- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02761967
Fyysinen aktiivisuus raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana, vaikutukset naisiin
Fyysinen harjoittelu vedessä (SWEP-menetelmä) raskauden aikana ja matalapainekunto (LPF) synnytyksen jälkeisellä kaudella, vaikutukset naisiin
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko kohtalaisen liikunnan käyttö vedessä hyödyllistä raskaana oleville naisille. Puolet osallistujista suorittaa kohtalaista fyysistä harjoittelua vedessä noudattaen erityisesti tähän tarkoitukseen kehitettyä protokollaa nimeltä SWEP (Study Water Exercises Program) -menetelmä, kun taas toinen ryhmä ei harjoita raskauden aikana liikuntaa.
Synnytyksen jälkeen naiset suorittavat harjoituksia, joilla pyritään palautumaan synnytyksen jälkeen. Naisten ryhmässä on tehty LPF-menetelmän (Low Pressure Fitness) ohjauksessa tehtyjä raskauden jälkeisiä palautumisharjoituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustava vaihe:
Aiheen nykyinen tila.
Tässä vaiheessa päivitetään systemaattinen hakututkimusaihe. Kirjallisuushaku tietokannoista, kuten MEDLINE, SCOPUS, CINAHL, WoS (Web Of Science) mm.
Tiedonkeruu: Perustietojen keräämisen lähde on osallistujien henkilökohtainen haastattelu sekä raskaana olevien ja/tai sairaushistorian ensisijainen terveys.
Haastattelu ensimmäisellä vierailulla:
- Kerää osallistujista sosioekonomisia ja terveystietoja: ikä, pariteetti, paino, BMI, tupakointitottumukset, huumeiden käyttö, ammatti/ammatti, koulutustaso, fyysinen aktiivisuus ennen raskautta.
- Yleisen terveyskäsityksen aste.
- Arvioi riskit American College of Obstetricians and Gynecologists -oppaan mukaan.
- Tietojen saaminen suostumuksesta osallistua tutkimukseen.
- Anna tietopaketti harjoituksista, joita tutkijat tekevät, sekä kussakin istunnossa suoritettavat kontrollit ja yleiset säännöt minkä tahansa fyysisen toiminnan harjoittamiseen.
Toteutus:
Tunnit pidetään aamuisin mieluiten klo 10-11 välillä kalorien saannin ja riittävän nesteytyksestä.
Jokaisella osallistujalla tulee olla mukanaan juomapullo jokaisella harjoituskerralla sekä riittävä vaatetus, johon kuuluu uimapuku, hattu, lasit ja kunnolliset jalkineet putoamisen estämiseksi.
Ennen kuin kutakin luokkaa seurattava dynamiikka ja merkit, jotka saavat harjoituksen lopettamaan, tulisi jokaisen osallistujan osata ottaa oma pulssi kaulavaltimon tasolla, koska se saattaa muistaa, koska eri aikoina keskusaktiviteetti ottaa taajuuden sydämen, pääsääntöisesti on kyettävä keskustelemaan ilman suuria vaikeuksia harjoituksen suorittamisen aikana, ja suorituksen aikana tulee olla kunnolla nesteytetty kunkin tarpeiden mukaan.
Lämmittely: Lämmittelyharjoitus tehdään pienessä astiassa, jossa veden syvyys on reisien ympärillä.
Harjoitus alkaa ylävartalosta ja laskevassa järjestyksessä alavartalon lämmittämiseksi.
Keskeinen osa toimintaa. Se pidetään isossa aluksessa, harjoituksen intensiteetti kasvaa, jotta pysyy kohtalaisen harjoituksen rajoissa, sen suorittamiseen käytetään eri laitteiden tukea sekä voima-, kestävyys- ja lantion kimmoharjoituksia.
Kelluvia elementtejä käyttäviä apuvälineitä, jotka auttavat meitä vähentämään kelluntaharjoittelun intensiteettiä ja toimivat tukimateriaalina tiettyjen osien työstössä. Nämä laitteet ovat kelluvia pöytiä paisutettu polystyreenivaahto pojat vetää pehmeää polyeteeniä ja joustavat kelluvat tangot ja leikkisät elementit, kuten pallot, renkaat, ... lapiot.
- Vaihe jäähtyä. Tässä vaiheessa osallistujat pyrkivät palaamaan rauhaan, tehdään pienessä astiassa, jonka lämpötila on 3-4 °C enemmän kuin suuressa lasissa. Tehdään asteittain intensiteetin alentavia harjoituksia rentoutumisharjoituksiin päättyen.
Harjoitukset ovat joustavuutta tutkijat eivät välttele raskaustilasta johtuen niveliä rasittavia asentoja, ne alueet, joita on aiemmin harjoiteltu luonnollista liikettä ylittämättä, venyvät.
Kun on löydetty sattunut syntymä, suoritetaan yksi tarkastelu ja poiminta synnytysprosessista ja tehdään lopullinen haastattelu osallistujan kanssa kerätäkseen tietoja, jotka saadaan synnytyksen jälkeisenä aikana, kuten vastasyntyneen saaman ruokinnan tyyppi, ja arvostaa olemassaoloa. synnytyksen jälkeiseen masennukseen Edinburghin testillä.
Synnytyksen jälkeinen aika päättyi. Naiset aloittavat synnytyksen jälkeisen palautumisohjelman 12 viikon kuluttua, 3 kertaa viikossa tunnin pituisina jaksoina. He tekevät lämmittelyharjoituksia, jotka ovat keskeinen osa Low Pressure Fitness -harjoituksia ja päättyvät venytysharjoituksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18100
- Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Älä kärsi absoluuttisista vasta-aiheista American College of Obstetricians and Gynecologists mukaan.
- Jos on suhteellinen vasta-aihe, interventioryhmään osallistumisen tulee olla osallistujien synnytyslääkärin myönteinen raportti.
- Osaamaan uida.
- Allekirjoittaa tietoinen suostumus osallistua tutkimussuostumukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Absoluuttiset vasta-aiheet aerobiselle harjoitukselle raskauden aikana.
- Rajoittava keuhkosairaus.
- Sydänsairaus, jolla on hemodynaamisia seurauksia.
- Epäpätevä kohdunkaula / cerclage.
- Monisikiö ja ennenaikainen synnytys.
- Jatkuva verenvuoto toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen verenvuodon aikana.
- Previa 26 raskausviikon jälkeen.
- Ennenaikainen synnytys nykyisen raskauden aikana.
- Kalvojen repeämä.
- Raskauden aiheuttama verenpainetauti.
Suhteelliset vasta-aiheet aerobiselle harjoitukselle raskauden aikana.
- Vaikea anemia.
- Äidin sydämen rytmihäiriötä ei ole arvioitu.
- Krooninen keuhkoputkentulehdus.
- Tyypin I diabetes huonosti hallinnassa.
- Äärimmäinen sairaalloinen lihavuus.
- Äärimmäisen painon alaisena (BMI <12).
- Erittäin istuvan elämäntavan historia.
- Kohdunsisäisen kasvun rajoitus nykyisessä raskaudessa.
- Huonosti hallittu verenpainetauti / preeklampsia.
- Ortopediset rajoitukset.
- Huonosti hallitut kohtaushäiriöt.
- Huonosti hallittu kilpirauhassairaus.
- Paljon tupakoiva.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Liikunta
EG:n (Exercise Group) naiset suorittivat kohtalaista fyysistä harjoittelua vedessä SWEP-menetelmän (Study of Water-based Exercise during Pregnancy) mukaisesti. Se koostuu kohtalaisen fyysisen harjoituksen suorittamisesta vesiympäristössä raskausviikolla 20-37. Istunnot järjestetään kolme kertaa viikossa, ja kunkin kesto on 60 minuuttia (45 minuuttia aktiivisuutta ja 15 minuuttia rentoutumista). Istunnot koostuvat kolmesta vaiheesta: a) lämmittely; b) päävaihe, joka on jaettu aerobiseen harjoitteluun ja voima-kestävyysharjoituksiin, jotka on suunniteltu erityisesti raskaana oleville naisille; c) venyttely ja rentoutuminen. Synnytyksen jälkeen naiset aloittavat synnytyksen jälkeisiin palautumisharjoituksiin perustuvan ohjelman Fitness Low Pressure -menetelmällä 12 viikkoa, 3 päivää viikossa, 60 minuutin jaksoissa. |
Naisten 20. viikosta alkaen SWEP-menetelmän ohjeiden mukaan suunniteltu vesiluonteinen kohtalainen liikunta päättyy raskausviikolla 37.
Synnytyksen jälkeen naiset aloittavat synnytyksen jälkeisiin palautumisharjoituksiin perustuvan ohjelman Fitness Low Pressure -menetelmällä 12 viikkoa, 3 päivää viikossa, 60 minuutin jaksoissa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei liikuntaa
CG (Control Group) sai raskauden aikana vakiosuositukset, mukaan lukien kätilön ohjeet liikunnan positiivisista vaikutuksista. Nämä osallistujat saivat tavanomaiset käynnit terveydenhuollon tarjoajilta (kätiöt, synnytyslääkärit ja perhelääkäri) raskauden aikana, samoin kuin EG:n osallistujat. Synnytyksen jälkeen kontrolliryhmän naiset eivät harjoittaneet säänneltyä fyysistä aktiivisuutta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitusajat Partogrammissa mitattuna
Aikaikkuna: Kaksikymmentäneljä kuukautta
|
Tällä tuloksella mitataan raskauden aikana fyysistä harjoittelua harrastaneiden naisten synnytysaikaeroa SWEP-menetelmällä verrattuna naisiin, jotka eivät ole harjoitelleet .
|
Kaksikymmentäneljä kuukautta
|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Määritä synnytyksen jälkeisen masennuksen määrä molemmissa ryhmissä. Asteikko koostuu kymmenestä lyhyestä kysymyksestä, joihin kaikkiin on vastattava. Tutkittavaa pyydetään valitsemaan neljästä mahdollisesta vastauksesta se, joka parhaiten kuvaa hänen oloaan koetta edeltävän viikon aikana. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 (esimerkiksi ei, ei ollenkaan tai ei, ei koskaan enää) ja 3 (esimerkiksi kyllä, useimmiten tai kyllä, hyvin usein). Kokonaispisteet kirjataan taulukkoon 0-30, jossa korkeammat arvot osoittavat vakavampia masennuksen oireita. Tässä tutkimuksessa kokonaispistemäärät alle 10 luokiteltiin "ei riskiä" ja pisteet 10 tai enemmän osoittivat riskin olemassaolon. Yli 16 pisteet osoittivat vakavampaa masennuksen riskiä ja ehdottivat, että lisäarvioinnit tulisi suorittaa välittömästi. |
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu raskaana; Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Arvioi kohtalaisesti vedessä aktiivisten raskaana olevien naisten unen laatu suhteessa niihin, jotka eivät harjoittele. PSQI, joka koostuu 19 kohteesta, mittaa useita unen eri näkökohtia tarjoamalla seitsemän komponenttipistemäärää ja yhden yhdistelmäpisteen. Komponenttipisteet koostuvat subjektiivisesta unen laadusta, unilatenssista, unen kestosta, tavanomaisesta unen tehokkuudesta, unihäiriöistä, unilääkityksen käytöstä ja päiväsaikaan liittyvistä toimintahäiriöistä. PSQI-kohteiden järjestystä on muutettu alkuperäisestä järjestyksestä, jotta se sopisi ensimmäiseen 9 kohdetta (jotka ovat ainoat kohteet, jotka vaikuttavat kokonaispistemäärään) yhdellä sivulla. Kohta 10, joka on asteikon toinen sivu, ei vaikuta PSQI-pisteisiin. PSQI:n pisteytyksen yhteydessä johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista kukin pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus). Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. |
Kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MARIA JOSE AGUILAR CORDERO, University of Granada (Spain)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20022014UGR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .