- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02761967
Attività fisica in gravidanza e nel periodo postpartum, effetti sulle donne
Allenamento fisico in acqua (metodo SWEP) durante la gravidanza e fitness a bassa pressione (LPF) nel periodo postpartum, effetti sulle donne
Questo studio valuta se l'uso di carattere di esercizio fisico moderato in acqua è vantaggioso per le donne incinte. La metà delle partecipanti svolgerà un carattere di moderata attività fisica in acqua, seguendo il protocollo sviluppato appositamente per questo scopo e denominato metodo SWEP (Study Water Exercises Program), mentre l'altro gruppo non svolgerà attività fisica durante la gravidanza.
Concluso il periodo postpartum, le donne eseguono esercizi finalizzati al recupero postpartum. Il gruppo delle donne ha condotto esercizi durante il recupero post-partum della gravidanza realizzati sotto la guida del metodo LPF (Low Pressure Fitness).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Fase preliminare:
Stato attuale del soggetto.
Durante questa fase sarà un argomento di ricerca di ricerca sistematica aggiornata. La ricerca della letteratura in database come MEDLINE, SCOPUS, CINAHL, WoS (Web Of Science) tra gli altri.
Raccolta dei dati: la fonte per la raccolta dei dati primari è attraverso un colloquio personale con i partecipanti e attraverso la prima salute della gravidanza e/o la storia medica.
Intervista in prima visita:
- Raccogliere dati socioeconomici e sanitari sui partecipanti: età, parità, peso, indice di massa corporea, abitudine al fumo, uso di droghe, professione/occupazione, livello di istruzione, modello di attività fisica prima della gravidanza.
- Grado di percezione generale della salute.
- Valutare i rischi secondo la guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists.
- Ottenere informato quando si accetta di partecipare allo studio consenso.
- Fornire un pacchetto informativo sugli esercizi che gli investigatori eseguiranno bene, i controlli da effettuare in ogni sessione e le regole generali per praticare qualsiasi attività fisica.
Esecuzione:
Le lezioni si tengono nelle ore mattutine preferibilmente tra le 10 e le 11 del mattino dopo un apporto calorico e un'adeguata idratazione.
Ogni partecipante dovrebbe portare la propria borraccia durante ogni sessione che si svolgerà, così come un abbigliamento adeguato, in cui è incluso costume da bagno, cappello, occhiali e calzature adeguate per prevenire le cadute.
Prima di ogni lezione le dinamiche da seguire e i segni che faranno fermare l'esercizio, ogni partecipante dovrebbe sapere come prendere il proprio polso a livello dell'arteria carotide può ricordare, perché in momenti diversi dell'attività centrale prenderà frequenza cuore, come regola generale deve essere in grado di tenere una conversazione senza troppe difficoltà durante l'esecuzione dell'esercizio, e durante l'esecuzione di questo dovrebbe idratarsi adeguatamente secondo le esigenze di ciascuno in particolare.
Riscaldamento: l'esercizio di riscaldamento si svolgerà in una piccola imbarcazione, dove la profondità dell'acqua è intorno alle cosce.
La sessione inizia con la parte superiore del corpo e in ordine decrescente per riscaldare la parte inferiore del corpo.
Parte centrale dell'attività. Si tiene nel vaso grande, l'intensità dell'esercizio aumenterà per mantenersi entro i limiti per un esercizio moderato, utilizzare diversi dispositivi di supporto per eseguirlo e sono inclusi esercizi di forza, resistenza ed elasticità pelvica.
Dispositivi di assistenza che utilizzeranno elementi galleggianti che ci aiuteranno a ridurre l'intensità dell'esercizio fornendo galleggiamento e serviranno come materiale di supporto per lavorare parti specifiche. Questi dispositivi galleggianti sono tavole galleggianti in polistirene espanso ragazzini tiranti in polietilene morbido e flessibile, barre galleggianti ed elementi ludici, come palline, anelli, ... picche.
- Fase di raffreddamento. In questa fase i partecipanti cercheranno di tornare alla calma, sarà fatto nel recipiente piccolo avente 3-4°C in più rispetto al bicchiere grande. verranno eseguiti esercizi per ridurre progressivamente l'intensità e terminare con esercizi di rilassamento.
Gli esercizi sono flessibilità gli investigatori non manterranno evitando posizioni che affaticano le articolazioni a causa dello stato di gestazione, si allungheranno quelle aree che sono state precedentemente esercitate per non superare il movimento naturale.
Una volta trovato il parto avvenuto, si svolgerà una revisione e l'estrazione dei dati sul processo di nascita e si terrà un colloquio finale con il partecipante per raccogliere i dati che saranno ottenuti durante il periodo postpartum come il tipo di alimentazione ricevuta dal neonato e valutare l'esistenza della depressione postpartum con il test di Edimburgo.
Concluso il periodo postpartum. Le donne iniziano un programma di recupero dopo il parto 12 settimane, 3 volte a settimana in sessioni di un'ora. Eseguono esercizi di riscaldamento, una parte centrale degli esercizi di Low Pressure Fitness e terminano con esercizi di stretching.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Granada, Spagna, 18100
- Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non subiscono controindicazioni assolute secondo l'American College of Obstetricians and Gynecologists.
- Se c'è una controindicazione relativa, la partecipazione al gruppo di intervento dovrebbe essere segnalata positivamente dall'ostetrico partecipante.
- Saper nuotare.
- Per firmare il consenso informato per partecipare al consenso alla ricerca.
Criteri di esclusione:
Controindicazioni assolute all'esercizio aerobico in gravidanza.
- Malattia polmonare restrittiva.
- Malattie cardiache con conseguenze emodinamiche.
- Cervice/cerchiaggio incompetente.
- Gestazione multipla con travaglio pretermine.
- Sanguinamento persistente nel secondo o terzo trimestre di sanguinamento.
- Previa dopo 26 settimane di gestazione.
- Nascita pretermine durante la gravidanza in corso.
- Rottura delle membrane.
- Ipertensione indotta dalla gravidanza.
Controindicazioni relative all'esercizio aerobico durante la gravidanza.
- Anemia grave.
- Aritmia cardiaca materna non valutata.
- Bronchite cronica.
- Diabete di tipo I scarsamente controllato.
- Obesità morbosa estrema.
- Sotto peso estremo (BMI <12).
- Storia di uno stile di vita estremamente sedentario.
- Restrizione della crescita intrauterina nella gravidanza in corso.
- Ipertensione/preeclampsia scarsamente controllata.
- Limitazioni ortopediche.
- Disturbi convulsivi scarsamente controllati.
- Malattia della tiroide mal controllata.
- Fumatore incallito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Attività fisica
Le donne dell'EG (Exercise Group) hanno svolto un moderato esercizio fisico in acqua, seguendo il metodo SWEP (Study of Water-based Exercise during Pregnancy). Consiste nell'eseguire un moderato esercizio fisico in un ambiente acquatico dalla 20a alla 37a settimana di gestazione. Le sessioni si svolgono tre volte alla settimana, con una durata di 60 minuti ciascuna (45 minuti di attività seguiti da 15 minuti di rilassamento). Le sessioni sono composte da tre fasi: a) riscaldamento; b) la fase principale, suddivisa in esercizi aerobici ed esercizi di forza-resistenza, pensati appositamente per le donne in gravidanza; c) stretching e rilassamento. Dopo il periodo postpartum, le donne iniziano un programma basato su esercizi di recupero postpartum Metodo Fitness Low Pressure 12 settimane, 3 giorni a settimana, in sessioni di 60 minuti. |
Le donne dalla 20a settimana di esercizio fisico moderato eseguito in acqua, disegnato seguendo le linee guida del metodo SWEP, termineranno alla 37a settimana di gestazione.
Dopo il periodo postpartum, le donne iniziano un programma basato su esercizi di recupero postpartum Metodo Fitness Low Pressure 12 settimane, 3 giorni a settimana, in sessioni di 60 minuti.
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun esercizio
Il CG (gruppo di controllo) ha ricevuto le raccomandazioni standard durante la gravidanza, comprese le linee guida dell'ostetrica sugli effetti positivi dell'esercizio fisico. Questi partecipanti hanno ricevuto le consuete visite degli operatori sanitari (ostetriche, ostetriche e medico di famiglia) durante la gravidanza, così come quelli dell'EG. Dopo il periodo postpartum, le donne del gruppo di controllo non hanno svolto attività fisica regolamentata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempi di consegna misurati in partogrammo
Lasso di tempo: Ventiquattro mesi
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Questo risultato serve a misurare la differenza di tempo tra le nascite alle donne che hanno fatto esercizio fisico durante la gravidanza, metodo SWEP, rispetto alle donne che non hanno fatto esercizio.
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Ventiquattro mesi
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Sei mesi
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Determinare il tasso di depressione postpartum in entrambi i gruppi. La scala è composta da dieci brevi domande, a cui è necessario rispondere. Al soggetto viene chiesto di scegliere, tra le quattro possibili risposte, quella che meglio descrive come si è sentita durante la settimana precedente al test. Le opzioni di risposta vanno da 0 (ad esempio, no, per niente o no, mai più) a 3 (ad esempio, sì, la maggior parte delle volte o sì, molto spesso). Il punteggio totale viene registrato in una tabella che va da 0 a 30, dove valori più alti indicano sintomi depressivi più gravi. Per questo studio, i punteggi totali inferiori a 10 sono stati classificati come "nessun rischio" e punteggi di 10 o più indicavano la presenza di rischio. I punteggi superiori a 16 indicavano un rischio più grave di depressione e suggerivano che ulteriori valutazioni dovrebbero essere condotte immediatamente. |
Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno in gravidanza; Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Dodici mesi
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Valutare la qualità del sonno delle gestanti con moderata attività in acqua, rispetto a chi non la pratica. Composto da 19 elementi, il PSQI misura diversi aspetti del sonno, offrendo sette punteggi componenti e un punteggio composito. I punteggi dei componenti consistono in qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. L'ordine degli elementi PSQI è stato modificato rispetto all'ordine originale per adattarsi al primo 9 elementi (che sono gli unici elementi che contribuiscono al punteggio totale) su una singola pagina. L'item 10, che è la seconda pagina della scala, non contribuisce al punteggio PSQI. Nel punteggio del PSQI, vengono derivati i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno. |
Dodici mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MARIA JOSE AGUILAR CORDERO, University of Granada (Spain)
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20022014UGR
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