- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02761967
Fysisk aktivitet i graviditet og postpartum periode, effekter på kvinner
Fysisk trening i vann (SWEP-metoden) under graviditet og lavtrykkskondisjon (LPF) i postpartumperioden, effekter på kvinner
Denne studien vurderer om bruk av moderat fysisk treningskarakter i vann er fordelaktig for gravide kvinner. Halvparten av deltakerne vil utføre moderat fysisk treningskarakter i vann, etter protokollen utviklet spesielt for dette formålet og kalt SWEP-metoden (Study Water Exercises Program), mens den andre gruppen ikke vil utføre fysisk trening under svangerskapet.
Avsluttet postpartum perioden, kvinner utfører øvelser rettet postpartum utvinning. Kvinnegruppen har utført øvelser under svangerskapet postpartum restitusjon gjort under veiledning av LPF (Low Pressure Fitness) metoden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innledende fase:
Aktuell status for emnet.
I denne fasen vil det være et oppdatert systematisk søkeforskningstema. Litteratursøket i databaser som MEDLINE, SCOPUS, CINAHL, WoS (Web Of Science) blant andre.
Datainnsamling: Kilden for innsamling av primærdata er gjennom et personlig intervju med deltakerne og gjennom primerhelsen til gravid og/eller sykehistorie.
Intervju ved første besøk:
- Samle inn sosioøkonomiske og helsemessige data om deltakere: alder, paritet, vekt, BMI, røykevaner, narkotikabruk, yrke/yrke, utdanningsnivå, fysisk aktivitetsmønster før graviditet.
- Grad av generell helseoppfatning.
- Vurder risikoene i henhold til veiledningen til American College of Obstetricians and Gynecologists.
- Innhente informert ved samtykke til å delta i studiens samtykke.
- Gi informasjonspakke om øvelsene som etterforskerne vil utføre godt og kontroller som skal gjøres i hver økt, og generelle regler for å trene fysisk aktivitet.
Henrettelse:
Klassene holdes om morgenen, fortrinnsvis mellom klokken 10 og 11 om morgenen etter et kaloriinntak og tilstrekkelig hydrering.
Hver deltaker bør ha med seg vannflasken under hver økt som vil finne sted, samt tilstrekkelige klær, der badedrakt, lue, briller og riktig fottøy er inkludert for å forhindre fall.
Før hver klasse dynamikk å følge og tegnene som vil gjøre øvelsen bør stoppe, bør hver deltaker vite hvordan å ta sin egen puls på nivået av halspulsåren kan huske, fordi på forskjellige tidspunkter av den sentrale aktiviteten vil ta frekvens hjerte, som en generell regel må være i stand til å holde en samtale uten store problemer mens du utfører øvelsen, og under utførelsen av dette bør riktig hydrert i henhold til behovene til hver enkelt.
Oppvarming: Oppvarmingsøvelsen vil foregå i et lite kar, hvor vanndybden er rundt lårene.
Økten starter med overkroppen og avtagende rekkefølge for å varme underkroppen.
Sentral del av aktiviteten. Det holdes i det store fartøyet, treningsintensiteten vil øke for å holde seg innenfor grensene for en moderat trening, bruke forskjellige enheter støtte for å utføre den og øvelser av styrke, utholdenhet og bekkenelastisitet er inkludert.
Hjelpemidler som vil bruke flytende elementer som vil hjelpe oss med å redusere treningsintensiteten som gir flyteevne og vil tjene som støttemateriale for å jobbe med spesifikke deler. Disse enhetene er flytende bord utvidet polystyren skum gutter trekke myk polyetylen og fleksible flytende barer og lekne elementer, som baller, ringer, ... spader.
- Fase avkjøling. I denne fasen vil deltakerne søke å komme tilbake til roen, vil gjøres i det lille karet som har 3-4 ° C mer enn det store glasset. øvelser for å gradvis redusere intensiteten og avslutte med avspenningsøvelser vil bli gjennomført.
Øvelsene er fleksibilitet, etterforskerne vil ikke fortsette å unngå stillinger som belaster leddene på grunn av svangerskapstilstanden, de områdene som tidligere har blitt trent for ikke å overskride den naturlige bevegelsen vil strekke seg.
Når fødselen er funnet, vil en gjennomgang og uttak av data om fødselsprosessen finne sted og vil ta et siste intervju med deltakeren for å samle inn data som vil bli innhentet i løpet av postpartum perioden, for eksempel type fôr mottatt av den nyfødte, og verdsette eksistensen av fødselsdepresjon med Edinburgh-testen.
Avsluttet fødselsperioden. Kvinner starter et program for utvinning postpartum 12 uker, 3 ganger i uken i økter på en time. De utfører oppvarmingsøvelser, en sentral del av Low Pressure Fitness-øvelser og avsluttes med tøyningsøvelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18100
- Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke lid av noen absolutte kontraindikasjoner ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists.
- Hvis det er en relativ kontraindikasjon, bør deltakelse i intervensjonsgruppen være gunstig rapportert av deltakernes fødselslege.
- Å vite hvordan man svømmer.
- Å signere informert samtykke til å delta i forskningssamtykke.
Ekskluderingskriterier:
Absolutte kontraindikasjoner for aerob trening under graviditet.
- Restriktiv lungesykdom.
- Hjertesykdom med hemodynamiske konsekvenser.
- Inkompetent cervix/cerclage.
- Flergangsdrektighet med premature fødsel.
- Vedvarende blødning i blødning i andre eller tredje trimester.
- Previa etter 26 ukers svangerskap.
- Prematur fødsel under pågående svangerskap.
- Ruptur av membraner.
- Graviditetsindusert hypertensjon.
Relative kontraindikasjoner for aerob trening under graviditet.
- Alvorlig anemi.
- Hjertearytmi hos mor ikke evaluert.
- Kronisk bronkitt.
- Type I diabetes dårlig kontrollert.
- Ekstrem sykelig overvekt.
- Under ekstrem vekt (BMI <12).
- Historie om ekstremt stillesittende livsstil.
- Intrauterin vekstbegrensning i nåværende graviditet.
- Dårlig kontrollert hypertensjon/preeklampsi.
- Ortopediske begrensninger.
- Dårlig kontrollerte anfallsforstyrrelser.
- Dårlig kontrollert skjoldbrusk sykdom.
- Storrøyker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fysisk aktivitet
Kvinnene i EG (Exercise Group) utførte moderat fysisk trening i vann, etter SWEP-metoden (Study of Water-based Exercise during Pregnancy). Den består i å utføre moderat fysisk trening i et vannmiljø fra uke 20 til 37 av svangerskapet. Øktene finner sted tre ganger i uken, med en varighet på 60 minutter hver (45 minutter med aktivitet etterfulgt av 15 minutter med avslapning). Øktene er satt sammen av tre faser: a) oppvarming; b) hovedfasen, delt inn i aerobic trening og styrke-utholdenhetsøvelser, designet spesielt for gravide kvinner; c) tøying og avspenning. Etter fødselsperioden begynner kvinner et program basert på restitusjonsøvelser etter fødselen Fitness Low Pressure-metoden 12 uker, 3 dager i uken, i økter på 60 minutter. |
Kvinner fra 20. uke med moderat fysisk trening utført i vannkarakter designet etter retningslinjene i SWEP-metoden vil avsluttes i uke 37 av svangerskapet.
Etter fødselsperioden begynner kvinner et program basert på restitusjonsøvelser etter fødselen Fitness Low Pressure-metoden 12 uker, 3 dager i uken, i økter på 60 minutter.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen trening
CG (Kontrollgruppen) mottok standardanbefalingene under svangerskapet, inkludert retningslinjer fra jordmor om positive effekter av fysisk trening. Disse deltakerne fikk de vanlige besøkene fra helsepersonell (jordmødre, fødselsleger og fastlege) under svangerskapet, det samme gjorde de i EG. Etter fødselsperioden utførte ikke kvinnene i kontrollgruppen regulert fysisk aktivitet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringstider målt i Partogram
Tidsramme: Tjuefire måneder
|
Dette resultatet er for å måle forskjellen i tid mellom fødsler til kvinner som har trent fysisk under svangerskapet, SWEP-metoden, sammenlignet med kvinner som ikke har trent .
|
Tjuefire måneder
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Seks måneder
|
Bestem frekvensen av fødselsdepresjon i begge grupper. Skalaen består av ti korte spørsmål, som alle skal besvares. Forsøkspersonen blir bedt om å velge, av de fire mulige svarene, det som best beskriver hvordan hun hadde det i løpet av uken før testen. Svaralternativene varierer fra 0 (for eksempel nei, ikke i det hele tatt eller nei, aldri igjen) til 3 (for eksempel ja, mesteparten av tiden eller ja, veldig ofte). Den totale poengsummen er registrert i en tabell fra 0 til 30, der høyere verdier indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon. For denne studien ble totalskåre under 10 klassifisert som "ingen risiko", og skårer på 10 eller mer indikerte tilstedeværelse av risiko. Poeng over 16 indikerte en mer alvorlig risiko for depresjon, og foreslo at ytterligere evalueringer bør utføres umiddelbart. |
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet hos gravide; Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Tolv måneder
|
Vurder søvnkvaliteten til gravide med moderat aktivitet i vann, med hensyn til hvem som ikke praktiserer. Bestående av 19 elementer, måler PSQI flere forskjellige aspekter av søvn, og tilbyr syv komponentpoeng og en sammensatt poengsum. Komponentskårene består av subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Rekkefølgen på PSQI-elementene har blitt endret fra den opprinnelige rekkefølgen for å passe til den første. 9 elementer (som er de eneste elementene som bidrar til den totale poengsummen) på en enkelt side. Punkt 10, som er den andre siden på skalaen, bidrar ikke til PSQI-poengsummen. Ved å score PSQI, utledes syv komponentpoeng, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummen summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. |
Tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MARIA JOSE AGUILAR CORDERO, University of Granada (Spain)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20022014UGR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .