DP-R213 Farmacokinetische studie
31 oktober 2016 bijgewerkt door: Alvogen Korea
Een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de farmacokinetiek en veiligheid van een vaste dosiscombinatie van raloxifen/cholecalciferol te evalueren in vergelijking met gelijktijdige toediening van raloxifen en cholecalciferol bij gezonde mannelijke proefpersonen
Een gerandomiseerde, open-label, cross-over, klinische fase I-studie om de farmacokinetiek van DP-R213 (combinaties van vaste doses raloxifenel en cholecaliferol) te vergelijken met die van elk afzonderlijk toegediend bestanddeel bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IBW ±20%
- ondertekende het geïnformeerde toestemmingsformulier voorafgaand aan de studiedeelname
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante ziekte
- Doneer eerder volbloed binnen 2 maanden of deelbloed binnen 1 maand
- Klinisch significante allergische ziekte
- IP genomen in andere proef binnen 3 maanden
- Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker, inclusief laboratoriumtestresultaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RT groep
combinatiedosis van Raloxifeen en Cholecaliferol en DP-R213 in volgorde
|
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen
|
|
Experimenteel: TR-groep
combinatiedosis van Raloxifeen en Cholecaliferol en DP-R213 in volgorde
|
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen
Onderzoeksproduct wordt voorgeschreven aan alle gerandomiseerde proefpersonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening
|
tot 96 uur na toediening
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 96 uur na toediening
|
tot 96 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DP-CTR213-I-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .