Farmakokinetická studie DP-R213
31. října 2016 aktualizováno: Alvogen Korea
Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti kombinace fixní dávky raloxifenu/cholekalciferolu ve srovnání se současným podáváním raloxifenu a cholekalciferolu u zdravých mužů
Randomizovaná, otevřená, zkřížená klinická studie fáze I k porovnání farmakokinetiky DP-R213 (kombinace fixních dávek raloxifenelu a cholecaliferolu) ve srovnání s každou složkou podávanou samostatně u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IBW ±20 %
- podepsal informovaný souhlas před účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění
- Dříve darujte plnou krev do 2 měsíců nebo dílčí krev do 1 měsíce
- Klinicky významné alergické onemocnění
- Převzato IP v jiném zkušebním období do 3 měsíců
- Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina RT
kombinovaná dávka Raloxifenu a Cholecaliferolu a DP-R213 v pořadí
|
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům
|
|
Experimentální: Skupina TR
kombinovaná dávka Raloxifenu a Cholecaliferolu a DP-R213 v pořadí
|
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům
Zkoumaný produkt je předepsán všem randomizovaným subjektům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: až 96 hodin po dávce
|
až 96 hodin po dávce
|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 96 hodin po dávce
|
až 96 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DP-CTR213-I-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .