- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02762526
Lipoabdominoplastia e Mobilidade Diafragmática
Repercussões da Cirurgia de Lipoabdominoplastia na Mobilidade Diafragmática, Ventilação por Distribuição Regional do Sistema Toracoabdominal e Função Pulmonar em Mulheres Saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A lipoabdominoplastia pode acarretar complicações respiratórias no pós-operatório tornando-se crítica avaliação clínica precoce e funcional dos músculos respiratórios, buscando direcionar um tratamento mais eficaz, o que pode resultar em menor tempo de internação e menor gasto com saúde em pacientes submetidos a este tipo de procedimento .
hipóteses: Pacientes submetidos à cirurgia de lipoabdominoplastia com plicatura muscular, apresentam diminuição da mobilidade diafragmática, força e função respiratória, além de apresentarem alterações no padrão de distribuição regional da ventilação no sistema torocoabdominal no pós-operatório quando comparadas às cirurgias pré-condicionadas.
Meta:
Avaliar a correlação da distribuição regional do sistema de ventilação com a mobilidade diafragmática toracoabdominal em mulheres submetidas à cirurgia de lipoabdominoplastia comparando o pré-operatório, 10° e 30° DPO DPO.
Hipótese:
Pacientes submetidos à cirurgia de lipoabdominoplastia apresentam diminuição da mobilidade diafragmática, da força e da função respiratória, além de apresentarem alterações no padrão de distribuição regional da ventilação no sistema torocoabdominal no pós-operatório quando comparados às cirurgias prévias.
Materiais e métodos:
Trata-se de um estudo de coorte prospectivo, onde serão avaliadas 30 mulheres entre 30 e 50 anos submetidas à cirurgia de lipoabdominoplastia sem comorbidades respiratórias ou cardíacas prévias e índice de massa corporal (IMC) ≤ 30 kg/cm2. mulheres fumantes estão excluídas e/ou com histórico de tabagismo maior que 10 anos, VEF1 <80% do previsto, VEF1/CVF <70% do previsto e incapazes de entender os comandos para realizar os métodos propostos. Para avaliação da mobilidade e espessura diafragmática será utilizado ultrassom de alta resolução com transdutor convexo de 3,5 MHz e transdutor linear de 7,5 MHz, respectivamente. A avaliação da distribuição regional da ventilação do sistema toracoabdominal será feita por meio do pletismógrafo optoeletrônico (POE). A força dos músculos inspiratórios e expiratórios é medida por meio de um manômetro digital conectado a um bocal com orifício de 2 mm para reduzir a pressão de fechamento da glote. Para avaliação da função pulmonar será utilizado um espirômetro portátil e para avaliação da dispneia será utilizada a escala de Borg modificada. Os dados serão avaliados no pré-operatório, 10 dias e 30 dias de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandra Fluhr, Specialist
- Número de telefone: +55 81 999222441
- E-mail: sandrafluhr@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Daniella Brandão, PHD
- Número de telefone: +55 81 2126-8496
- E-mail: daniellacunha@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídas mulheres entre 25 e 55 anos submetidas à cirurgia de lipoabdominoplastia sem comorbidades respiratórias ou cardíacas prévias e índice de massa corporal (IMC) ≤ 30 kg/cm2.
Critério de exclusão:
- serão excluídas mulheres fumantes e/ou histórico de tabagismo a mais de 10 anos; VEF1 <80% do previsto e VEF1 / CVF <70% do previsto; incapaz de entender os comandos para executar os métodos propostos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mobilidade Diafragmática
Prazo: 30 dias
|
Medir a mobilidade diafragmática para a manobra da capacidade pulmonar total
|
30 dias
|
pletismografia optoeletrônica
Prazo: 30 dias
|
medindo a mudança nos volumes pulmonares nos três compartimentos
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniella Araújo, PHD, UFPE
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pereira N, Sciaraffia C, Danilla S, Parada F, Asfora C, Moral C. Effects of Abdominoplasty on Intra-Abdominal Pressure and Pulmonary Function. Aesthet Surg J. 2016 Jun;36(6):697-702. doi: 10.1093/asj/sjv273. Epub 2016 Feb 9.
- Rodrigues MA, Nahas FX, Gomes HC, Ferreira LM. Ventilatory function and intra-abdominal pressure in patients who underwent abdominoplasty with plication of the external oblique aponeurosis. Aesthetic Plast Surg. 2013 Oct;37(5):993-9. doi: 10.1007/s00266-013-0158-5. Epub 2013 Aug 27.
- Staalesen T, Elander A, Strandell A, Bergh C. A systematic review of outcomes of abdominoplasty. J Plast Surg Hand Surg. 2012 Sep;46(3-4):139-44. doi: 10.3109/2000656X.2012.683794. Epub 2012 Jul 2.
- Tercan M, Bekerecioglu M, Dikensoy O, Kocoglu H, Atik B, Isik D, Tercan A. Effects of abdominoplasty on respiratory functions: a prospective study. Ann Plast Surg. 2002 Dec;49(6):617-20. doi: 10.1097/00000637-200212000-00011.
- Perin LF, Saad R Jr, Stirbulov R, Helene A Jr. Spirometric evaluation in individuals undergoing abdominoplasty. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Nov;61(11):1392-4. doi: 10.1016/j.bjps.2008.02.028. Epub 2008 Aug 8. No abstract available.
- Fluhr S, Andrade AD, Oliveira EJB, Rocha T, Medeiros AIC, Couto A, Maia JN, Brandao DC. Lipoabdominoplasty: repercussions for diaphragmatic mobility and lung function in healthy women. J Bras Pneumol. 2019 May 30;45(3):e20170395. doi: 10.1590/1806-3713/e20170395.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SF-6671649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .