- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02761967
Fizikai aktivitás terhesség és szülés utáni időszakban, hatások a nőkre
Fizikai edzés vízben (SWEP-módszer) terhesség alatt és alacsony nyomású fitnesz (LPF) a szülés utáni időszakban, hatások a nőkre
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a mérsékelt fizikai gyakorlatok vízben történő alkalmazása előnyös-e a terhes nők számára. A résztvevők fele a kifejezetten erre a célra kidolgozott, SWEP (Study Water Exercises Program) módszernek nevezett protokoll szerint vízben mérsékelt testmozgást végez, míg a másik csoport terhesség alatt nem végez testmozgást.
A szülés utáni időszak végén a nők olyan gyakorlatokat végeznek, amelyek célja a szülés utáni helyreállítás. A női csoport LPF (Low Pressure Fitness) módszerrel végzett terhesség alatti, szülés utáni regeneráló gyakorlatokat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Előzetes fázis:
A téma aktuális állapota.
Ebben a szakaszban egy frissített szisztematikus keresési kutatási téma lesz. A szakirodalom többek között olyan adatbázisokban keres, mint a MEDLINE, SCOPUS, CINAHL, WoS (Web Of Science).
Adatgyűjtés: Az elsődleges adatok gyűjtésének forrása a résztvevőkkel folytatott személyes interjú, valamint a terhes és/vagy kórelőzmény elsődleges egészségi állapota.
Interjú az első látogatás alkalmával:
- Társadalmi-gazdasági és egészségügyi adatok gyűjtése a résztvevőkről: életkor, paritás, testsúly, BMI, dohányzási szokások, kábítószer-használat, szakma/foglalkozás, iskolai végzettség, terhesség előtti fizikai aktivitás.
- Az általános egészségérzékelés mértéke.
- Mérje fel a kockázatokat az American College of Obstetricians and Gynecologists útmutatója szerint.
- Tájékoztatás a vizsgálati hozzájárulásban való részvételről.
- Adjon információs csomagot azokról a gyakorlatokról, amelyeket a vizsgálók végeznek, valamint az egyes foglalkozásokon végrehajtandó ellenőrzéseket, valamint a fizikai tevékenység gyakorlásának általános szabályait.
Végrehajtás:
Az órákat lehetőleg délelőtt 10 és 11 óra között tartjuk kalóriabevitel és megfelelő hidratálás után.
Minden résztvevőnek vigye magával kulacsát minden egyes foglalkozáson, valamint megfelelő ruházatot, amelyben fürdőruhát, sapkát, szemüveget és megfelelő lábbelit tartalmaz az esés elkerülése érdekében.
Mielőtt minden óra dinamikáját követni kell, és a gyakorlatot abbahagyó jeleket meg kell szakítani, minden résztvevőnek tudnia kell, hogyan kell megvennie a saját pulzusát a nyaki artéria szintjén, felidézheti, mert a központi tevékenység különböző időpontjaiban szívfrekvenciát vesz fel, főszabály szerint a gyakorlat végrehajtása során nehézségek nélkül kell beszélgetést folytatni, és ennek végrehajtása során megfelelően hidratáltnak kell lennie, ki-ki igényeinek megfelelően.
Bemelegítés: A bemelegítő gyakorlat egy kis edényben történik, ahol a vízmélység a combok körül van.
A munkamenet a felsőtesttel kezdődik, és csökkenő sorrendben az alsó test melegítésére.
A tevékenység központi része. A nagy edényben tartjuk, az edzés intenzitása megnövekszik a mérsékelt gyakorlat határain belül, a végrehajtásához különféle eszközöket kell használni, valamint az erő, az állóképesség és a kismedencei rugalmasság gyakorlatait.
Segédeszközök, amelyek lebegő elemeket használnak, amelyek segítenek csökkenteni a lebegést biztosító gyakorlatok intenzitását, és támasztóanyagként szolgálnak bizonyos alkatrészek megmunkálásához. Ezek az eszközök lebegő asztalok expandált polisztirol hab fiúk húzza puha polietilén és rugalmas lebegő rudak és játékos elemek, mint a labdák, gyűrűk, ... ásók.
- A fázis hűtése. Ebben a fázisban a résztvevők arra törekednek, hogy visszatérjenek a nyugalomba, a kis edényben, 3-4 °C-kal több edényben kell végezni, mint a nagy pohárban. Az intenzitás fokozatos csökkentését célzó gyakorlatokat végzünk relaxációs gyakorlatokkal.
A gyakorlatok rugalmasságot jelentenek, a vizsgálók nem kerülik folyamatosan az ízületeket a terhességi állapot miatt megerőltető pozíciókat, azok a területek, amelyeket korábban úgy gyakoroltak, hogy ne haladják meg a természetes mozgást, megnyúlnak.
Amint megtalálják a születést, egy áttekintésre és a születési folyamatra vonatkozó adatok kinyerésére kerül sor, és egy utolsó interjút készítenek a résztvevővel, hogy összegyűjtsék a szülés utáni időszakban megszerzett adatokat, például az újszülött által kapott takarmány típusát, és értékeljék a létezést. a szülés utáni depressziót az Edinburgh-i teszttel.
Lezárult a szülés utáni időszak. A nők a szülés utáni helyreállítási programot 12 héttel kezdik meg, heti 3 alkalommal, egy órás ülésszakban. Bemelegítő gyakorlatokat végeznek, amelyek a Low Pressure Fitness gyakorlatok központi részét képezik, és nyújtó gyakorlatokkal zárulnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18100
- Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az American College of Obstetricians and Gynecologists szerint ne szenvedjen el abszolút ellenjavallatot.
- Relatív ellenjavallat esetén az intervenciós csoportban való részvételt a résztvevők szülészorvosának kedvező jelentéssel kell ellátnia.
- Hogy tudjon úszni.
- Tájékozott hozzájárulás aláírása a kutatási hozzájárulásban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
Abszolút ellenjavallatok az aerob edzéshez terhesség alatt.
- Restrikciós tüdőbetegség.
- Hemodinamikai következményekkel járó szívbetegség.
- Inkompetens méhnyak/cerclage.
- Többszörös terhesség koraszüléssel.
- Tartós vérzés a második vagy harmadik trimeszterben.
- Previa 26 hetes terhesség után.
- Koraszülés a jelenlegi terhesség alatt.
- Membránok szakadása.
- Terhesség által kiváltott magas vérnyomás.
A terhesség alatti aerob edzés relatív ellenjavallatai.
- Súlyos vérszegénység.
- Az anyai szívritmuszavar nem értékelt.
- Krónikus hörghurut.
- Az I-es típusú cukorbetegség rosszul kontrollált.
- Extrém morbid elhízás.
- Extrém súly alatt (BMI <12).
- A rendkívül ülő életmód története.
- Méhen belüli növekedési korlátozás a jelenlegi terhességben.
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás / preeclampsia.
- Ortopédiai korlátozások.
- Rosszul kontrollált rohamzavarok.
- Rosszul kontrollált pajzsmirigy betegség.
- Erős dohányos.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: A fizikai aktivitás
Az EG (Exercise Group) nők mérsékelt fizikai gyakorlatokat végeztek vízben, a SWEP módszert (Study of Water-based Exercise during Pregnancy) követve. A terhesség 20. és 37. hetétől vízi környezetben végzett mérsékelt fizikai gyakorlatból áll. A foglalkozásokra hetente háromszor kerül sor, egyenként 60 perces időtartammal (45 perc tevékenység, majd 15 perc relaxáció). A foglalkozások három szakaszból állnak: a) bemelegítés; b) a fő fázis aerob gyakorlatokra és erő-állóképességi gyakorlatokra bontva, kifejezetten terhes nők számára; c) nyújtás és lazítás. A szülés utáni időszak után a nők elkezdenek egy szülés utáni regenerálódási gyakorlatokon alapuló programot, Fitness Low Pressure módszert, 12 hetes, heti 3 napon, 60 perces foglalkozásokban. |
A nők 20. hetétől a SWEP módszer szerint megtervezett, vízi jelleggel végzett mérsékelt testmozgás a terhesség 37. hetében ér véget.
A szülés utáni időszak után a nők elkezdenek egy szülés utáni regenerálódási gyakorlatokon alapuló programot, Fitness Low Pressure módszert, 12 hetes, heti 3 napon, 60 perces foglalkozásokban.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs gyakorlat
A CG (Control Group) megkapta a szokásos ajánlásokat a terhesség alatt, beleértve a szülésznő iránymutatásait a testmozgás pozitív hatásairól. Ezek a résztvevők az egészségügyi szolgáltatóktól (szülésznők, szülészek és háziorvosok) a szokásos látogatásokat kapták a terhesség alatt, akárcsak az EG-ben. A szülés utáni időszakot követően a kontrollcsoportba tartozó nők nem végeztek szabályozott fizikai aktivitást. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Partogramban mért szállítási idők
Időkeret: Huszonnégy hónap
|
Ez az eredmény a terhesség alatt testmozgást végző nők születési időbeli különbségének mérésére szolgál (SWEP-módszer) azokhoz a nőkhöz képest, akik nem sportoltak.
|
Huszonnégy hónap
|
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
Időkeret: Hat hónap
|
Határozza meg a szülés utáni depresszió arányát mindkét csoportban. A skála tíz rövid kérdésből áll, amelyek mindegyikére válaszolni kell. Az alanynak a négy lehetséges válasz közül azt kell választania, amelyik a legjobban leírja, hogyan érezte magát a tesztet megelőző héten. A válaszlehetőségek 0-tól (például nem, egyáltalán nem vagy nem, soha többé) 3-ig (például igen, legtöbbször vagy igen, nagyon gyakran) terjedhetnek. Az összpontszámot egy 0-tól 30-ig terjedő táblázatban rögzítjük, ahol a magasabb értékek a depresszió súlyosabb tüneteit jelzik. Ebben a vizsgálatban a 10 alatti összpontszámot "nincs kockázat" kategóriába sorolták, a 10-es vagy annál nagyobb pontszám pedig a kockázat jelenlétét jelzi. A 16 feletti pontszámok a depresszió súlyosabb kockázatát jelezték, és további értékelések azonnali elvégzését javasolták. |
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alvásminőség terheseknél; Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Mérsékelt vízi aktivitású terhes nők alvásminőségének értékelése, tekintettel arra, hogy nem gyakorolnak. A 19 elemből álló PSQI az alvás számos különböző aspektusát méri, hét komponens pontszámot és egy összetett pontszámot kínál. A komponens pontszámok a szubjektív alvásminőségből, az alvási késleltetésből, az alvás időtartamából, a szokásos alvási hatékonyságból, az alvászavarokból, az altatók használatából és a nappali diszfunkcióból állnak. A PSQI tételek sorrendje az eredeti sorrendhez képest módosult, hogy illeszkedjen az elsőhöz. 9 elem (ezek az egyetlen elemek, amelyek hozzájárulnak az összpontszámhoz) egyetlen oldalon. A 10. pont, amely a skála második oldala, nem járul hozzá a PSQI pontszámhoz. A PSQI pontozása során hét komponens pontszámot adnak le, mindegyik 0-tól 3-ig (súlyos nehézség). Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány). A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek. |
Tizenkét hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MARIA JOSE AGUILAR CORDERO, University of Granada (Spain)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20022014UGR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú csontdaganatEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Fundación Española de Hematología y HemoterapíaToborzásSzerzett thromboticus thrombocytopeniás purpuraSpanyolország, Portugália