopolední po kalorickém příjmu a dostatečné hydrataci.
Každý účastník by měl mít u sebe na každém sezení, které se bude konat, svou láhev s vodou a také přiměřené oblečení, ve kterém jsou plavky, čepice, brýle a vhodná obuv, aby se předešlo pádům.
Před každou hodinou, která bude následovat dynamiku a příznaky, které způsobí, že cvičení skončí, by měla každá účastnice vědět, jak změřit svůj vlastní puls na úrovni krční tepny, kterou si může vybavit, protože v různých časech centrální aktivity bude mít frekvenci srdce, jako obecné pravidlo musí být schopen při provádění cviku bez větších obtíží konverzovat a při jeho provádění by měl být správně hydratován podle potřeb každého zvlášť.
Zahřátí: Zahřívací cvičení bude probíhat v malé nádobě, kde hloubka vody je kolem stehen.
Sezení začíná horní částí těla a klesajícím pořadím k zahřátí spodní části těla.
Centrální část činnosti. Je držen ve velké nádobě, intenzita cvičení se zvýší, aby se udržela v mezích pro cvičení mírné, k jeho provádění používejte různá podpůrná zařízení a jsou zahrnuta cvičení síly, vytrvalosti a pružnosti pánve.
Asistenční zařízení, která budou využívat plovoucí prvky, které nám pomohou snížit intenzitu cvičení zajišťující flotaci a poslouží jako podpůrný materiál pro práci konkrétních partií. Těmito zařízeními jsou plovoucí stoly pěnového pěnového polystyrenu chlapci vytahují měkký polyetylen a pružné plovoucí tyče a hravé prvky, jako jsou míčky, kruhy, ... piky.
- Fáze ochlazování. V této fázi se účastníci budou snažit o návrat do klidu, budou probíhat v malé nádobě, která má o 3-4 °C více než velká sklenice. budou vedena cvičení k postupnému snižování intenzity a končící relaxačními cvičeními.
Cvičení jsou flexibilní, vyšetřovatelé se nebudou vyhýbat polohám, které namáhají klouby kvůli stavu těhotenství, protáhnou se ty oblasti, které byly dříve cvičeny tak, aby nepřekračovaly přirozený pohyb.
Jakmile se zjistí, že došlo k porodu, proběhne jedno přezkoumání a extrahování údajů o porodním procesu a provede se závěrečný rozhovor s účastníkem, aby se shromáždily údaje, které budou získány během poporodního období, jako je typ krmiva, které novorozenec dostává, a zhodnocení existence. poporodní deprese pomocí Edinburghského testu.
Uzavřené období po porodu. Ženy začínají s programem zotavení po porodu 12 týdnů, 3krát týdně v jednohodinových sezeních. Provádějí zahřívací cvičení, centrální část cvičení Low Pressure Fitness a končí protahovacími cvičeními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18100
- Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Netrpte žádnými absolutními kontraindikacemi podle American College of Obstetricians and Gynecologists.
- Pokud existuje relativní kontraindikace, účast v intervenční skupině by měla být příznivá zpráva účastníka porodníka.
- Aby věděl, jak plavat.
- Podepsat informovaný souhlas s účastí na výzkumu.
Kritéria vyloučení:
Absolutní kontraindikace aerobního cvičení v těhotenství.
- Restrikční onemocnění plic.
- Srdeční onemocnění s hemodynamickými následky.
- Nekompetentní děložní čípek/cerkláž.
- Vícečetné těhotenství s předčasným porodem.
- Přetrvávající krvácení ve druhém nebo třetím trimestru krvácení.
- Previa po 26 týdnech těhotenství.
- Předčasný porod během současného těhotenství.
- Protržení membrán.
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím.
Relativní kontraindikace aerobního cvičení v těhotenství.
- Těžká anémie.
- Srdeční arytmie matky nevyhodnocena.
- Chronická bronchitida.
- Špatně kontrolovaný diabetes typu I.
- Extrémní morbidní obezita.
- Pod extrémní hmotností (BMI <12).
- Historie extrémně sedavého životního stylu.
- Omezení intrauterinního růstu v současném těhotenství.
- Špatně kontrolovaná hypertenze / preeklampsie.
- Ortopedická omezení.
- Špatně kontrolované záchvatové poruchy.
- Špatně kontrolované onemocnění štítné žlázy.
- Těžký kuřák.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyzická aktivita
Ženy v EG (Cvičební skupina) prováděly mírné fyzické cvičení ve vodě podle metody SWEP (Study of Water-based Exercise during Pregnancy). Spočívá v provádění mírného fyzického cvičení ve vodním prostředí od 20. do 37. týdne těhotenství. Sezení se konají třikrát týdně, každé o délce 60 minut (45 minut aktivity následovaných 15 minutami relaxace). Lekce se skládají ze tří fází: a) rozcvička; b) hlavní fáze, rozdělená na aerobní cvičení a silově-vytrvalostní cvičení, určená speciálně pro těhotné ženy; c) protažení a relaxace. Po poporodním období ženy zahajují program založený na poporodních zotavovacích cvičeních Fitness Low Pressure metoda 12 týdnů, 3 dny v týdnu, v 60minutových sezeních. |
Ženy od 20. týdne mírného fyzického cvičení prováděného ve vodním charakteru navrženém podle pokynů v metodě SWEP skončí ve 37. týdnu těhotenství.
Po poporodním období ženy zahajují program založený na poporodních zotavovacích cvičeních Fitness Low Pressure metoda 12 týdnů, 3 dny v týdnu, v 60minutových sezeních.
|
|
NO_INTERVENTION: Žádné cvičení
CG (kontrolní skupina) obdržela standardní doporučení během těhotenství, včetně pokynů od porodní asistentky o pozitivních účincích fyzického cvičení. Tyto účastnice přijímaly během těhotenství obvyklé návštěvy poskytovatelů zdravotní péče (porodní asistentky, porodníci a rodinný lékař), stejně jako ti v EG. Po poporodním období ženy v kontrolní skupině nevykonávaly regulovanou pohybovou aktivitu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodací lhůty měřeny v partogramu
Časové okno: Dvacet čtyři měsíců
|
Tento výsledek má měřit rozdíl v čase mezi porody u žen, které během těhotenství vykonávaly fyzické cvičení, metodou SWEP, ve srovnání s ženami, které necvičily.
|
Dvacet čtyři měsíců
|
|
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: Šest měsíců
|
Určete míru poporodní deprese u obou skupin. Škála se skládá z deseti krátkých otázek, které musí být zodpovězeny. Subjekt je požádán, aby ze čtyř možných odpovědí vybral tu, která nejblíže popisuje, jak se cítila během týdne před testem. Možnosti odezvy se pohybují od 0 (například ne, vůbec nebo ne, nikdy více) do 3 (například ano, většinou nebo ano, velmi často). Celkové skóre se zaznamenává do tabulky v rozmezí 0 až 30, kde vyšší hodnoty ukazují na závažnější příznaky deprese. Pro tuto studii bylo celkové skóre pod 10 klasifikováno jako „bez rizika“ a skóre 10 nebo více indikovalo přítomnost rizika. Skóre nad 16 naznačovalo závažnější riziko deprese a naznačovalo, že by měla být okamžitě provedena další hodnocení. |
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku u těhotných; Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Posoudit kvalitu spánku těhotných žen se střední aktivitou ve vodě s ohledem na ty, které necvičí. PSQI, sestávající z 19 položek, měří několik různých aspektů spánku, nabízí sedm dílčích skóre a jedno složené skóre. Skóre komponent se skládá ze subjektivní kvality spánku, latence spánku, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Pořadí položek PSQI bylo upraveno oproti původnímu pořadí, aby odpovídalo prvnímu 9 položek (což jsou jediné položky, které přispívají k celkovému skóre) na jedné stránce. Položka 10, která je druhou stranou stupnice, nepřispívá ke skóre PSQI. Při bodování PSQI je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. |
Dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MARIA JOSE AGUILAR CORDERO, University of Granada (Spain)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20022014UGR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .