- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02762526
Lipoabdominoplastika a brániční mobilita
Dopady operace lipoabdominoplastiky na pohyblivost bránice, regionální distribuční ventilaci torakoabdominálního systému a funkci plic u zdravých žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Lipoabdominoplastika může vést k respiračním komplikacím v pooperačním období, které se stávají kritickými časným klinickým a funkčním hodnocením dýchacích svalů, s cílem nasměrovat účinnější léčbu, což může mít za následek kratší pobyty v nemocnici a nižší výdaje na zdraví u pacientů vystavených tomuto typu zákroku. .
hypotézy: Pacienti podstupující lipoabdominoplastiku se svalovou plikací mají sníženou pohyblivost bránice, sílu a dechové funkce, navíc vykazují změny v regionální distribuci ventilace v torokoabdominálním systému v pooperačním období ve srovnání s předpokladem operace.
Fotbalová branka:
Zhodnotit korelaci regionální distribuce ventilačního systému s torakoabdominální pohyblivostí bránice u žen podstupujících operaci lipoabdominoplastiky porovnáním předoperační, 10° a 30° DPO DPO.
Hypotéza:
Pacienti podstupující chirurgickou lipoabdominoplastiku mají sníženou pohyblivost bránice, sílu a dechové funkce, navíc vykazují změny ve vzoru distribuce regionální ventilace v torokoabdominálním systému v pooperačním období ve srovnání s předpokladem operace.
Materiály a metody:
Jedná se o prospektivní kohortovou studii, která bude hodnocena na 30 ženách ve věku 30 až 50 let, které podstoupily chirurgickou lipoabdominoplastiku bez respiračních nebo předchozích srdečních komorbidit a body mass indexu (BMI) ≤ 30 kg/cm2. kuřačky jsou vymazány a/nebo v anamnéze kouří více než 10 let, FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty, FEV1 / FVC < 70 % předpokládané hodnoty a nejsou schopny porozumět příkazům k provádění navrhovaných metod. Pro hodnocení pohyblivosti a tloušťky bránice bude použit ultrazvuk s vysokým rozlišením s konvexním měničem 3,5 MHz a 7,5 MHz lineárním měničem. Hodnocení regionální distribuce ventilačního torakoabdominálního systému bude provedeno pomocí optoelektronického pletysmografu (POE). Síla nádechových a výdechových svalů se měří pomocí digitálního manometru připojeného k trysce s otvorem 2 mm, aby se snížil uzavírací tlak glottis. Pro hodnocení funkce plic je použit přenosný spirometr a hodnocení dušnosti bude použita modifikovaná Borgova stupnice. Data budou vyhodnocena v předoperačním období, 10 dní a 30 dní po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- budou zahrnuty ženy ve věku 25 až 55 let, které podstoupily operaci lipoabdominoplastiky bez respiračních nebo předchozích srdečních komorbidit a indexu tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg / cm2.
Kritéria vyloučení:
- kuřačky budou vymazány a/nebo historie kouření delší než 10 let; FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty a FEV1 / FVC < 70 % předpokládané hodnoty; není schopen porozumět příkazům k provádění navrhovaných metod.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyblivost Brániční
Časové okno: 30 dní
|
Změřte pohyblivost bránice pro manévr celkové kapacity plic
|
30 dní
|
|
pletysmografická optoelektronika
Časové okno: 30 dní
|
měření změny plicních objemů ve třech kompartmentech
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Daniella Araújo, PHD, UFPE
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pereira N, Sciaraffia C, Danilla S, Parada F, Asfora C, Moral C. Effects of Abdominoplasty on Intra-Abdominal Pressure and Pulmonary Function. Aesthet Surg J. 2016 Jun;36(6):697-702. doi: 10.1093/asj/sjv273. Epub 2016 Feb 9.
- Rodrigues MA, Nahas FX, Gomes HC, Ferreira LM. Ventilatory function and intra-abdominal pressure in patients who underwent abdominoplasty with plication of the external oblique aponeurosis. Aesthetic Plast Surg. 2013 Oct;37(5):993-9. doi: 10.1007/s00266-013-0158-5. Epub 2013 Aug 27.
- Staalesen T, Elander A, Strandell A, Bergh C. A systematic review of outcomes of abdominoplasty. J Plast Surg Hand Surg. 2012 Sep;46(3-4):139-44. doi: 10.3109/2000656X.2012.683794. Epub 2012 Jul 2.
- Tercan M, Bekerecioglu M, Dikensoy O, Kocoglu H, Atik B, Isik D, Tercan A. Effects of abdominoplasty on respiratory functions: a prospective study. Ann Plast Surg. 2002 Dec;49(6):617-20. doi: 10.1097/00000637-200212000-00011.
- Perin LF, Saad R Jr, Stirbulov R, Helene A Jr. Spirometric evaluation in individuals undergoing abdominoplasty. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Nov;61(11):1392-4. doi: 10.1016/j.bjps.2008.02.028. Epub 2008 Aug 8. No abstract available.
- Fluhr S, Andrade AD, Oliveira EJB, Rocha T, Medeiros AIC, Couto A, Maia JN, Brandao DC. Lipoabdominoplasty: repercussions for diaphragmatic mobility and lung function in healthy women. J Bras Pneumol. 2019 May 30;45(3):e20170395. doi: 10.1590/1806-3713/e20170395.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SF-6671649
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .