Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de farmacocinética de DP-R213

31 de octubre de 2016 actualizado por: Alvogen Korea

Un estudio abierto, aleatorizado y cruzado para evaluar la farmacocinética y la seguridad de una combinación de dosis fija de raloxifeno/colecalciferol en comparación con la coadministración de raloxifeno y colecalciferol en sujetos masculinos sanos

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, cruzado, de Fase I para comparar la farmacocinética de DP-R213 (combinaciones de dosis fijas de raloxifenel y colecaliferol) en comparación con cada componente administrado solo en voluntarios masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PCI ±20%
  • firmó el formulario de consentimiento informado antes de la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad clínicamente significativa
  • Previamente donar sangre completa dentro de los 2 meses o sangre componente dentro de 1 mes
  • Enfermedad alérgica clínicamente significativa
  • Tomado IP en otra prueba dentro de los 3 meses
  • Un imposible que participa en un ensayo clínico por decisión del investigador, incluido el resultado de la prueba de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RT
dosis combinada de raloxifeno y colecaliferol y DP-R213 para
Droga: DP-R213
El producto en investigación se prescribe a todos los sujetos aleatorizados
Droga: Raloxifeno
El producto en investigación se prescribe a todos los sujetos aleatorizados
Droga: Colecaliferol
El producto en investigación se prescribe a todos los sujetos aleatorizados
Experimental: Grupo TR
dosis combinada de raloxifeno y colecaliferol y DP-R213 para
Droga: DP-R213
El producto en investigación se prescribe a todos los sujetos aleatorizados
Droga: Raloxifeno
El producto en investigación se prescribe a todos los sujetos aleatorizados
Droga: Colecaliferol
El producto en investigación se prescribe a todos los sujetos aleatorizados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la dosis
hasta 96 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la dosis
hasta 96 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alvogen Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DP-CTR213-I-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DP-R213

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir