- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02761967
Körperliche Aktivität in Schwangerschaft und Wochenbett, Auswirkungen auf Frauen
Körperliches Training im Wasser (SWEP-Methode) während der Schwangerschaft und Niederdruckfitness (LPF) in der Zeit nach der Geburt, Auswirkungen auf Frauen
Diese Studie bewertet, ob die Verwendung von moderatem körperlichen Bewegungscharakter im Wasser für schwangere Frauen von Vorteil ist. Die Hälfte der Teilnehmerinnen führt gemäß dem speziell für diesen Zweck entwickelten Protokoll und der so genannten SWEP-Methode (Study Water Exercises Program) moderate körperliche Übungen im Wasser durch, während die andere Gruppe während der Schwangerschaft keine körperlichen Übungen durchführt.
Abgeschlossen die Zeit nach der Geburt, Frauen führen Übungen zur Erholung nach der Geburt durch. Die Frauengruppe hat während der Schwangerschaft nach der Geburt Übungen durchgeführt, die unter der Anleitung der LPF-Methode (Low Pressure Fitness) durchgeführt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorphase:
Aktueller Stand des Themas.
Während dieser Phase wird ein aktualisiertes systematisches Suchforschungsthema sein. Die Literaturrecherche in Datenbanken wie MEDLINE, SCOPUS, CINAHL, WoS (Web Of Science) u.a.
Datenerhebung: Die Quelle für die Erhebung von Primärdaten ist durch ein persönliches Interview mit den Teilnehmern und durch die Grundgesundheit der Schwangerschaft und/oder Krankengeschichte.
Interview beim ersten Besuch:
- Sammeln Sie sozioökonomische und gesundheitliche Daten über die Teilnehmerinnen: Alter, Parität, Gewicht, BMI, Rauchgewohnheiten, Drogenkonsum, Beruf/Beruf, Bildungsniveau, Bewegungsmuster vor der Schwangerschaft.
- Grad der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung.
- Bewerten Sie die Risiken gemäß dem Leitfaden des American College of Obstetricians and Gynecologists.
- Einholung von Informationen bei Zustimmung zur Teilnahme an der Studieneinwilligung.
- Geben Sie ein Informationspaket über die Übungen, die die Untersucher durchführen werden, sowie Kontrollen, die in jeder Sitzung durchgeführt werden müssen, und allgemeine Regeln für die Ausübung jeglicher körperlicher Aktivität.
Ausführung:
Der Unterricht findet in den Morgenstunden vorzugsweise zwischen 10 und 11 Uhr morgens nach einer Kalorienzufuhr und ausreichender Flüssigkeitszufuhr statt.
Jeder Teilnehmer sollte während jeder Sitzung, die stattfindet, seine Wasserflasche sowie angemessene Kleidung tragen, in der Badeanzug, Kopfbedeckung, Brille und geeignetes Schuhwerk enthalten sind, um Stürze zu vermeiden.
Bevor jede Klasse der Dynamik folgen und die Zeichen, die die Übung beenden sollen, sollte jeder Teilnehmer wissen, wie er seinen eigenen Puls auf Höhe der Halsschlagader messen kann, da zu unterschiedlichen Zeiten der zentralen Aktivität Herzfrequenz genommen wird, Als allgemeine Regel muss man während der Übung ohne große Schwierigkeiten ein Gespräch führen können und sollte während der Übung angemessen hydriert sein, insbesondere entsprechend den Bedürfnissen jedes Einzelnen.
Aufwärmen: Die Aufwärmübung findet in einem kleinen Gefäß statt, wo die Wassertiefe um die Oberschenkel herum ist.
Die Sitzung beginnt mit dem Oberkörper und in absteigender Reihenfolge, um den Unterkörper zu erwärmen.
Zentraler Teil der Aktivität. Es wird im großen Gefäß gehalten, die Übungsintensität wird erhöht, um die Grenzen für eine moderate Übung einzuhalten, verschiedene Hilfsmittel zur Durchführung verwenden und Übungen der Kraft, Ausdauer und Beckenelastizität sind eingeschlossen.
Hilfsgeräte, die schwimmende Elemente verwenden, die uns helfen, die Intensität der Übungen zu reduzieren, die das Schwimmen ermöglichen, und die als Stützmaterial für die Arbeit an bestimmten Teilen dienen. Diese Geräte sind schwimmende Tische aus expandiertem Polystyrolschaum Jungen ziehen weiches Polyethylen und flexible schwimmende Stäbe und spielerische Elemente, wie Bälle, Ringe, ... Spaten.
- Phase abkühlen. In dieser Phase werden die Teilnehmer versuchen, wieder zur Ruhe zu kommen, was in dem kleinen Gefäß mit 3-4 ° C mehr als dem großen Glas geschieht. Übungen zur schrittweisen Verringerung der Intensität und abschließende Entspannungsübungen werden durchgeführt .
Die Beweglichkeitsübungen werden von den Ermittlern nicht ständig vermieden, gelenkbelastende Positionen aufgrund des Schwangerschaftszustandes werden jene Bereiche, die zuvor trainiert wurden, nicht über die natürliche Bewegung hinaus gedehnt.
Sobald festgestellt wurde, dass eine Geburt eingetreten ist, findet eine Überprüfung und Extraktion von Daten zum Geburtsprozess statt und es wird ein abschließendes Interview mit der Teilnehmerin geführt, um Daten zu sammeln, die während der Zeit nach der Geburt erhalten werden, wie z. B. die Art der vom Neugeborenen erhaltenen Nahrung und die Bewertung der Existenz der postpartalen Depression mit dem Edinburgh-Test.
Abgeschlossen die Zeit nach der Geburt. Frauen beginnen ein Erholungsprogramm nach der Geburt 12 Wochen lang dreimal pro Woche in Sitzungen von einer Stunde. Sie führen Aufwärmübungen durch, ein zentraler Bestandteil der Low Pressure Fitness-Übungen, und enden mit Dehnungsübungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Granada, Spanien, 18100
- Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leiden Sie nicht unter absoluten Kontraindikationen gemäß dem American College of Obstetricians and Gynecologists.
- Wenn eine relative Kontraindikation vorliegt, sollte die Teilnahme an der Interventionsgruppe vom teilnehmenden Geburtshelfer positiv gemeldet werden.
- Schwimmen zu können.
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschungseinwilligung.
Ausschlusskriterien:
Absolute Kontraindikationen für aerobes Training während der Schwangerschaft.
- Restriktive Lungenerkrankung.
- Herzkrankheit mit hämodynamischen Folgen.
- Insuffizienter Gebärmutterhals/Cerclage.
- Mehrlingsschwangerschaft mit vorzeitigen Wehen.
- Anhaltende Blutungen im zweiten oder dritten Trimester Blutungen.
- Previa nach 26 Schwangerschaftswochen.
- Frühgeburt während der aktuellen Schwangerschaft.
- Bruch von Membranen.
- Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie.
Relative Kontraindikationen für aerobes Training während der Schwangerschaft.
- Schwere Anämie.
- Herzrhythmusstörungen der Mutter unbewertet.
- Chronische Bronchitis.
- Typ-I-Diabetes schlecht eingestellt.
- Extrem krankhafte Fettleibigkeit.
- Unter extremem Gewicht (BMI <12).
- Geschichte des extrem sitzenden Lebensstils.
- Intrauterine Wachstumsrestriktion in der aktuellen Schwangerschaft.
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck / Präeklampsie.
- Orthopädische Einschränkungen.
- Schlecht kontrollierte Anfallsleiden.
- Schlecht kontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
- Starker Raucher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Physische Aktivität
Die Frauen in der EG (Exercise Group) führten gemäß der SWEP-Methode (Study of Water-based Exercise during Pregnancy) moderate körperliche Übungen im Wasser durch. Es besteht aus moderater körperlicher Betätigung in einer aquatischen Umgebung von der 20. bis zur 37. Schwangerschaftswoche. Die Sitzungen finden dreimal wöchentlich mit einer Dauer von jeweils 60 Minuten statt (45 Minuten Aktivität gefolgt von 15 Minuten Entspannung). Die Sitzungen bestehen aus drei Phasen: a) Aufwärmen; b) die Hauptphase, unterteilt in Aerobic-Übungen und Kraft-Ausdauer-Übungen, die speziell für schwangere Frauen entwickelt wurden; c) Dehnung und Entspannung. Nach der Zeit nach der Geburt beginnen Frauen ein Programm, das auf postpartalen Erholungsübungen basiert Fitness Low Pressure Methode 12 Wochen, 3 Tage die Woche, in Sitzungen von 60 Minuten. |
Frauen ab der 20. Woche mit mäßiger körperlicher Betätigung im Wassercharakter, die nach den Richtlinien der SWEP-Methode entwickelt wurde, enden in der 37. Schwangerschaftswoche.
Nach der Zeit nach der Geburt beginnen Frauen ein Programm, das auf postpartalen Erholungsübungen basiert Fitness Low Pressure Methode 12 Wochen, 3 Tage die Woche, in Sitzungen von 60 Minuten.
|
KEIN_EINGRIFF: Keine Übung
Die KG (Kontrollgruppe) erhielt die Standardempfehlungen während der Schwangerschaft, einschließlich Leitlinien der Hebamme zu den positiven Effekten von körperlicher Bewegung. Diese Teilnehmerinnen erhielten während der Schwangerschaft die üblichen Besuche von Gesundheitsdienstleistern (Hebammen, Geburtshelfer und Hausarzt), ebenso wie diejenigen in der EG. Nach der Zeit nach der Geburt übten die Frauen in der Kontrollgruppe keine geregelte körperliche Aktivität aus. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lieferzeiten in Partogram gemessen
Zeitfenster: Vierundzwanzig Monate
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Dieses Ergebnis misst den zeitlichen Unterschied zwischen Geburten von Frauen, die während der Schwangerschaft Sport getrieben haben, SWEP-Methode, im Vergleich zu Frauen, die keinen Sport getrieben haben.
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Vierundzwanzig Monate
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Edinburgh Postnatale Depressionsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmen Sie die Rate der Wochenbettdepression in beiden Gruppen. Die Skala besteht aus zehn kurzen Fragen, die alle beantwortet werden müssen. Die Testperson wird gebeten, aus den vier möglichen Antworten diejenige auszuwählen, die am ehesten beschreibt, wie sie sich in der Woche vor dem Test gefühlt hat. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (z. B. nein, gar nicht oder nein, nie wieder) bis 3 (z. B. ja, meistens oder ja, sehr oft). Die Gesamtpunktzahl wird in einer Tabelle von 0 bis 30 erfasst, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionssymptome hinweisen. Für diese Studie wurden Gesamtpunktzahlen unter 10 als „kein Risiko“ eingestuft und Punktzahlen von 10 oder mehr zeigten das Vorhandensein eines Risikos an. Werte über 16 zeigten ein schwereres Depressionsrisiko an und legten nahe, dass sofort zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden sollten. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität bei Schwangeren; Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Zwölf Monate
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Beurteilen Sie die Schlafqualität von schwangeren Frauen mit mäßiger Aktivität im Wasser in Bezug auf diejenigen, die nicht praktizieren. Der aus 19 Items bestehende PSQI misst verschiedene Aspekte des Schlafs und bietet sieben Komponenten-Scores und einen zusammengesetzten Score. Die Komponenten-Scores bestehen aus subjektiver Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßiger Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Dysfunktion am Tag 9 Elemente (die die einzigen Elemente sind, die zur Gesamtpunktzahl beitragen) auf einer einzigen Seite. Item 10, die zweite Seite der Skala, trägt nicht zum PSQI-Score bei. Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Teilbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. |
Zwölf Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MARIA JOSE AGUILAR CORDERO, University of Granada (Spain)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20022014UGR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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