- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02761967
Aktywność fizyczna w okresie ciąży i połogu, wpływ na kobiety
Trening fizyczny w wodzie (metoda SWEP) w czasie ciąży i fitness niskociśnieniowy (LPF) w okresie poporodowym, wpływ na kobiety
W pracy oceniono, czy stosowanie umiarkowanego wysiłku fizycznego w wodzie jest korzystne dla kobiet w ciąży. Połowa uczestniczek będzie wykonywać umiarkowany wysiłek fizyczny w wodzie, zgodnie z opracowanym specjalnie w tym celu protokołem, zwanym metodą SWEP (Study Water Exercises Program), natomiast druga grupa nie będzie wykonywać ćwiczeń fizycznych w czasie ciąży.
Na zakończenie okresu poporodowego kobiety wykonują ćwiczenia mające na celu powrót do zdrowia po porodzie. Grupa kobieca prowadziła ćwiczenia w okresie rekonwalescencji poporodowej ciąży wykonane pod kierunkiem metody LPF (Low Pressure Fitness).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Faza wstępna:
Aktualny stan przedmiotu.
Podczas tej fazy zostanie zaktualizowany systematyczny temat badań wyszukiwania. Wyszukiwanie literatury w bazach danych m.in. MEDLINE, SCOPUS, CINAHL, WoS (Web Of Science).
Zbieranie danych: Źródłem zbierania danych pierwotnych są osobiste wywiady z uczestnikami oraz podstawowy stan zdrowia ciąży i/lub historii medycznej.
Rozmowa podczas pierwszej wizyty:
- Zbieraj dane socjoekonomiczne i zdrowotne o uczestniczkach: wiek, liczba porodów, waga, BMI, nawyki związane z paleniem, zażywanie narkotyków, zawód/zawód, poziom wykształcenia, wzorzec aktywności fizycznej przed ciążą.
- Stopień ogólnego postrzegania zdrowia.
- Oceń ryzyko zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów.
- Uzyskanie informacji przy wyrażaniu zgody na udział w badaniu.
- Podaj pakiet informacji o ćwiczeniach, które badacze będą dobrze wykonywać, kontrole, które należy wykonać podczas każdej sesji, oraz ogólne zasady wykonywania dowolnej aktywności fizycznej.
Wykonanie:
Zajęcia odbywają się w godzinach porannych najlepiej między 10 a 11 rano po spożyciu kalorii i odpowiednim nawodnieniu.
Każdy uczestnik powinien mieć ze sobą butelkę wody podczas każdej sesji, która będzie się odbywała, a także odpowiedni strój, w skład którego wchodzi strój kąpielowy, czapka, okulary i odpowiednie obuwie zapobiegające upadkom.
Przed każdą dynamiką zajęć i oznakami, które sprawią, że ćwiczenie powinno się zatrzymać, każdy uczestnik powinien wiedzieć, jak mierzyć sobie puls na poziomie tętnicy szyjnej, może sobie przypomnieć, ponieważ w różnych momentach centralna aktywność będzie mierzyć częstotliwość serca, co do zasady musi być w stanie bez większych trudności prowadzić rozmowę podczas wykonywania ćwiczenia, a podczas wykonywania tego powinien być odpowiednio nawodniony, stosownie do potrzeb każdego z osobna.
Rozgrzewka: Rozgrzewka odbędzie się w małym naczyniu, gdzie głębokość wody sięga do ud.
Sesja rozpoczyna się od górnej części ciała i malejącej kolejności, aby ogrzać dolną część ciała.
Centralna część działalności. Odbywa się w dużym naczyniu, intensywność ćwiczeń wzrośnie, aby utrzymać się w granicach ćwiczeń umiarkowanych, użyj różnych urządzeń wspomagających do jego przeprowadzenia, a także uwzględniono ćwiczenia siły, wytrzymałości i elastyczności miednicy.
Urządzenia wspomagające, które wykorzystają elementy pływające, które pomogą nam zmniejszyć intensywność ćwiczeń zapewniając unoszenie się na wodzie oraz posłużą jako materiał podporowy do pracy z określonymi partiami. Tymi urządzeniami są pływające stoliki ze styropianu, które chłopcy wyciągają z miękkiego polietylenu oraz elastyczne pływające pręty i elementy do zabawy, takie jak piłeczki, kółka,... łopaty.
- Faza ochłodzenia. W tej fazie uczestnicy będą dążyć do powrotu do spokoju, który zostanie wykonany w małym naczyniu mającym o 3-4°C więcej niż w dużej szklance. prowadzone będą ćwiczenia stopniowo zmniejszające intensywność i kończące się ćwiczeniami relaksacyjnymi.
Ćwiczenia są elastyczne, badacze nie będą unikać pozycji, które obciążają stawy ze względu na stan ciąży, te obszary, które były wcześniej ćwiczone, aby nie przekraczać naturalnego ruchu, będą się rozciągać.
Po stwierdzeniu, że doszło do porodu, odbędzie się jeden przegląd i ekstrakcja danych dotyczących procesu porodu oraz ostatnia rozmowa z uczestniczką w celu zebrania danych, które zostaną uzyskane w okresie poporodowym, takich jak rodzaj paszy otrzymywanej przez noworodka, oraz ocena istnienia depresji poporodowej za pomocą testu edynburskiego.
Zakończył okres poporodowy. Kobiety rozpoczynają program regeneracji po porodzie 12 tygodni, 3 razy w tygodniu w sesjach po jednej godzinie. Wykonują rozgrzewkę, centralną część ćwiczeń Low Pressure Fitness, a kończą ćwiczeniami rozciągającymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18100
- Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie ma żadnych bezwzględnych przeciwwskazań według American College of Obstetricians and Gynecologists.
- W przypadku przeciwwskazań względnych udział w grupie interwencyjnej powinien być pozytywnie oceniony przez położnika uczestniczącego w badaniu.
- Aby wiedzieć, jak pływać.
- Do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń aerobowych w ciąży.
- Restrykcyjna choroba płuc.
- Choroby serca z konsekwencjami hemodynamicznymi.
- Niekompetentna szyjka macicy / szew okrężny.
- Ciąża mnoga z porodem przedwczesnym.
- Uporczywe krwawienie w drugim lub trzecim trymestrze ciąży.
- Previa po 26 tygodniu ciąży.
- Poród przedwczesny w obecnej ciąży.
- Pęknięcie membran.
- Nadciśnienie indukowane ciążą.
Względne przeciwwskazania do ćwiczeń aerobowych w czasie ciąży.
- Ciężka anemia.
- Arytmia serca u matki nieoceniona.
- Przewlekłe zapalenie oskrzeli.
- Cukrzyca typu I źle kontrolowana.
- Skrajna chorobliwa otyłość.
- Pod ekstremalną wagą (BMI <12).
- Historia skrajnie siedzącego trybu życia.
- Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania w obecnej ciąży.
- Źle kontrolowane nadciśnienie / stan przedrzucawkowy.
- Ograniczenia ortopedyczne.
- Słabo kontrolowane zaburzenia napadowe.
- Źle kontrolowana choroba tarczycy.
- Nałogowy palacz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywność fizyczna
Kobiety z grupy EG (Exercise Group) wykonywały umiarkowane ćwiczenia fizyczne w wodzie, zgodnie z metodą SWEP (Study of Water-based Exercise within Pregnancy). Polega na wykonywaniu umiarkowanych ćwiczeń fizycznych w środowisku wodnym od 20 do 37 tygodnia ciąży. Sesje odbywają się trzy razy w tygodniu i trwają po 60 minut każda (45 minut aktywności i 15 minut relaksu). Sesje składają się z trzech faz: a) rozgrzewka; b) faza główna, podzielona na ćwiczenia aerobowe i siłowo-wytrzymałościowe, zaprojektowana specjalnie dla kobiet w ciąży; c) rozciąganie i relaksacja. Po okresie połogu kobiety rozpoczynają program oparty na ćwiczeniach regeneracyjnych poporodowych Fitness metodą Niskiego Ciśnienia 12 tygodni, 3 dni w tygodniu, w sesjach po 60 minut. |
Kobiety od 20 tygodnia umiarkowanej aktywności fizycznej wykonywanej w charakterze wody zaprojektowanej zgodnie z wytycznymi w metodzie SWEP zakończą się w 37 tygodniu ciąży.
Po okresie połogu kobiety rozpoczynają program oparty na ćwiczeniach regeneracyjnych poporodowych Fitness metodą Niskiego Ciśnienia 12 tygodni, 3 dni w tygodniu, w sesjach po 60 minut.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Żadnych ćwiczeń
GK (Grupa Kontrolna) otrzymała standardowe zalecenia w czasie ciąży, w tym wytyczne położnej dotyczące pozytywnych efektów ćwiczeń fizycznych. Te uczestniczki otrzymywały zwykłe wizyty od pracowników służby zdrowia (położnych, położników i lekarzy rodzinnych) w czasie ciąży, podobnie jak osoby z EG. Po okresie połogu kobiety z grupy kontrolnej nie wykonywały regulowanej aktywności fizycznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas dostawy mierzony w Partogramie
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery miesiące
|
Wynik ten ma na celu zmierzenie różnicy w czasie między porodami kobiet, które wykonywały ćwiczenia fizyczne w czasie ciąży, metodą SWEP, w porównaniu z kobietami, które nie ćwiczyły.
|
Dwadzieścia cztery miesiące
|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Określ częstość występowania depresji poporodowej w obu grupach. Skala składa się z dziesięciu krótkich pytań, na które należy odpowiedzieć. Osoba badana jest proszona o wybranie spośród czterech możliwych odpowiedzi tej, która najlepiej opisuje jej samopoczucie w ciągu tygodnia poprzedzającego test. Możliwości odpowiedzi wahają się od 0 (np. nie, wcale lub nie, nigdy więcej) do 3 (np. tak, przez większość czasu lub tak, bardzo często). Całkowity wynik zapisywany jest w tabeli w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższe wartości wskazują na cięższe objawy depresji. W tym badaniu łączne wyniki poniżej 10 zostały sklasyfikowane jako „brak ryzyka”, a wyniki 10 lub więcej wskazywały na obecność ryzyka. Wyniki powyżej 16 wskazywały na poważniejsze ryzyko depresji i sugerowały, że należy natychmiast przeprowadzić dodatkowe oceny. |
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu w ciąży; Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Ocena jakości snu ciężarnych o umiarkowanej aktywności w wodzie, w odniesieniu do niećwiczących. Składający się z 19 pozycji, PSQI mierzy kilka różnych aspektów snu, oferując siedem wyników składowych i jeden wynik złożony. Wyniki składowe składają się z subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, nawykowej efektywności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia. Kolejność pozycji PSQI została zmodyfikowana w stosunku do pierwotnej kolejności, aby pasowała do pierwszej 9 pozycji (które są jedynymi pozycjami, które składają się na całkowity wynik) na jednej stronie. Pozycja 10, która jest drugą stroną skali, nie ma wpływu na wynik PSQI. W punktacji PSQI wyprowadza się siedem punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. |
Dwanaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MARIA JOSE AGUILAR CORDERO, University of Granada (Spain)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20022014UGR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .