DP-R213-Pharmakokinetikstudie
31. Oktober 2016 aktualisiert von: Alvogen Korea
Eine offene, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit einer Kombination aus Raloxifen/Cholecalciferol mit fester Dosis im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Raloxifen und Cholecalciferol bei gesunden männlichen Probanden
Eine randomisierte, offene, Crossover-klinische Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von DP-R213 (Festdosiskombinationen aus Raloxifenel und Cholecaliferol) im Vergleich zu jeder Komponente, die gesunden männlichen Freiwilligen allein verabreicht wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IBW ±20 %
- unterschrieben vor der Studienteilnahme die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutsame Erkrankung
- Spenden Sie zuvor Vollblut innerhalb von 2 Monaten oder Komponentenblut innerhalb von 1 Monat
- Klinisch bedeutsame allergische Erkrankung
- Innerhalb von 3 Monaten in einem anderen Versuch IP übernommen
- Eine unmögliche Person, die aufgrund der Entscheidung des Prüfers, einschließlich der Labortestergebnisse, an einer klinischen Studie teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RT-Gruppe
Kombinationsdosis von Raloxifen und Cholecaliferol und DP-R213 in der richtigen Reihenfolge
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Das Prüfpräparat wird allen randomisierten Probanden verschrieben
Das Prüfpräparat wird allen randomisierten Probanden verschrieben
Das Prüfpräparat wird allen randomisierten Probanden verschrieben
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Experimental: TR-Gruppe
Kombinationsdosis von Raloxifen und Cholecaliferol und DP-R213 in der richtigen Reihenfolge
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Das Prüfpräparat wird allen randomisierten Probanden verschrieben
Das Prüfpräparat wird allen randomisierten Probanden verschrieben
Das Prüfpräparat wird allen randomisierten Probanden verschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DP-CTR213-I-01
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NEIN
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