- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02761967
Fysisk aktivitet under graviditet og postpartum periode, virkninger på kvinder
Fysisk træning i vand (SWEP-metoden) under graviditet og lavtryksfitness (LPF) i postpartum-perioden, virkninger på kvinder
Denne undersøgelse vurderer, om brugen af moderat fysisk træningskarakter i vand er gavnlig for gravide kvinder. Halvdelen af deltagerne vil udføre moderat fysisk træningskarakter i vand efter protokollen udviklet specifikt til dette formål og kaldet SWEP-metoden (Study Water Exercises Program), mens den anden gruppe ikke vil udføre fysisk træning under graviditeten.
Afsluttet postpartum perioden, kvinder udfører øvelser rettet postpartum recovery. Kvindegruppen har udført øvelser under graviditeten efter fødslen, lavet under vejledning af LPF-metoden (Low Pressure Fitness).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Indledende fase:
Aktuel status for emnet.
I denne fase vil der være et opdateret systematisk søgeforskningsemne. Litteratursøgningen i databaser som MEDLINE, SCOPUS, CINAHL, WoS (Web Of Science) blandt andre.
Dataindsamling: Kilden til indsamling af primære data er gennem et personligt interview med deltagerne og gennem primer helbredet af gravide og/eller sygehistorie.
Interview ved første besøg:
- Indsaml socioøkonomiske og sundhedsmæssige data om deltagere: alder, paritet, vægt, BMI, rygevaner, stofbrug, erhverv/beskæftigelse, uddannelsesniveau, fysisk aktivitetsmønster før graviditet.
- Grad af overordnet sundhedsopfattelse.
- Vurder risiciene i henhold til vejledningen fra American College of Obstetricians and Gynecologists.
- Indhentning informeret ved samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Giv informationspakke om de øvelser, som efterforskerne vil udføre godt, samt kontroller, der skal foretages i hver session, og generelle regler for at udøve enhver fysisk aktivitet.
Udførelse:
Undervisningen afholdes om morgenen, helst mellem klokken 10 og 11 om morgenen efter et kalorieindtag og tilstrækkelig hydrering.
Hver deltager bør medbringe din vandflaske under hver session, der finder sted, samt passende tøj, hvori badedragt, hat, briller og ordentligt fodtøj er inkluderet for at forhindre fald.
Før hver klasse dynamik til at følge, og de tegn, der vil gøre øvelsen skal stoppe, bør hver deltager vide, hvordan man tager sin egen puls på niveau med halspulsåren kan huske, fordi på forskellige tidspunkter af den centrale aktivitet vil tage frekvens hjerte, som en generel regel skal være i stand til at føre en samtale uden større besvær, mens du udfører øvelsen, og under udførelsen af denne bør ordentligt hydreret i henhold til behovene hos hver enkelt.
Opvarmning: Opvarmningsøvelsen vil foregå i et lille kar, hvor vanddybden er omkring lårene.
Sessionen starter med overkroppen og faldende rækkefølge for at opvarme underkroppen.
Central del af aktiviteten. Det holdes i det store kar, træningsintensiteten vil stige for at holde sig inden for grænserne for en moderat træning, brug forskellige anordninger støtte til at udføre det og øvelser af styrke, udholdenhed og bækkenelasticitet er inkluderet.
Hjælpemidler, der vil bruge flydende elementer, der vil hjælpe os med at reducere intensiteten af træning, der giver flydeevne og vil tjene som støttemateriale til at arbejde med specifikke dele. Disse enheder er flydende borde udvidet polystyren skum drenge trække blød polyethylen og fleksible flydende stænger og legende elementer, såsom bolde, ringe, ... spader.
- Fase afkøling. I denne fase vil deltagerne søge at vende tilbage til ro, vil blive gjort i det lille kar med 3-4 ° C mere end det store glas. øvelser til gradvist at reducere intensiteten og afsluttes med afspændingsøvelser vil blive udført.
Øvelserne er fleksibilitet, efterforskerne vil ikke blive ved med at undgå stillinger, der belaster leddene på grund af graviditetstilstanden, de områder, der tidligere er blevet trænet for ikke at overskride den naturlige bevægelse, vil strække sig.
Når en fødsel er fundet, vil en gennemgang og udtræk af data om fødselsprocessen finde sted og vil tage et sidste interview med deltageren for at indsamle data, der vil blive opnået i postpartum-perioden, såsom type foder modtaget af den nyfødte, og værdsætte eksistensen af fødselsdepression med Edinburgh-testen.
Afsluttede efterfødselsperioden. Kvinder begynder et program for restitution efter fødslen 12 uger, 3 gange om ugen i sessioner af en time. De udfører opvarmningsøvelser, en central del af Low Pressure Fitness øvelser og afsluttes med strækøvelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18100
- Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Må ikke lide af absolutte kontraindikationer ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists.
- Hvis der er en relativ kontraindikation, bør deltagelse i interventionsgruppen være gunstig rapport af deltagernes fødselslæge.
- At vide, hvordan man svømmer.
- At underskrive informeret samtykke til at deltage i forskningssamtykke.
Ekskluderingskriterier:
Absolutte kontraindikationer til aerob træning under graviditet.
- Restriktiv lungesygdom.
- Hjertesygdomme med hæmodynamiske konsekvenser.
- Inkompetent cervix/cerclage.
- Multipel graviditet med for tidlig fødsel.
- Vedvarende blødning i andet eller tredje trimester blødning.
- Previa efter 26 ugers graviditet.
- For tidlig fødsel under den aktuelle graviditet.
- Brud på membraner.
- Graviditetsinduceret hypertension.
Relative kontraindikationer til aerob træning under graviditet.
- Alvorlig anæmi.
- Hjertearytmi moderen ikke evalueret.
- Kronisk bronkitis.
- Type I diabetes dårligt kontrolleret.
- Ekstrem sygelig fedme.
- Under ekstrem vægt (BMI <12).
- Historien om ekstremt stillesiddende livsstil.
- Intrauterin vækstbegrænsning i nuværende graviditet.
- Dårligt kontrolleret hypertension / præeklampsi.
- Ortopædiske begrænsninger.
- Dårligt kontrollerede anfaldslidelser.
- Dårligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
- Storryger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fysisk aktivitet
Kvinderne i EG (Exercise Group) udførte moderat fysisk træning i vand, efter SWEP-metoden (Studie of Water-based Exercise during Pregnancy). Det består i at udføre moderat fysisk træning i et vandmiljø fra uge 20 til 37 af graviditeten. Sessionerne finder sted tre gange ugentligt med en varighed på 60 minutter hver (45 minutters aktivitet efterfulgt af 15 minutters afslapning). Sessionerne er sammensat af tre faser: a) opvarmning; b) hovedfasen, opdelt i aerob træning og styrke-udholdenhedsøvelser, designet specielt til gravide kvinder; c) udstrækning og afspænding. Efter fødslen begynder kvinder et program baseret på restitutionsøvelser efter fødslen. Fitness Low Pressure-metoden 12 uger, 3 dage om ugen, i sessioner af 60 minutter. |
Kvinder fra den 20. uge med moderat fysisk træning udført i vandkarakter designet efter retningslinjerne i SWEP-metoden slutter i uge 37 af graviditeten.
Efter fødslen begynder kvinder et program baseret på restitutionsøvelser efter fødslen. Fitness Low Pressure-metoden 12 uger, 3 dage om ugen, i sessioner af 60 minutter.
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen motion
CG (Kontrolgruppen) modtog standardanbefalingerne under graviditeten, herunder retningslinjer fra jordemoderen om de positive effekter af fysisk træning. Disse deltagere modtog de sædvanlige besøg fra sundhedsudbydere (jordemødre, fødselslæger og familielæger) under graviditeten, ligesom dem i EG. Efter fødselsperioden udførte kvinderne i kontrolgruppen ikke reguleret fysisk aktivitet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringstider målt i Partogram
Tidsramme: Fireogtyve måneder
|
Dette resultat skal måle forskellen i tid mellem fødsler til kvinder, der har dyrket fysisk træning under graviditeten, SWEP-metoden, sammenlignet med kvinder, der ikke har trænet .
|
Fireogtyve måneder
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Seks måneder
|
Bestem graden af postpartum depression i begge grupper. Skalaen består af ti korte spørgsmål, som alle skal besvares. Forsøgspersonen bliver bedt om at vælge, af de fire mulige svar, det, der bedst beskriver, hvordan hun havde det i ugen før testen. Svarmulighederne går fra 0 (for eksempel nej, slet ikke eller nej, aldrig igen) til 3 (for eksempel ja, det meste af tiden eller ja, meget ofte). Den samlede score er registreret i en tabel fra 0 til 30, hvor højere værdier indikerer mere alvorlige symptomer på depression. For denne undersøgelse blev samlede score under 10 klassificeret som "ingen risiko", og score på 10 eller mere indikerede tilstedeværelsen af risiko. Score over 16 indikerede en mere alvorlig risiko for depression og foreslog, at yderligere evalueringer skulle udføres med det samme. |
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet hos gravide; Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Tolv måneder
|
Vurder søvnkvaliteten hos gravide kvinder med moderat aktivitet i vand, med hensyn til hvem der ikke praktiserer. Bestående af 19 elementer måler PSQI flere forskellige aspekter af søvn, og tilbyder syv komponentscore og en sammensat score. Komponentresultaterne består af subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Rækkefølgen af PSQI-elementerne er blevet ændret fra den oprindelige rækkefølge for at passe til den første 9 elementer (som er de eneste elementer, der bidrager til den samlede score) på en enkelt side. Punkt 10, som er den anden side af skalaen, bidrager ikke til PSQI-score. Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. |
Tolv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MARIA JOSE AGUILAR CORDERO, University of Granada (Spain)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20022014UGR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .