- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02761967
Lichamelijke activiteit tijdens zwangerschap en postpartumperiode, effecten op vrouwen
Fysieke training in het water (SWEP-methode) tijdens de zwangerschap en lagedrukfitness (LPF) in de postpartumperiode, effecten op vrouwen
Deze studie evalueert of het gebruik van matige lichaamsbeweging in water gunstig is voor zwangere vrouwen. De ene helft van de deelnemers doet matige lichaamsbeweging in het water volgens het speciaal hiervoor ontwikkelde protocol, de zogenaamde SWEP-methode (Study Water Exercises Program), terwijl de andere groep tijdens de zwangerschap geen lichaamsbeweging doet.
Na de postpartumperiode voeren vrouwen oefeningen uit die gericht zijn op postpartumherstel. De vrouwengroep heeft tijdens de zwangerschap hersteloefeningen gedaan onder begeleiding van de LPF (Low Pressure Fitness) methode.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
voorbereidende fase:
Huidige status van het onderwerp.
Tijdens deze fase zal er een geactualiseerd systematisch zoekonderwerp worden opgesteld. De literatuur zoekt in databases zoals MEDLINE, SCOPUS, CINAHL, WoS (Web Of Science) onder andere.
Gegevensverzameling: De bron voor het verzamelen van primaire gegevens is via een persoonlijk interview met de deelnemers en via de primaire gezondheid van zwangerschap en/of medische geschiedenis.
Interview bij het eerste bezoek:
- Verzamel sociaaleconomische en gezondheidsgegevens over deelnemers: leeftijd, pariteit, gewicht, BMI, rookgewoonten, drugsgebruik, beroep/beroep, opleidingsniveau, bewegingspatroon voorafgaand aan de zwangerschap.
- Mate van algehele gezondheidsperceptie.
- Beoordeel de risico's volgens de gids van het American College of Obstetricians and Gynecologists.
- Geïnformeerd worden wanneer u akkoord gaat met deelname aan de studietoestemming.
- Geef het informatiepakket over de oefeningen die de onderzoekers goed zullen uitvoeren, evenals de controles die in elke sessie moeten worden uitgevoerd, en algemene regels om elke fysieke activiteit te oefenen.
Executie:
De lessen worden gehouden in de ochtenduren, bij voorkeur tussen 10 en 11 uur 's ochtends na een calorie-inname en voldoende hydratatie.
Elke deelnemer dient tijdens elke sessie die zal plaatsvinden uw waterfles bij zich te dragen, evenals geschikte kleding, waaronder zwemkleding, hoed, bril en goed schoeisel om vallen te voorkomen.
Voordat elke les de dynamiek volgt en de tekenen die ervoor zorgen dat de oefening stopt, moet elke deelnemer weten hoe hij zijn eigen hartslag ter hoogte van de halsslagader kan opnemen, omdat op verschillende tijdstippen de centrale activiteit de frequentie van het hart zal nemen, moet in het algemeen zonder veel moeite een gesprek kunnen voeren tijdens het uitvoeren van de oefening, en moet tijdens de uitvoering ervan goed gehydrateerd zijn volgens de behoeften van ieder in het bijzonder.
Opwarmen: De opwarmingsoefening vindt plaats in een klein vaartuig, waar de waterdiepte rond de dijen is.
De sessie begint met het bovenlichaam en neemt af om het onderlichaam te verwarmen.
Centraal onderdeel van de activiteit. Het wordt gehouden in het grote vat, de trainingsintensiteit zal toenemen om binnen de limieten te blijven voor een oefening van matig, gebruik verschillende hulpmiddelen om het uit te voeren en oefeningen van kracht, uithoudingsvermogen en bekkenelasticiteit zijn inbegrepen.
Hulpmiddelen die zwevende elementen gebruiken die ons helpen de intensiteit van de oefening te verminderen door te drijven en die dienen als ondersteunend materiaal om specifieke delen te werken. Deze apparaten zijn zwevende tafels van geëxpandeerd polystyreenschuim jongens trekken zacht polyethyleen en flexibele zwevende staven en speelse elementen, zoals ballen, ringen, ... schoppen.
- Fase afkoelen. In deze fase zullen de deelnemers proberen terug te keren naar de rust, dit zal gebeuren in het kleine vat met 3-4 ° C meer dan het grote glas. Er worden oefeningen gedaan om de intensiteit geleidelijk af te bouwen en te eindigen met ontspanningsoefeningen.
De oefeningen zijn flexibiliteit die de onderzoekers niet zullen blijven vermijden om posities te vermijden die de gewrichten belasten vanwege de staat van zwangerschap, die gebieden die eerder zijn geoefend om de natuurlijke beweging niet te overschrijden, zullen uitrekken.
Eenmaal gevonden bij de geboorte zal er één beoordeling en extractie van gegevens over het geboorteproces plaatsvinden en zal een laatste interview met de deelnemer worden gehouden om gegevens te verzamelen die tijdens de postpartumperiode zullen worden verkregen, zoals het type voeding dat de pasgeborene ontvangt, en het bestaan ervan beoordelen van postpartumdepressie met de Edinburgh-test.
De postpartumperiode afgesloten. Vrouwen beginnen een herstelprogramma na de bevalling 12 weken, 3 keer per week in sessies van een uur. Ze doen opwarmingsoefeningen, een centraal onderdeel van Low Pressure Fitness-oefeningen en eindigen met rekoefeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18100
- Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lijd geen absolute contra-indicaties volgens het American College of Obstetricians and Gynecologists.
- Indien er sprake is van een relatieve contra-indicatie, dient deelname aan de interventiegroep gunstig te worden gemeld door de deelnemende verloskundige.
- Om te weten hoe te zwemmen.
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan onderzoekstoestemming.
Uitsluitingscriteria:
Absolute contra-indicaties voor aerobics tijdens de zwangerschap.
- Beperkende longziekte.
- Hartziekte met hemodynamische gevolgen.
- Incompetente baarmoederhals / cerclage.
- Meerlingzwangerschap met vroeggeboorte.
- Aanhoudende bloeding in het tweede of derde trimester.
- Previa na 26 weken zwangerschap.
- Vroeggeboorte tijdens de huidige zwangerschap.
- Breuk van vliezen.
- Door zwangerschap veroorzaakte hypertensie.
Relatieve contra-indicaties voor aërobe oefening tijdens de zwangerschap.
- Ernstige bloedarmoede.
- Hartritmestoornissen bij de moeder niet geëvalueerd.
- Chronische bronchitis.
- Diabetes type I slecht onder controle.
- Extreem morbide obesitas.
- Onder extreem gewicht (BMI <12).
- Geschiedenis van extreem sedentaire levensstijl.
- Intra-uteriene groeivertraging tijdens de huidige zwangerschap.
- Slecht gecontroleerde hypertensie / pre-eclampsie.
- Orthopedische beperkingen.
- Slecht gecontroleerde epilepsie.
- Slecht gecontroleerde schildklieraandoening.
- Zware roker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fysieke activiteit
De vrouwen in de EG (Exercise Group) deden matige lichaamsbeweging in het water, volgens de SWEP-methode (Studie van Watergebaseerde Oefeningen tijdens de Zwangerschap). Het bestaat uit het uitvoeren van matige lichaamsbeweging in een wateromgeving van week 20 tot 37 van de zwangerschap. De sessies vinden drie keer per week plaats, met een duur van elk 60 minuten (45 minuten activiteit gevolgd door 15 minuten ontspanning). De sessies bestaan uit drie fasen: a) warming-up; b) de hoofdfase, onderverdeeld in aerobe oefeningen en kracht-uithoudingsoefeningen, speciaal ontworpen voor zwangere vrouwen; c) rekken en ontspannen. Na de postpartumperiode beginnen vrouwen met een programma op basis van postpartumhersteloefeningen Fitness Low Pressure-methode 12 weken, 3 dagen per week, in sessies van 60 minuten. |
Vrouwen vanaf de 20e week van matige lichaamsbeweging uitgevoerd in water, ontworpen volgens de richtlijnen van de SWEP-methode, eindigen in week 37 van de zwangerschap.
Na de postpartumperiode beginnen vrouwen met een programma op basis van postpartumhersteloefeningen Fitness Low Pressure-methode 12 weken, 3 dagen per week, in sessies van 60 minuten.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen oefening
De CG (Controlegroep) kreeg de standaardadviezen tijdens de zwangerschap, inclusief richtlijnen van de verloskundige over de positieve effecten van lichaamsbeweging. Deze deelnemers kregen tijdens de zwangerschap de gebruikelijke bezoeken van zorgverleners (vroedvrouwen, verloskundigen en huisarts), evenals die in de EG. Na de postpartumperiode verrichtten de vrouwen in de controlegroep geen gereguleerde fysieke activiteit. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levertijden gemeten in Partogram
Tijdsspanne: Vierentwintig maand
|
Dit resultaat is om het verschil in tijd te meten tussen geboorten bij vrouwen die tijdens de zwangerschap aan lichaamsbeweging hebben gedaan, SWEP-methode, in vergelijking met vrouwen die niet hebben geoefend.
|
Vierentwintig maand
|
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Bepaal de mate van postpartumdepressie in beide groepen. De schaal bestaat uit tien korte vragen, die allemaal beantwoord moeten worden. De proefpersoon wordt gevraagd om uit de vier mogelijke antwoorden het antwoord te kiezen dat het beste beschrijft hoe ze zich voelde in de week voorafgaand aan de test. De antwoordmogelijkheden lopen van 0 (bijvoorbeeld nee, helemaal niet of nee, nooit meer) tot 3 (bijvoorbeeld ja, meestal of ja, heel vaak). De totaalscore wordt vastgelegd in een tabel van 0 tot 30, waarbij hogere waarden duiden op ernstigere symptomen van depressie. Voor deze studie werden totaalscores onder de 10 geclassificeerd als "geen risico" en scores van 10 of meer wezen op de aanwezigheid van risico. Scores boven de 16 duidden op een ernstiger risico op depressie en suggereerden dat er onmiddellijk aanvullende evaluaties moesten worden uitgevoerd. |
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit bij zwangeren; Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Twaalf maand
|
Beoordeel de kwaliteit van de slaap van zwangere vrouwen met matige activiteit in het water, met betrekking tot wie niet oefent. De PSQI bestaat uit 19 items en meet verschillende aspecten van slaap, met zeven componentscores en één samengestelde score. De componentscores bestaan uit subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De volgorde van de PSQI-items is gewijzigd ten opzichte van de oorspronkelijke volgorde om te passen bij de eerste 9 items (de enige items die bijdragen aan de totaalscore) op één pagina. Item 10, de tweede pagina van de schaal, draagt niet bij aan de PSQI-score. Bij het scoren van de PSQI worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid). De componentscores worden opgeteld om een globale score te produceren (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. |
Twaalf maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARIA JOSE AGUILAR CORDERO, University of Granada (Spain)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20022014UGR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .