Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DP-R213 Farmakokinetikstudie

31 oktober 2016 uppdaterad av: Alvogen Korea

En öppen, randomiserad, crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för en kombination av fast dos av raloxifen/kolekalciferol jämfört med samtidig administrering av raloxifen och kolekalciferol hos friska manliga försökspersoner

En randomiserad, öppen, crossover, klinisk fas I-studie för att jämföra farmakokinetiken för DP-R213 (Raloxifenel och Cholecaliferol fasta doskombinationer) i jämförelse med varje komponent administrerad ensam hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IBW ±20 %
  • undertecknade formuläret för informerat samtycke innan studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant sjukdom
  • Donera tidigare helblod inom 2 månader eller komponentblod inom 1 månad
  • Kliniskt signifikant allergisk sjukdom
  • Tagen IP i annan prövning inom 3 månader
  • En omöjlig som deltar i klinisk prövning efter utredarens beslut inklusive laboratorietestresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RT-gruppen
kombinationsdos av Raloxifen och Cholecaliferol och DP-R213 i ordning
Läkemedel: DP-R213
Undersökningsprodukt skrivs ut till alla randomiserade försökspersoner
Läkemedel: Raloxifen
Undersökningsprodukt skrivs ut till alla randomiserade försökspersoner
Läkemedel: Kolekaliferol
Undersökningsprodukt skrivs ut till alla randomiserade försökspersoner
Experimentell: TR-gruppen
kombinationsdos av Raloxifen och Cholecaliferol och DP-R213 i ordning
Läkemedel: DP-R213
Undersökningsprodukt skrivs ut till alla randomiserade försökspersoner
Läkemedel: Raloxifen
Undersökningsprodukt skrivs ut till alla randomiserade försökspersoner
Läkemedel: Kolekaliferol
Undersökningsprodukt skrivs ut till alla randomiserade försökspersoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: upp till 96 timmar efter dos
upp till 96 timmar efter dos
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 96 timmar efter dos
upp till 96 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alvogen Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DP-CTR213-I-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på DP-R213

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera