- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02762526
Lipoabdominoplastyka i ruchomość przepony
Wpływ operacji lipoabdominoplastyki na ruchomość przepony, regionalną dystrybucję wentylacji układu piersiowo-brzusznego i czynność płuc u zdrowych kobiet.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Lipoabdominoplastyka może prowadzić do powikłań oddechowych w okresie pooperacyjnym, stając się krytyczną wczesną oceną kliniczną i czynnościową mięśni oddechowych, dążąc do ukierunkowania skuteczniejszego leczenia, co może skutkować krótszym pobytem w szpitalu i mniejszymi nakładami na zdrowie pacjentów poddawanych tego typu zabiegom .
hipotezy: Pacjenci poddawani zabiegowi lipoabdominoplastyki z fałdacją mięśniową mają obniżoną ruchomość przepony, siłę i czynność oddechową, a ponadto prezentują zmiany regionalnego rozkładu wentylacji w układzie piersiowo-brzusznym w okresie pooperacyjnym w porównaniu z warunkami wstępnymi operacji.
Bramka:
Ocena korelacji regionalnej dystrybucji systemu wentylacji z ruchomością przepony piersiowo-brzusznej u kobiet poddawanych zabiegowi lipoabdominoplastyki w porównaniu z przedoperacyjnym, 10° i 30° DPO DPO.
Hipoteza:
Pacjenci poddawani zabiegowi lipoabdominoplastyki mają zmniejszoną ruchomość przepony, siłę i czynność oddechową, a także prezentują zmiany w schemacie regionalnej dystrybucji wentylacji w układzie piersiowo-brzusznym w okresie pooperacyjnym w porównaniu z warunkami wstępnymi operacji.
Materiały i metody:
Jest to prospektywne badanie kohortowe, w którym ocenie zostanie poddanych 30 kobiet w wieku od 30 do 50 lat poddanych zabiegowi lipoabdominoplastyki bez przebytych chorób układu oddechowego lub kardiologicznego oraz wskaźnika masy ciała (BMI) ≤ 30 kg/cm2. kobiety palące są usunięte i/lub mają historię palenia powyżej 10 lat, FEV1 <80% wartości należnej, FEV1/FVC <70% wartości należnej i nie rozumieją poleceń do wykonania proponowanych metod. Do oceny ruchomości i grubości przepony zostanie wykorzystana ultrasonografia wysokiej rozdzielczości z głowicą convex o częstotliwości odpowiednio 3,5 MHz i głowicą liniową 7,5 MHz. Ocena regionalnego rozmieszczenia wentylacji układu piersiowo-brzusznego zostanie przeprowadzona za pomocą pletyzmografu optoelektronicznego (POE). Siłę mięśni wdechowych i wydechowych mierzy się manometrem cyfrowym podłączonym do dyszy z otworem 2 mm w celu zmniejszenia ciśnienia zamykania głośni. Do oceny czynności płuc wykorzystany zostanie spirometr przenośny, a do oceny duszności wykorzystana zostanie zmodyfikowana skala Borga. Dane będą oceniane w okresie przedoperacyjnym, 10 dni i 30 dni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zakwalifikowane zostaną kobiety w wieku od 25 do 55 lat, które przeszły zabieg lipoabdominoplastyki bez współistniejących chorób układu oddechowego lub serca oraz wskaźnika masy ciała (BMI) ≤ 30 kg/cm2.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety palące zostaną usunięte i / lub historia palenia więcej niż 10 lat; FEV1 <80% wartości należnej i FEV1/FVC <70% wartości należnej; nie jest w stanie zrozumieć poleceń, aby wykonać proponowane metody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Membrana mobilności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmierz ruchomość przepony dla manewru całkowitej pojemności płuc
|
30 dni
|
|
pletyzmografia optoelektronika
Ramy czasowe: 30 dni
|
pomiar zmiany objętości płuc w trzech przedziałach
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniella Araújo, PHD, UFPE
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pereira N, Sciaraffia C, Danilla S, Parada F, Asfora C, Moral C. Effects of Abdominoplasty on Intra-Abdominal Pressure and Pulmonary Function. Aesthet Surg J. 2016 Jun;36(6):697-702. doi: 10.1093/asj/sjv273. Epub 2016 Feb 9.
- Rodrigues MA, Nahas FX, Gomes HC, Ferreira LM. Ventilatory function and intra-abdominal pressure in patients who underwent abdominoplasty with plication of the external oblique aponeurosis. Aesthetic Plast Surg. 2013 Oct;37(5):993-9. doi: 10.1007/s00266-013-0158-5. Epub 2013 Aug 27.
- Staalesen T, Elander A, Strandell A, Bergh C. A systematic review of outcomes of abdominoplasty. J Plast Surg Hand Surg. 2012 Sep;46(3-4):139-44. doi: 10.3109/2000656X.2012.683794. Epub 2012 Jul 2.
- Tercan M, Bekerecioglu M, Dikensoy O, Kocoglu H, Atik B, Isik D, Tercan A. Effects of abdominoplasty on respiratory functions: a prospective study. Ann Plast Surg. 2002 Dec;49(6):617-20. doi: 10.1097/00000637-200212000-00011.
- Perin LF, Saad R Jr, Stirbulov R, Helene A Jr. Spirometric evaluation in individuals undergoing abdominoplasty. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Nov;61(11):1392-4. doi: 10.1016/j.bjps.2008.02.028. Epub 2008 Aug 8. No abstract available.
- Fluhr S, Andrade AD, Oliveira EJB, Rocha T, Medeiros AIC, Couto A, Maia JN, Brandao DC. Lipoabdominoplasty: repercussions for diaphragmatic mobility and lung function in healthy women. J Bras Pneumol. 2019 May 30;45(3):e20170395. doi: 10.1590/1806-3713/e20170395.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SF-6671649
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .