Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DP-R213 farmakokinetikai vizsgálat

2016. október 31. frissítette: Alvogen Korea

Nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat a raloxifen/kolekalciferol fix dózisú kombináció farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére a raloxifen és kolekalciferol együttadásával összehasonlítva egészséges férfiaknál

Véletlenszerű, nyílt, keresztezett, I. fázisú klinikai vizsgálat a DP-R213 (Raloxifenel és Cholecaliferol fix dózisú kombinációk) farmakokinetikájának összehasonlítására, összehasonlítva az egyes összetevőkkel, amelyeket önmagában alkalmaztak egészséges férfi önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IBW ±20%
  • aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség
  • Korábban 2 hónapon belül teljes vért vagy 1 hónapon belül komponensvért adjon
  • Klinikailag jelentős allergiás betegség
  • 3 hónapon belül más próbában vették át az IP-t
  • Lehetetlen, aki a vizsgáló döntése alapján részt vesz a klinikai vizsgálatban, beleértve a laboratóriumi vizsgálat eredményét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RT csoport
a Raloxifene és a Cholecaliferol és a DP-R213 kombinációs dózisa sorrendben
Drog: DP-R213
A vizsgálati terméket minden randomizált alanynak felírják
Drog: Raloxifen
A vizsgálati terméket minden randomizált alanynak felírják
Drog: Kolekaliferol
A vizsgálati terméket minden randomizált alanynak felírják
Kísérleti: TR csoport
a Raloxifene és a Cholecaliferol és a DP-R213 kombinációs dózisa sorrendben
Drog: DP-R213
A vizsgálati terméket minden randomizált alanynak felírják
Drog: Raloxifen
A vizsgálati terméket minden randomizált alanynak felírják
Drog: Kolekaliferol
A vizsgálati terméket minden randomizált alanynak felírják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: az adagolást követő 96 órában
az adagolást követő 96 órában
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: az adagolást követő 96 órában
az adagolást követő 96 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alvogen Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DP-CTR213-I-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a DP-R213

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel