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Studio di farmacocinetica DP-R213

31 ottobre 2016 aggiornato da: Alvogen Korea

Uno studio incrociato, randomizzato, in aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di una combinazione a dose fissa di raloxifene/colecalciferolo rispetto alla co-somministrazione di raloxifene e colecalciferolo in soggetti maschi sani

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, crossover, di fase I per confrontare la farmacocinetica di DP-R213 (combinazioni a dose fissa di Raloxifenel e colecaliferolo) rispetto a ciascun componente somministrato da solo in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCI ±20%
  • firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa
  • Donare in precedenza sangue intero entro 2 mesi o sangue componente entro 1 mese
  • Malattia allergica clinicamente significativa
  • Preso IP in altra prova entro 3 mesi
  • Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, inclusi i risultati dei test di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RT
dose combinata di raloxifene e colecaliferolo e DP-R213 in ordine
Droga: DP-R213
Il prodotto sperimentale è prescritto a tutti i soggetti randomizzati
Droga: Raloxifene
Il prodotto sperimentale è prescritto a tutti i soggetti randomizzati
Droga: Colecaliferolo
Il prodotto sperimentale è prescritto a tutti i soggetti randomizzati
Sperimentale: Gruppo TR
dose combinata di raloxifene e colecaliferolo e DP-R213 in ordine
Droga: DP-R213
Il prodotto sperimentale è prescritto a tutti i soggetti randomizzati
Droga: Raloxifene
Il prodotto sperimentale è prescritto a tutti i soggetti randomizzati
Droga: Colecaliferolo
Il prodotto sperimentale è prescritto a tutti i soggetti randomizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione
fino a 96 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione
fino a 96 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alvogen Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DP-CTR213-I-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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